Introducción
Las declaraciones de conformidad y las reglas de decisión son dos temas que han suscitado debate desde la revisión de la norma ISO/IEC 17025. Los nuevos requisitos son más exigentes, los evaluadores detectan deficiencias y existen numerosas dudas sobre cómo cumplirlos.
Hasta el momento, los organismos de acreditación ofrecen capacitación sobre este tema y la guía ILAC G8 se ha actualizado para ayudar a los laboratorios a cumplir con los requisitos. Sin embargo, el problema radica en que la capacitación y las guías disponibles actualmente son mucho más avanzadas de lo que la mayoría de los laboratorios necesitan para cumplir con los requisitos de los clientes y la norma ISO/IEC 17025.
De hecho, recibo preguntas y quejas sobre este tema todo el tiempo.
Por lo tanto, he creado esta guía para ayudarle a cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 de la forma más sencilla posible. No necesita análisis avanzados ni software complejo para evaluar cada resultado de medición. Sin embargo, si desea conocer técnicas avanzadas, consulte mi guía sobre cómo tener en cuenta la incertidumbre mediante el uso de bandas de guarda .
Así que, antes de que te preocupes por esto y gastes tiempo y dinero, lee esta guía. Voy a enseñarte cómo cumplir los requisitos, tanto si quieres:
- Proporcionar declaraciones de conformidad,
- No proporcionar declaraciones de conformidad,
- Téngase en cuenta la incertidumbre de la medición , o
- No tener en cuenta la incertidumbre de la medición.
Tienes opciones que mucha gente no te contará. Sin embargo, voy a compartir contigo lo que he visto que hacen otros laboratorios y que funciona.
Si estás listo para comenzar, ¡vamos a ello!
Declaraciones de conformidad
Antes de pensar en las reglas de decisión, primero debe decidir cómo va a manejar las declaraciones de conformidad.
En esta sección, aprenderá todo sobre las declaraciones de conformidad;
- ¿Qué es una declaración de conformidad?
- Tipos de declaraciones de conformidad,
- Declaraciones de conformidad de uso común,
- Cómo determinar la conformidad, y
- Cómo cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017
¿Qué es la conformidad?
Antes de adentrarnos en las declaraciones de conformidad, definamos primero qué es la conformidad.
Según el Diccionario Oxford Lexico , la conformidad es el cumplimiento de normas, reglas o leyes.
De entre todos los diccionarios y definiciones que consulté sobre conformidad, esta fue la que más me gustó. Consideré que explicaba claramente cómo nosotros (los laboratorios) debemos definir la conformidad: la determinamos en función del cumplimiento de normas, especificaciones y reglas.
¿Qué es una declaración de conformidad?
Una declaración de conformidad es una expresión que describe claramente el estado de cumplimiento o incumplimiento de una especificación, norma o requisito.
Me pareció extraño que este término no esté definido en la norma ISO/IEC 17025:2017 ni en la ILAC G8:09/2019 . Por lo tanto, desarrollé la definición anterior para ofrecerle una descripción de una declaración de conformidad.
Este tema no es nuevo, pero con la revisión de la norma ISO/IEC 17025 se ha popularizado debido a los requisitos adicionales de tener en cuenta el riesgo al proporcionar declaraciones en los informes de ensayo y calibración.
Así pues, aprendamos más sobre las declaraciones de conformidad.
Ejemplos comunes de declaraciones de conformidad
A continuación se presenta una lista de declaraciones de conformidad utilizadas comúnmente en los informes de ensayo y calibración:
- Aprobado / Suspenso
- En tolerancia / Fuera de tolerancia
- Dentro de especificaciones / Fuera de especificaciones
Tipos de declaraciones de conformidad
Ya que estamos hablando de declaraciones de conformidad, es importante repasar los cuatro tipos más comunes de conformidad que se utilizan en los informes de ensayo y calibración acreditados.
