Déclarations de conformité et règles de décision pour la norme ISO 17025

Déclarations de conformité et règles de décision

 

Introduction

Les déclarations de conformité et les règles de décision sont deux sujets qui font débat depuis la révision de la norme ISO/IEC 17025. Les nouvelles exigences sont devenues plus strictes, les évaluateurs notent les manquements et les personnes se posent de nombreuses questions sur la manière de s'y conformer.

Jusqu'à présent, les organismes d'accréditation dispensent des formations sur ce sujet, et le guide ILAC G8 a été mis à jour pour aider les laboratoires à répondre aux exigences. Cependant, le problème est que les formations et les guides actuellement disponibles sont bien plus avancés que ce dont la plupart des laboratoires ont besoin pour satisfaire aux exigences des clients et de la norme ISO/CEI 17025.

En fait, je reçois tout le temps des questions et des plaintes sur ce sujet.

J'ai donc créé ce guide pour vous aider à répondre aux exigences de la norme ISO/CEI 17025 le plus simplement possible. Nul besoin d'analyses avancées ni de logiciels complexes pour évaluer chaque résultat de mesure. Cependant, si vous souhaitez utiliser des techniques avancées, consultez mon guide sur la prise en compte de l'incertitude grâce aux méthodes de bandes de garde .

Alors, avant de vous en préoccuper, lisez ce guide. Je vais vous apprendre à répondre aux exigences, que vous souhaitiez :

  • Fournir des déclarations de conformité,
  • Ne pas fournir de déclarations de conformité,
  • Prendre en compte l’incertitude de mesure , ou
  • Ne pas prendre en compte l’incertitude de mesure.

Vous disposez d'options que beaucoup de gens ne vous dévoileront pas. Cependant, je vais partager avec vous ce que je vois d'autres laboratoires faire et qui fonctionne.

Si vous êtes prêt à commencer, plongeons-nous.

  
   

Déclarations de conformité

Avant de réfléchir aux règles de décision, vous devez d’abord décider comment vous allez gérer les déclarations de conformité.

Dans cette section, vous allez tout apprendre sur les déclarations de conformité ;

  1. Qu'est-ce qu'une déclaration de conformité,
  2. Types de déclarations de conformité,
  3. Déclarations de conformité couramment utilisées,
  4. Comment déterminer la conformité, et
  5. Comment répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17025:2017

  
   

Qu'est-ce que la conformité

Avant de plonger dans les déclarations de conformité, définissons d’abord ce qu’est la conformité.

Selon l' Oxford Lexico Dictionary , la conformité est le respect des normes, des règles ou des lois.

définition de conformité

Parmi tous les dictionnaires et définitions que j'ai lus sur la conformité, celle-ci est celle que j'ai préférée. Je pense qu'elle explique clairement comment nous (les laboratoires) devons définir la conformité ; nous la déterminons en fonction du respect des normes, des spécifications et des règles.

  
   

Qu'est-ce qu'une déclaration de conformité

Une déclaration de conformité ou une déclaration de conformité est une expression qui décrit clairement l’état de conformité ou de non-conformité à une spécification, une norme ou une exigence.

« déclaration de conformité – expression qui décrit clairement l’état de conformité ou de non-conformité à une spécification, une norme ou une exigence. »


J'ai trouvé étrange que ce terme ne soit pas défini dans la norme ISO/IEC 17025:2017 ni dans la norme ILAC G8:09/2019 . J'ai donc développé la définition ci-dessus pour vous donner une description d'une déclaration de conformité.

Ce sujet n’est pas nouveau, mais avec la révision de la norme ISO/IEC 17025, il est devenu populaire en raison des exigences supplémentaires visant à prendre en compte les risques lorsque vous fournissez des déclarations dans vos rapports de test et d’étalonnage.

Alors, apprenons-en davantage sur les déclarations de conformité.

  
   

Exemples courants de déclarations de conformité

Vous trouverez ci-dessous une liste de déclarations de conformité couramment utilisées dans les rapports de test et d’étalonnage :

  • Réussite / Échec
  • Dans la tolérance / Hors tolérance
  • Conforme aux spécifications / Hors spécifications

  
   

Types de déclarations de conformité

Puisque nous abordons le sujet des déclarations de conformité, il est important de passer en revue les quatre types de conformité les plus courants utilisés dans les rapports d’essais et d’étalonnage accrédités.