Los tres tipos más comunes de conformidad son:
- Cumplimiento
- Incumplimiento
- Cumplimiento condicional
- Incumplimiento condicional
Cumplimiento
Cuando el resultado de la medición más o menos la incertidumbre expandida (95% CL) no excede el límite de especificación , entonces se puede afirmar el cumplimiento de la especificación .
Ejemplos comunes de declaraciones de cumplimiento
A continuación se presenta una lista de declaraciones de cumplimiento de uso común:
- Cumplimiento
- Aprobar
- En especificación
- Dentro de las especificaciones
- En tolerancia
Incumplimiento
Cuando el resultado de la medición más o menos la incertidumbre expandida (95% CL) excede el límite de especificación , entonces se puede afirmar que no se cumple con la especificación.
Ejemplos comunes de declaraciones de incumplimiento
A continuación se presenta una lista de declaraciones de incumplimiento de uso común:
- Incumplimiento
- Fallar
- Fuera de especificación
- Especificaciones externas
- Fuera de tolerancia
- Excede los límites
Cumplimiento condicional
Cuando el resultado de la medición, más o menos la incertidumbre expandida (IC del 95%) , no supera el límite de especificación pero lo sobrepasa , no es posible determinar si existe conformidad o no. Por lo tanto, el resultado es de conformidad condicional.
Ejemplos comunes de enunciados indeterminados
- Pase condicional
- Pase con superposición
Incumplimiento condicional
Cuando el resultado de la medición, más o menos la incertidumbre expandida (IC del 95%) , excede pero se solapa con el límite de especificación , no es posible determinar si existe conformidad o no. Por lo tanto, el resultado es una no conformidad condicional.
Ejemplos comunes de declaraciones de incumplimiento condicional
- Fallo condicional
- Fallar con superposición
Cómo determinar el cumplimiento
Para determinar el cumplimiento y proporcionar una declaración de conformidad en sus informes de prueba o calibración, siga los pasos que se enumeran a continuación.
- Encuentre su resultado, incertidumbre ampliada y especificaciones;
- Sume y reste los resultados y la incertidumbre expandida;
- Evaluar y determinar la conformidad:
- Aprobado: Resultado ± incertidumbre ampliada dentro de los límites,
- Fallo: El resultado ± la incertidumbre expandida excede los límites,
- Aprobación condicional: Resultado ± incertidumbre expandida dentro de los límites, pero se superpone a ellos.
- Fallo condicional: El resultado ± la incertidumbre expandida excede pero se superpone a los límites.
Como puede observar, la clave reside en determinar si el resultado, con o sin la incertidumbre expandida, se encuentra dentro de los límites, los excede o los solapa . Al centrarse en estos tres resultados, podrá determinar fácilmente qué declaración de conformidad se ajusta a sus resultados.
Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025
La declaración de conformidad se menciona varias veces en la versión 2017 de la norma ISO/IEC 17025. A continuación se presenta una lista de los requisitos relacionados:
- Sección 6.2.6b
- Sección 7.1.3
- Sección 7.8.3.1b
- Sección 7.8.4.1e
- Sección 7.8.6.1
- Sección 6.4.5
- Sección 6.4.13c
Sección 6.2.6b
Requisito ISO/IEC 17025:2017
b) análisis de los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones; ”
La conclusión clave
En la sección 6.2.6b, el personal debe estar autorizado para analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad.
Cómo cumplir con el requisito
Asegúrese de autorizar al personal para analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad, e incluya una cualificación en sus registros de personal.
Sección 7.1.3
Requisito ISO/IEC 17025:2017
La conclusión clave
En la sección 7.1.3, cuando un cliente solicita declaraciones de conformidad, se debe definir claramente la siguiente información;
- La especificación o estándar, y
- La regla de decisión.
Cómo cumplir con el requisito
Si un cliente solicita una declaración de conformidad, asegúrese de definir claramente la especificación o norma y los criterios de decisión que se utilizarán en sus presupuestos, contratos, propuestas, etc. Puede cumplir fácilmente con este requisito añadiendo esta información en la cláusula de exención de responsabilidad, los términos y condiciones, las notas, los comentarios, las observaciones, etc., de sus presupuestos. Asegúrese de que quede documentado.