Les trois types de conformité les plus courants sont :

  1. Conformité
  2. Non-conformité
  3. Conformité conditionnelle
  4. Non-conformité conditionnelle

  
   

Conformité

Déclaration de conformité à la norme ISO 17025 selon ILAC G8

Lorsque le résultat de mesure plus ou moins l'incertitude élargie (95 % CL) ne dépasse pas la limite de spécification , la conformité à la spécification peut être déclarée.

  
   

Exemples courants de déclarations de conformité

Vous trouverez ci-dessous une liste de déclarations de conformité couramment utilisées :

  • Conformité
  • Passer
  • Dans les spécifications
  • Dans les spécifications
  • Dans la tolérance

  
   

Non-conformité

Déclaration de conformité d'échec pour la norme ISO 17025 selon ILAC G8

Lorsque le résultat de mesure plus ou moins l' incertitude élargie (95 % CL) dépasse la limite de spécification , une non-conformité à la spécification peut être constatée.

  
   

Exemples courants de déclarations de non-conformité

Vous trouverez ci-dessous une liste de déclarations de non-conformité couramment utilisées :

  • Non-conformité
  • Échouer
  • Hors spécifications
  • Spécifications extérieures
  • Hors tolérance
  • Dépasse les limites

  
   

Conformité conditionnelle

Déclarations de conformité conditionnelles pour la norme ISO 17025 selon ILAC G8

Lorsque le résultat de mesure, plus ou moins l'incertitude élargie (95 % CL), ne dépasse pas la limite de spécification, mais la dépasse , il est impossible de déclarer la conformité ou la non-conformité. Par conséquent, le résultat est une conformité conditionnelle.

  
   

Exemples courants d'énoncés indéterminés
  • Passe conditionnelle
  • Passe avec chevauchement

  
   

Non-conformité conditionnelle

Déclarations de conformité conditionnelles d'échec pour la norme ISO 17025 selon ILAC G8

Lorsque le résultat de mesure, plus ou moins l'incertitude élargie (95 % CL) , dépasse mais dépasse la limite de spécification , il est impossible de déclarer la conformité ou la non-conformité. Il s'agit donc d'une non-conformité conditionnelle.

  
   

Exemples courants de déclarations de non-conformité conditionnelle
  • Échec conditionnel
  • Échec avec chevauchement

  
   

Comment déterminer la conformité

Déclarations de conformité et règles de décision pour la norme ISO 17025 selon ILAC G8

Pour déterminer la conformité et fournir une déclaration de conformité dans vos rapports de test ou d’étalonnage, suivez les étapes ci-dessous.

  1. Trouvez votre résultat, l’incertitude élargie et les spécifications ;
  2. Additionnez et soustrayez les résultats et l’incertitude élargie ;
  3. Évaluer et déterminer la conformité :
    1. Réussite : Résultat ± incertitude élargie dans les limites,
    2. Échec : Résultat ± l'incertitude élargie dépasse les limites,
    3. Réussite conditionnelle : résultat ± incertitude élargie dans les limites mais chevauchant celles-ci,
    4. Échec conditionnel : le résultat ± l’incertitude élargie dépasse mais chevauche les limites.


Comme vous le remarquez, l'essentiel est de déterminer si le résultat, plus ou moins l'incertitude élargie, se situe dans les limites, les dépasse ou les chevauche . En vous concentrant sur ces trois résultats, vous devriez pouvoir facilement déterminer quelle déclaration de conformité convient à vos résultats.

  
   

Conformité aux exigences de la norme ISO/CEI 17025

La déclaration de conformité est mentionnée à plusieurs reprises dans la version 2017 de la norme ISO/IEC 17025. Voici la liste des exigences correspondantes :

  1. Section 6.2.6b
  2. Section 7.1.3
  3. Section 7.8.3.1b
  4. Section 7.8.4.1e
  5. Section 7.8.6.1
  6. Section 6.4.5
  7. Section 6.4.13c

  
   

Section 6.2.6b

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 6.2.6
 

« Le laboratoire doit autoriser le personnel à effectuer des activités de laboratoire spécifiques, mais sans s'y limiter, les suivantes :
b) l’analyse des résultats, y compris les déclarations de conformité ou les opinions et interprétations ; »

 

Le point clé à retenir

Dans la section 6.2.6b, le personnel doit être autorisé à analyser les résultats, y compris les déclarations de conformité.