Por otro lado, he observado que otros laboratorios envían a sus clientes un formulario de acuse de recibo que debe ser firmado y devuelto.
Si usted es un laboratorio interno de pruebas o calibración, donde su empresa es el cliente, utilice un acuerdo de servicio o de operación para establecer cómo el laboratorio utilizará las declaraciones de conformidad y las reglas de decisión.
Utilice la opción que mejor se adapte a su laboratorio.
Sección 7.8.3.1b
Requisito ISO/IEC 17025:2017
b) cuando proceda, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones; ”
La conclusión clave
En la sección 7.8.3.1, los informes de ensayo deben incluir una declaración de conformidad, donde:
- Necesario para la interpretación de los resultados, y
- Importante
Cómo cumplir con el requisito
Si las declaraciones de conformidad son relevantes y necesarias para la interpretación de los resultados, asegúrese de incluirlas en sus informes de ensayo. De lo contrario, no las incluya.
Sección 7.8.4.1e
Requisito ISO/IEC 17025:2017
e) cuando proceda, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones; ”
La conclusión clave
En la sección 7.8.4.1, los certificados de calibración deben incluir una declaración de conformidad, cuando corresponda.
Cómo cumplir con el requisito
Si las declaraciones de conformidad son relevantes (para su cliente, laboratorio, etc.), asegúrese de incluirlas en sus certificados de calibración. De lo contrario, no las incluya.
Sección 7.8.6.1
Requisito ISO/IEC 17025:2017
La conclusión clave
En la sección 7.8.6.1, cuando se proporcione una declaración de conformidad, usted deberá:
- Documente la regla de decisión utilizada.
- Tenga en cuenta el nivel de riesgo,
- Aplique la regla de decisión.
Cómo cumplir con el requisito
Si incluye declaraciones de conformidad en sus informes de ensayo o calibración, asegúrese de incluir la información requerida en sus certificados.
Incluya sus reglas de decisión en la sección de exención de responsabilidad, notas o comentarios de su certificado de prueba o calibración.
Tenga en cuenta la incertidumbre de la medición (es decir, el nivel de riesgo) al determinar la conformidad.
Asegúrese de seguir las reglas de decisión que ha documentado.
Sección 7.8.6.2
Requisito ISO/IEC 17025:2017
a) a qué resultados se aplica la declaración de conformidad;
b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se cumplen o no;
c) se aplicó la regla de decisión.
La conclusión clave
En la sección 7.8.6.2, cuando se proporciona una declaración de conformidad, debe informar sobre la declaración para identificarla claramente;
- ¿A qué resultados se aplica la declaración de conformidad?
- ¿Qué especificaciones, normas o partes de la especificación se cumplen o no se cumplen?
- Se aplicó la regla de decisión.
Cómo cumplir con el requisito
Si incluye declaraciones de conformidad en sus informes, asegúrese de que indiquen claramente a qué resultados se aplican. Por lo general, esto no supone un problema para la mayoría de los laboratorios, ya que las declaraciones de conformidad (p. ej., Aprobado o Suspenso) suelen incluirse junto con cada resultado.
Además, asegúrese de incluir información sobre las especificaciones o normas en sus certificados. Esto no suele ser un problema, ya que la mayoría de los laboratorios informan sobre las especificaciones o los límites junto con los resultados de sus mediciones.
Por último, asegúrese de que sus reglas de decisión figuren en sus certificados de ensayo o calibración. Estas pueden incluirse en la sección de exención de responsabilidad, notas o comentarios de dichos certificados.
Sección 6.4.5
Requisito ISO/IEC 17025:2017
La conclusión clave
En la sección 6.4.5, debe revisar los informes de calibración de su equipo y verificar que cumpla con los requisitos de precisión de medición y/o incertidumbre necesarios para realizar pruebas o calibraciones adicionales.
El problema es que su proveedor de servicios de calibración probablemente esté utilizando la Aceptación Simple (es decir, indicando Aprobado o Suspenso sin tener en cuenta la incertidumbre). Esto le obliga a usted a revisar sus informes de calibración y considerar la incertidumbre.
Si no verifica que su equipo cumpla con sus requisitos de precisión o incertidumbre, podría obtener una deficiencia que le costaría una cantidad significativa de tiempo para evaluar cada uno de sus informes de calibración.
Este requisito no está contemplado en la norma ILAC G8. Sin embargo, muchos evaluadores lo están verificando y reportando deficiencias en la sección 6.4.5. Evite caer en esta trampa. Asegúrese de revisar los informes de calibración de sus equipos.
Cómo cumplir con el requisito
Si su proveedor de calibración utiliza el método de aceptación simple, asegúrese de revisar y evaluar sus informes de calibración para confirmar que su equipo cumple con las especificaciones, considerando la incertidumbre. Además, asegúrese de generar evidencia objetiva que demuestre que realiza esta evaluación. Puede crear un formulario, una calculadora en Excel o agregar una política o procedimiento para llevarla a cabo. Tiene opciones. Simplemente asegúrese de contar con evidencia objetiva que lo demuestre.
Sección 6.4.13c
Requisito ISO/IEC 17025:2017
La conclusión clave
En consonancia con la sección 6.4.5, la sección 6.4.13c exige pruebas de que usted verificó que su equipo cumple con las especificaciones. Por lo tanto, si su proveedor de servicios de calibración no tuvo en cuenta la incertidumbre, ahora usted debe proporcionar pruebas de que sí lo hizo.
Cómo cumplir con el requisito
Revise sus informes de calibración. Si el laboratorio determinó que la calibración era aprobada o reprobada considerando la incertidumbre, asegúrese de que las tolerancias utilizadas cumplan con sus requisitos. Si el laboratorio utilizó una aceptación simple, asegúrese de que la tolerancia cumpla con sus requisitos y evalúe los resultados considerando la incertidumbre.
En cuanto a la evidencia, la decisión es suya. Puede llevar un registro en una hoja de cálculo, usar un formulario de evaluación o añadir una nota al registro en su software o hoja de seguimiento. También puede marcar sus informes de calibración con una nota, como «Apto para uso», fecharla e inicialarla. Sea cual sea el método que elija, asegúrese de conservar la evidencia de la verificación.
En la siguiente sección, aprenderá todo lo que necesita saber sobre las reglas de decisión.
Reglas de decisión
Las reglas de decisión son un nuevo requisito de la norma ISO/IEC 17025 que está generando confusión. ¡No te dejes intimidar!
Simplemente necesitas describir cómo decides si un resultado es válido o no.
En esta sección aprenderá:
- ¿Qué son las reglas de decisión?
- Cómo cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025,
- ¿Qué opciones tiene con las reglas de decisión, y
- Ejemplos de reglas de decisión en uso.
¿Qué son las reglas de decisión?
Según ISO/IEC 17025:2017 , sección 3.7, una regla de decisión es una regla que describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de la medición al declarar la conformidad con un requisito especificado.
Como puede ver, la definición es muy clara. ¿Cuáles son sus reglas para tener en cuenta la incertidumbre de la medición al emitir declaraciones de conformidad? ¿Cómo determina si un resultado es satisfactorio o no?
Cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025
Sección 7.8.6.1
Requisito ISO/IEC 17025:2017
La conclusión clave
De acuerdo con la sección 7.8.6.1 de la norma ISO/IEC 17025, cuando se proporciona una declaración de conformidad, el laboratorio deberá:
- Documente la regla de decisión utilizada.
- Tenga en cuenta el nivel de riesgo (es decir, la incertidumbre), y
- Aplique la regla de decisión.
Cómo cumplir con el requisito
Para cumplir con este requisito, simplemente debe documentar un conjunto de reglas que describan cómo:
- tener en cuenta la incertidumbre de la medición al determinar la conformidad, y
- decidir si un resultado es Aprobado o Suspenso
Luego, aplique esas reglas al proporcionar declaraciones de conformidad. La clave está en « al proporcionar declaraciones de conformidad ». Si no proporciona declaraciones de conformidad, no es necesario incluir esta información en sus informes.