 

Comment répondre à l'exigence

Assurez-vous d’autoriser le personnel à analyser les résultats, y compris les déclarations de conformité, et d’inclure une qualification dans leurs dossiers personnels.

  
   

Section 7.1.3

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 7.1.3 règles de décision
 

Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme pour un essai ou un étalonnage, la spécification ou la norme et la règle de décision doivent être clairement définies. Sauf si elle est inhérente à la spécification ou à la norme demandée, la règle de décision choisie doit être communiquée au client et acceptée par lui.

 

Le point clé à retenir

Dans la section 7.1.3, lorsqu'un client demande des déclarations de conformité, les informations suivantes doivent être clairement définies ;

  1. La spécification ou la norme, et
  2. La règle de décision.

 

Comment répondre à l'exigence

Si un client demande une déclaration de conformité, assurez-vous de définir clairement la spécification ou la norme et les règles de décision à utiliser dans vos devis, contrats, propositions, etc. Vous pouvez facilement répondre à cette exigence en ajoutant ces informations dans votre déclaration de non-responsabilité de devis, vos conditions générales, vos notes, vos commentaires, vos remarques, etc. Assurez-vous simplement que cela y est documenté.

Autrement, j'ai observé d'autres laboratoires envoyer à leurs clients un formulaire d'accusé de réception qui doit être signé et retourné.

Si vous êtes un laboratoire de test ou d'étalonnage interne, dont votre entreprise est le client, utilisez un contrat de service ou d'exploitation pour établir comment le laboratoire utilisera les déclarations de conformité et les règles de décision.

Utilisez l’option qui convient le mieux à votre laboratoire.

  
   

Section 7.8.3.1b

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 7.8.3.1b
 

« Outre les exigences énumérées au 7.8.2, les rapports d’essai doivent, lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats d’essai, inclure les éléments suivants :
b) le cas échéant, une déclaration de conformité aux exigences ou aux spécifications ; »

 

Le point clé à retenir

Dans la section 7.8.3.1, les rapports d’essai doivent inclure une déclaration de conformité, où :

  • Nécessaire à l'interprétation des résultats, et
  • Pertinent

 

Comment répondre à l'exigence

Si les déclarations de conformité sont pertinentes et nécessaires à l'interprétation des résultats, veillez à les inclure dans vos rapports d'essai. Dans le cas contraire, ne les incluez pas.

  
   

Section 7.8.4.1e

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 7.8.4.1e
 

« Outre les exigences énumérées au 7.8.2, les certificats d’étalonnage doivent inclure les éléments suivants :
e) le cas échéant, une déclaration de conformité aux exigences ou aux spécifications ; »

 

Le point clé à retenir

Dans la section 7.8.4.1, les certificats d’étalonnage doivent inclure une déclaration de conformité, le cas échéant.

 

Comment répondre à l'exigence

Si les déclarations de conformité sont pertinentes (pour votre client, votre laboratoire, etc.), veillez à les inclure dans vos certificats d'étalonnage. Dans le cas contraire, ne les incluez pas.

  
   

Section 7.8.6.1

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 7.8.6.1
 

« Lorsqu'une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme est fournie, le laboratoire doit documenter la règle de décision employée, en tenant compte du niveau de risque associé à la règle de décision employée, et appliquer la règle de décision. »

 

Le point clé à retenir

Dans la section 7.8.6.1, lorsqu'une déclaration de conformité est fournie, vous devez :

  • Documenter la règle de décision utilisée,
  • Tenir compte du niveau de risque,
  • Appliquer la règle de décision.

 

Comment répondre à l'exigence

Si vous fournissez des déclarations de conformité dans vos rapports d’essai ou d’étalonnage, assurez-vous d’inclure les informations requises dans vos certificats.

Incluez vos règles de décision dans la section de non-responsabilité, de notes ou de commentaires de votre certificat de test ou d’étalonnage.

Tenir compte de l’incertitude de mesure (c’est-à-dire du niveau de risque) lors de la détermination de la conformité.