En la siguiente sección, verá cómo otros laboratorios acreditados utilizan reglas de decisión y declaraciones de conformidad.
Opciones de regla de decisión
Al documentar, aplicar e informar sobre las reglas de decisión, dispone de varias opciones. Las tres opciones que se enumeran a continuación son aplicaciones reales utilizadas por laboratorios acreditados según la última versión de la norma.
La mayoría de los laboratorios acreditados utilizan una de las siguientes tres opciones:
- Téngase en cuenta la incertidumbre al realizar declaraciones de conformidad.
- No tenga en cuenta la incertidumbre al realizar declaraciones de conformidad, o
- No haga declaraciones de conformidad.
Ejemplos de reglas de decisión para ISO 17025
Ahora que se le han brindado opciones para documentar y aplicar reglas de decisión, veamos algunos ejemplos reales de cada opción en uso.
En esta sección, verá tres ejemplos de reglas de decisión;
- Teniendo en cuenta la incertidumbre,
- Sin tener en cuenta la incertidumbre, y
- No se proporcionan declaraciones de conformidad.
Ejemplo 1: Consideración de la incertidumbre (Regla de decisión ILAC G8)
En este ejemplo, verá cómo Keysight Technologies documenta y aplica las reglas de decisión y proporciona declaraciones de conformidad en sus certificados de calibración. Keysight cumple de manera excelente con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017 e implementa un proceso que, a mi entender, era el previsto en la norma.
Cada informe de calibración de Keysight incluye una sección que enumera las declaraciones de conformidad utilizadas en sus informes y describe sus reglas de decisión al realizar dichas declaraciones.
Si buscas cumplir con los requisitos e implementar un proceso similar, este es un ejemplo que te interesará ver.
Consulte el extracto de un informe de calibración de Keysight para ver cómo documentan y aplican las reglas de decisión y las declaraciones de conformidad.
Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio
Si desea implementar algo similar, consulte la siguiente declaración. Puede copiarla y pegarla en sus informes de ensayo o calibración para cumplir con los nuevos requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
- APROBADO – Los resultados ± la incertidumbre expandida se encuentran dentro de los límites/especificaciones.
- APROBADO‡ – Los resultados ± la incertidumbre expandida se encuentran dentro de los límites/especificaciones, pero se superponen.
- FALLO‡ – Los resultados ± la incertidumbre expandida exceden pero se superponen a los límites/especificaciones
- FALLO – Los resultados ± la incertidumbre expandida exceden los límites/especificaciones”
Ejemplo 2: No tener en cuenta la incertidumbre (aceptación simple)
En este ejemplo, verá cómo Vaisala proporciona declaraciones de conformidad sin tener en cuenta la incertidumbre de la medición.
En la siguiente imagen, verá que sus informes de calibración indican:
En la siguiente imagen, verá cómo Vaisala presenta las declaraciones de conformidad (por ejemplo, «APROBADO» o «SUSPENSO») en sus informes de calibración. Si observa los resultados a continuación, podrá apreciar las reglas de decisión de Vaisala.
Realizar declaraciones de conformidad sin tener en cuenta la incertidumbre de la medición se conoce como aceptación simple .
Este método es popular. La mayoría de los laboratorios acreditados utilizan la aceptación simple . Sin embargo, algunos evaluadores y profesionales de laboratorio no son partidarios de esta práctica. En cambio, consideran que los laboratorios acreditados según la norma ISO/IEC 17025 deberían tener en cuenta la incertidumbre.
Independientemente de su opinión o reflexión sobre este tema, los laboratorios están obteniendo la acreditación mediante un proceso de simple aceptación. Si desea utilizarlo en su laboratorio, le recomiendo que se prepare para ambos escenarios:
- teniendo en cuenta la incertidumbre, y
- sin tener en cuenta la incertidumbre
Esto te preparará al menos para diversas situaciones, entre ellas:
- demostrar competencia y aportar evidencia objetiva durante una evaluación,
- capacidad para proporcionarlo si los clientes lo solicitan, y
- disposición para implementar cambios en las políticas (basadas en la simple aceptación) en el futuro.
En otro ejemplo, vea cómo Epsilon proporciona declaraciones de conformidad sin tener en cuenta la incertidumbre de la medición.
En la siguiente imagen, verá que sus informes de calibración indican:
Epsilon indica “APROBADO” en sus informes de calibración, pero no tiene en cuenta la incertidumbre de la medición al hacer esta declaración de conformidad.
Esta práctica no es aceptada por todos, pero puede utilizarse si documenta correctamente sus criterios de decisión y los comunica a sus clientes al revisar el contrato. Si incluye esta información en sus presupuestos o contratos de servicio y los clientes deciden seguir haciendo negocios con usted (por ejemplo, emitiendo una orden de compra, firmando un contrato, etc.), estarán aceptando esta práctica.
Además, asegúrese de que sus clientes no se quejen de que no se tiene en cuenta la incertidumbre de las mediciones. Si recibe muchas quejas de clientes, podría obtener una calificación de deficiencia durante una evaluación.
Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio
Si planea proporcionar declaraciones de conformidad sin tener en cuenta la incertidumbre de la medición, entonces tal vez desee agregar una declaración a sus informes de prueba o calibración que sea similar a la declaración siguiente;
- APROBADO – Resultados dentro de los límites/especificaciones
- FALLO – Los resultados superan los límites/especificaciones”
Ejemplo 3: Aceptación simple teniendo en cuenta la incertidumbre
Si cuenta con la acreditación de A2LA o UKAS, es posible que conozca (o no) su interpretación de la definición de aceptación simple. Puede obtener más información al respecto consultando los siguientes documentos:
- A2LA G136: Orientación sobre reglas de decisión en calibración
- UKAS LAB 48: Reglas de decisión y declaración de conformidad
En resumen, es necesario tener en cuenta la incertidumbre incluso si se utiliza la aceptación simple .
La forma en que lo tengas en cuenta depende de ti. Sin embargo, tanto la norma A2LA G136 como la UKAS LAB 48 incluyen ejemplos de lo que es aceptable y lo que no. A modo de referencia, la UKAS LAB 48 contiene mucha más información y ejemplos.
Para cumplir con los requisitos de A2LA o UKAS, consulte los ejemplos a continuación. Se trata de soluciones sencillas que puede copiar y pegar en sus informes de ensayo o calibración.
La imagen a continuación muestra los ejemplos que aparecen en A2LA G136.
El ejemplo a continuación es consistente con A2LA G136 y cumple con R205, Sección 4.4, #3.
La siguiente imagen muestra ejemplos del laboratorio 48 de UKAS.
El ejemplo a continuación es consistente con UKAS LAB 48.
APROBADO: cuando el resultado se encuentra dentro del intervalo de tolerancia y C 95 ≥ 4
FALLO: de lo contrario”
Los ejemplos anteriores son soluciones sencillas. Existen otras opciones, pero estas se eligieron por su simplicidad y aplicabilidad a diversos escenarios. Esto resulta ideal para laboratorios con diferentes capacidades de ensayo o calibración.
Si su laboratorio tiene un alcance de acreditación más reducido, puede utilizar los ejemplos más específicos que se ofrecen en el UAKS LAB 48.
Ejemplo 4: No informar sobre las declaraciones de conformidad
En este ejemplo, verá cómo Fluke Calibration no proporciona declaraciones de conformidad. En su lugar, utiliza símbolos para indicar que un resultado podría requerir una revisión adicional.
En la siguiente imagen, podrá ver que los certificados de calibración de Fluke indican:
En esta imagen podrá ver cómo Fluke informa los resultados de calibración sin una declaración de conformidad. 
Existen otros laboratorios acreditados que proporcionan resultados sin declaraciones de conformidad. Sin embargo, algunos evaluadores han interpretado el uso de un símbolo para identificar un resultado fuera de tolerancia como una declaración de conformidad. Si desea utilizar un proceso similar, tenga cuidado. Podría recibir una calificación de deficiencia.