Assurez-vous de suivre les règles de décision que vous avez documentées.

  
   

Section 7.8.6.2

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 7.8.6.2
 

« Le laboratoire doit rendre compte de la déclaration de conformité, de telle sorte que la déclaration identifie clairement :
a) à quels résultats s’applique la déclaration de conformité ;
b) quelles spécifications, normes ou parties de celles-ci sont respectées ou non ;
c) la règle de décision appliquée. »

 

Le point clé à retenir

Dans la section 7.8.6.2, lorsqu'une déclaration de conformité est fournie, vous devez rendre compte de la déclaration pour identifier clairement ;

  • Quels résultats s'appliquent à la déclaration de conformité,
  • Quelles spécifications, normes ou parties de la spécification sont respectées ou non respectées,
  • La règle de décision s'applique.

 

Comment répondre à l'exigence

Si vous fournissez des déclarations de conformité dans vos rapports, assurez-vous qu'elles indiquent clairement les résultats auxquels elles s'appliquent. En général, cela ne pose pas de problème pour la plupart des laboratoires, car les déclarations de conformité (par exemple, réussite ou échec) sont généralement jointes à chaque résultat.

De plus, assurez-vous de fournir des informations sur les spécifications ou la norme dans vos certificats. Là encore, cela ne pose généralement pas de problème, car la plupart des laboratoires indiquent les spécifications ou les limites avec leurs résultats de mesure.

Enfin, assurez-vous que vos règles de décision sont indiquées dans vos certificats d'essai ou d'étalonnage. Elles peuvent être incluses dans la section « Avertissement », « Notes » ou « Commentaires » de vos certificats d'essai ou d'étalonnage.

  
   

Section 6.4.5

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025, Section 6.4.5 - L'équipement de laboratoire doit répondre aux exigences de précision et d'incertitude
 

« L’équipement utilisé pour la mesure doit être capable d’atteindre la précision de mesure et/ou l’incertitude de mesure requise pour fournir un résultat valide. »

 

Le point clé à retenir

Dans la section 6.4.5, vous devez examiner les rapports d'étalonnage de votre équipement et vérifier qu'il répond à vos exigences de précision de mesure et (ou) d'incertitude nécessaires pour que vous puissiez effectuer des tests ou un étalonnage supplémentaires.

Le problème est que votre prestataire de services d'étalonnage utilise probablement l'acceptation simple (c'est-à-dire qu'il déclare la réussite ou l'échec sans tenir compte de l'incertitude). Il vous incombe alors de vérifier vos rapports d'étalonnage et de prendre en compte l'incertitude.

Si vous ne vérifiez pas que votre équipement répond à vos exigences de précision ou d’incertitude, vous risquez d’obtenir une déficience qui vous coûtera beaucoup de temps pour évaluer chacun de vos rapports d’étalonnage.

Cette exigence n'est pas couverte par l'ILAC G8. Cependant, de nombreux évaluateurs la vérifient et notent les lacunes dans la section 6.4.5. Ne vous laissez pas piéger. Assurez-vous de vérifier les rapports d'étalonnage de vos équipements.

 

Comment répondre à l'exigence

Si votre fournisseur d'étalonnage utilise une acceptation simple, assurez-vous d'examiner et d'évaluer vos rapports d'étalonnage afin de confirmer que votre équipement est conforme aux spécifications en tenant compte de l'incertitude. De plus, veillez à fournir des preuves objectives pour prouver que vous effectuez cette évaluation. Vous pouvez créer un formulaire, une calculatrice Excel ou ajouter une politique ou une procédure pour effectuer cette évaluation. Plusieurs options s'offrent à vous. Assurez-vous simplement de disposer de preuves objectives pour le prouver.

  
   

Section 6.4.13c

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025, Section 6.4.13c - Vérifier que l'équipement de laboratoire est conforme aux spécifications

 

« Des enregistrements doivent être conservés pour les équipements susceptibles d'influencer les activités du laboratoire. Ces enregistrements doivent inclure les éléments suivants, le cas échéant : c) la preuve de la conformité de l'équipement aux exigences spécifiées. »

 

Le point clé à retenir

Conformément à la section 6.4.5, la section 6.4.13c exige la preuve que vous avez vérifié la conformité de votre équipement aux spécifications. Ainsi, si votre prestataire de services d'étalonnage n'a pas pris en compte l'incertitude, vous devez désormais fournir la preuve que vous l'avez fait.

 

Comment répondre à l'exigence

Vérifiez vos rapports d'étalonnage. Si votre laboratoire d'étalonnage a déterminé la conformité ou l'échec en tenant compte de l'incertitude, assurez-vous que les tolérances utilisées répondent à vos exigences. Si votre laboratoire d'étalonnage a utilisé l'acceptation simple, assurez-vous que les tolérances répondent à vos exigences et évaluez vos résultats en tenant compte de l'incertitude.

Quant aux preuves, c'est à vous de décider. Vous pouvez conserver une feuille de calcul des calculs, utiliser un formulaire d'évaluation ou ajouter une note à l'enregistrement dans votre logiciel ou votre feuille de suivi. Sinon, vous pouvez annoter vos rapports d'étalonnage avec une note, par exemple « Adapté à l'utilisation », puis les dater et les parapher. Quelle que soit la méthode choisie, veillez à conserver les preuves de la vérification.

Dans la section suivante, vous allez apprendre tout ce que vous devez savoir sur les règles de décision.

  
   

Règles de décision

Les règles de décision sont la nouvelle exigence de la norme ISO/CEI 17025, qui sème la confusion chez beaucoup. Ne vous laissez pas intimider !

Vous devez simplement décrire comment vous décidez si un résultat est réussi ou échoué.

Dans cette section, vous apprendrez :

  1. Quelles sont les règles de décision,
  2. Comment répondre aux exigences de la norme ISO/IEC 17025,
  3. Quelles options avez-vous avec les règles de décision, et
  4. Exemples de règles de décision utilisées.

  
   

Que sont les règles de décision

ISO 17025 section 3.7 définition de la règle de décision

Selon la norme ISO/IEC 17025:2017 , section 3.7, une règle de décision est une règle qui décrit comment l'incertitude de mesure est prise en compte lors de la déclaration de conformité à une exigence spécifiée.

Comme vous pouvez le constater, la définition est très claire. Quelles sont vos règles pour prendre en compte l'incertitude de mesure lors de la fourniture de déclarations de conformité ? Comment déterminez-vous si un résultat est satisfaisant ou non ?

  
   

Conformité aux exigences de la norme ISO/CEI 17025

Section 7.8.6.1

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 7.8.6
 

Le point clé à retenir

Conformément à la section 7.8.6.1 de la norme ISO/IEC 17025, lorsqu'une déclaration de conformité est fournie, le laboratoire doit :

  1. Documenter la règle de décision utilisée,
  2. Tenir compte du niveau de risque (c'est-à-dire de l'incertitude) et
  3. Appliquer la règle de décision.

 

Comment répondre à l'exigence

Pour répondre à cette exigence, vous devez simplement documenter un ensemble de règles décrivant comment vous :

  • prendre en compte l'incertitude de mesure lors de la détermination de la conformité, et
  • décider si un résultat est réussi ou échoué

Appliquez ensuite ces règles lors de la fourniture des déclarations de conformité. L'essentiel ici est « lors de la fourniture des déclarations de conformité ». Si vous ne fournissez pas de déclarations de conformité, vous n'avez pas besoin d'inclure ces informations dans vos rapports.

Dans la section suivante, vous verrez comment d’autres laboratoires accrédités utilisent les règles de décision et les déclarations de conformité.

  
   

Options de règles de décision

Pour documenter, appliquer et communiquer des règles de décision, plusieurs options s'offrent à vous. Les trois options ci-dessous sont des applications concrètes utilisées par des laboratoires accrédités selon la dernière version de la norme.

La plupart des laboratoires accrédités utilisent l’une des trois options suivantes :

  1. Tenir compte de l’incertitude lors de l’élaboration des déclarations de conformité,
  2. Ne tenez pas compte de l’incertitude lors de l’établissement des déclarations de conformité, ou
  3. Ne faites pas de déclarations de conformité.

  
   

Exemples de règles de décision pour la norme ISO 17025

Maintenant que vous disposez d'options pour documenter et appliquer des règles de décision, examinons quelques exemples concrets de chaque option utilisée.