Desde la publicación de esta guía, debo mencionar que he visto algunos informes de calibración de Fluke que sí consideran la incertidumbre y ofrecen declaraciones de conformidad similares al ejemplo de Keysight de la sección anterior. Intentaré conseguir una copia de uno de estos informes para mostrarles otro ejemplo.
Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio
Si no desea incluir declaraciones de conformidad en sus informes de ensayo o calibración, considere añadir la siguiente declaración a sus certificados. Recuerde: no incluya en sus informes ninguna información que pueda considerarse una declaración de conformidad .
Comunicar las reglas de decisión a su cliente
Por último, asegúrese de comunicar sus reglas de decisión a sus clientes. Es un requisito de la norma ISO/IEC 17025.
Requisito ISO/IEC 17025:2017
La sección 7.1.3 de la norma ISO/IEC 17025:2017 establece:
Cómo implementar estas reglas de decisión en su laboratorio
Debe incorporar esto en su proceso de revisión de contratos; de lo contrario, no cumplirá con los requisitos de ISO/IEC 17025.
Por lo tanto, es muy importante que incluya una nota o cláusula de exención de responsabilidad en sus presupuestos, propuestas, contratos, etc., para comunicar claramente sus reglas de decisión a sus clientes.
Si le proporcionan una orden de compra o un pago en referencia a una de sus cotizaciones, están aceptando de facto sus criterios de decisión. Esta es la forma más sencilla (en mi opinión) de cumplir con este requisito.
Si su laboratorio forma parte de una empresa más grande, donde esta empresa es su cliente (es decir, no acepta trabajos externos), considere la posibilidad de crear un acuerdo de servicios o de operación (entre el laboratorio y los departamentos a los que presta servicios) que comunique sus criterios de decisión y demás requisitos. Esto le proporcionará evidencia objetiva para demostrar que comunicó dichos criterios a su cliente.
Sin embargo, tenga en cuenta que este no es un proceso infalible para comunicar las reglas de decisión a sus clientes. Debe asegurarse de que sus clientes no se quejen de sus reglas de decisión ni de las declaraciones de conformidad (o falta de ella).
Si sus clientes se quejan de sus criterios de decisión tras la prestación del servicio, podría tener un problema que derive en una deficiencia durante una evaluación. He observado esto al revisar los resultados de auditorías. Por lo tanto, los evaluadores podrían consultar su registro de quejas si no están de acuerdo con su proceso.
Sin embargo, considere el lado positivo de su registro de quejas. Si a un evaluador no le gusta su proceso de comunicación de las reglas de decisión mediante una cláusula de exención de responsabilidad en su presupuesto y no tiene quejas, considere usar su registro de quejas como evidencia objetiva de que sus clientes han aceptado sus reglas de decisión.
Conclusión
Las declaraciones de conformidad y las reglas de decisión son dos temas de la norma ISO/IEC 17025 que han causado problemas a muchos laboratorios que buscan soluciones para cumplir con los requisitos. Si bien existen guías y cursos de capacitación, la mayoría ofrece soluciones demasiado avanzadas o confusas para las necesidades de la mayoría de los laboratorios (y sus clientes).
En esta guía, usted debería haber aprendido todo sobre las declaraciones de conformidad y las reglas de decisión; y algunas soluciones sencillas para ayudarle a cumplir con los requisitos.
Revise las opciones y ejemplos que se le presentan en esta guía y decida cuál se adapta mejor a su laboratorio. A continuación, actualice su sistema de gestión de calidad, presupuestos y certificados. Finalmente, implemente el proceso elegido y supervise los resultados para comprobar su eficacia para su laboratorio y sus clientes.
Si es efectivo, ¡felicidades! Si no es efectivo, revise su proceso hasta que lo sea.
¿Qué opción utilizas?
Deja un comentario abajo y avísame.
Publicado originalmente el 14 de enero de 2020
Publicación actualizada: 14 de julio de 2022