Dans cette section, vous verrez trois exemples de règles de décision ;

  1. En tenant compte de l’incertitude,
  2. Ne pas prendre en compte l’incertitude, et
  3. Ne fournit pas de déclarations de conformité.

  
   

Exemple 1 : Prise en compte de l'incertitude (règle de décision ILAC G8)

Dans cet exemple, vous verrez comment Keysight Technologies documente et applique les règles de décision et fournit des déclarations de conformité dans ses certificats d'étalonnage. Keysight respecte parfaitement les exigences de la norme ISO/IEC 17025:2017 et met en œuvre un processus qui, selon moi, était prévu par la norme.

Chaque rapport d'étalonnage Keysight fournit une section qui donne une liste des déclarations de conformité utilisées dans leurs rapports et décrit leurs règles de décision lors de la réalisation de ces déclarations.

Si vous cherchez à répondre à des exigences et à mettre en œuvre un processus similaire, voici un exemple que vous voudrez voir.

Consultez l’extrait d’un rapport d’étalonnage Keysight pour voir comment ils documentent et appliquent les règles de décision et les déclarations de conformité.

Règles de décision ISO 17025 dans le certificat d'étalonnage Keysight

 

Comment mettre en œuvre ces règles de décision dans votre laboratoire

Si vous souhaitez mettre en œuvre une approche similaire, consultez la déclaration ci-dessous. Vous pouvez simplement la copier-coller dans vos rapports de test ou d'étalonnage pour vous aider à respecter les nouvelles exigences de la norme ISO/CEI 17025.

« Lorsque des déclarations de conformité sont faites dans ce rapport, les règles de décision suivantes sont appliquées :
  1. PASS – Résultats ± incertitude élargie dans les limites/spécifications
  2. PASS‡ – Les résultats ± l'incertitude élargie sont dans les limites/spécifications, mais se chevauchent
  3. ÉCHEC‡ – Résultats ± incertitude élargie dépassant mais chevauchant les limites/spécifications
  4. ÉCHEC – Les résultats ± l'incertitude élargie dépassent les limites/spécifications »

  
   

Exemple 2 : Ne pas prendre en compte l’incertitude (acceptation simple)

Dans cet exemple, vous verrez comment Vaisala fournit des déclarations de conformité sans prendre en compte l’incertitude de mesure.

Dans l'image ci-dessous, vous verrez que leurs rapports d'étalonnage indiquent :

 

La déclaration de conformité repose sur une simple acceptation, que le résultat d'étalonnage soit conforme ou non aux spécifications/limites d'acceptation du fabricant. L'incertitude d'étalonnage n'est pas prise en compte dans la déclaration de conformité.

 

Règles de décision pour l'exemple de la norme ISO 17025 dans le certificat d'étalonnage Vaisala  


Dans l'image suivante, vous verrez comment Vaisala indique les déclarations de conformité (par exemple, « RÉUSSITE » ou « ÉCHEC ») dans ses rapports d'étalonnage. Si vous examinez les résultats ci-dessous, vous remarquerez les règles de décision de Vaisala.

 
Déclarations de conformité ISO 17025 dans le certificat d'étalonnage Vaisala


Faire des déclarations de conformité sans tenir compte de l’incertitude de mesure est connu sous le nom d’ acceptation simple .

« une règle de décision dans laquelle la limite d’acceptation est la même que la limite de tolérance (c’est-à-dire 𝐴𝐿 = 𝑇𝐿). »

 

Définition d'acceptation simple ISO 17025 selon ILAC G8  


Cette méthode est populaire. La majorité des laboratoires accrédités utilisent l'acceptation simple . Cependant, certains évaluateurs et professionnels de laboratoire ne sont pas favorables à cette pratique. Ils estiment plutôt que les laboratoires accrédités ISO/CEI 17025 devraient prendre en compte l'incertitude.

Quelle que soit votre opinion sur le sujet, les laboratoires obtiennent leur accréditation par simple acceptation. Si vous souhaitez l'utiliser dans votre laboratoire, je vous conseille de vous préparer aux deux scénarios suivants :

  1. en tenant compte de l'incertitude, et
  2. ne pas prendre en compte l'incertitude

Cela vous préparera au moins à plusieurs situations, notamment :

  1. démontrer la compétence et les preuves objectives lors d'une évaluation,
  2. la capacité de le fournir si les clients le demandent, et
  3. volonté de mettre en œuvre les politiques (sur simple acceptation) si elles devaient changer à l'avenir.

Dans un autre exemple, voyez comment Epsilon fournit des déclarations de conformité sans prendre en compte l’incertitude de mesure.

Dans l'image ci-dessous, vous verrez que leurs rapports d'étalonnage indiquent :

« Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de déterminer si cela convient à votre application spécifique. »


règles de décision epsilon

Epsilon indique « PASS » dans ses rapports d'étalonnage mais ne prend pas en compte l'incertitude de mesure lors de cette déclaration de conformité.

Encore une fois, cette pratique n'est pas acceptée par tous, mais vous pouvez l'utiliser si vous documentez correctement vos règles de décision et les communiquez à vos clients lors de la révision des contrats. Si vous incluez ces informations dans vos devis ou contrats de service et que les clients décident de continuer à faire affaire avec vous (par exemple, en émettant un bon de commande, en signant un contrat, etc.), ils acceptent cette pratique.

De plus, assurez-vous que vos clients ne se plaignent pas que vous ne preniez pas en compte l'incertitude de mesure. Si vous recevez de nombreuses plaintes, vous risquez de constater une lacune lors d'une évaluation.

 

Comment mettre en œuvre ces règles de décision dans votre laboratoire

Si vous prévoyez de fournir des déclarations de conformité sans tenir compte de l’incertitude de mesure, vous souhaiterez peut-être ajouter une déclaration à vos rapports de test ou d’étalonnage similaire à la déclaration ci-dessous ;

Les déclarations de conformité (par exemple, réussite/échec) aux spécifications sont formulées dans ce rapport sans tenir compte de l'incertitude de mesure, sauf demande du client. Lorsque des déclarations de conformité sont formulées dans ce rapport, les règles de décision suivantes s'appliquent :
  1. PASS – Résultats dans les limites/spécifications
  2. ÉCHEC – Les résultats dépassent les limites/spécifications

  
   

Exemple 3 : Acceptation simple prenant en compte l'incertitude

Si vous êtes accrédité par l'A2LA ou l'UKAS, vous connaissez peut-être (ou non) leur interprétation de la définition d'acceptation simple. Pour en savoir plus, consultez les documents suivants :

  1. A2LA G136 : Orientations sur les règles de décision en matière d'étalonnage
  2. UKAS LAB 48 : Règles de décision et déclaration de conformité

Pour faire court, vous devez prendre en compte l’incertitude même si vous utilisez l’acceptation simple .

La manière dont vous en tenez compte vous appartient. Cependant, les normes A2LA G136 et UKAS LAB 48 fournissent des exemples de ce qui est acceptable et de ce qui ne l'est pas. À titre de référence, l'UKAS LAB 48 propose bien plus d'informations et d'exemples.

Pour répondre aux exigences de l'A2LA ou de l'UKAS, consultez les exemples ci-dessous. Ce sont des solutions simples que vous pouvez copier-coller dans vos rapports de test ou d'étalonnage.

L'image ci-dessous donne les exemples présentés dans A2LA G136.

Exemples de règles de décision du laboratoire 48 de l'UKAS


L'exemple ci-dessous est conforme à la norme A2LA G136 et répond à la norme R205, section 4.4, n° 3.

« Lorsqu'elles sont fournies, les déclarations de conformité (par exemple, réussite ou échec) sont faites conformément aux règles de décision d'acceptation simple telles que définies dans l'ILAC G8 avec un TUR de 4:1 ou plus. »



L'image ci-dessous donne des exemples du laboratoire UKAS 48.

Exemples de règles de décision A2LA G136



L'exemple ci-dessous est conforme à UKAS LAB 48.

« Lorsque cela est prévu, les déclarations de conformité (par exemple, réussite ou échec) sont faites conformément aux critères d'acceptation simple avec une limite sur l'indice de capacité où C95 = (TU – TL)/(2·U95%).

PASS : lorsque le résultat est dans l'intervalle de tolérance et C 95 ≥ 4
ÉCHEC : sinon »


Les exemples ci-dessus sont des solutions simples. D'autres options sont possibles, mais celles-ci ont été choisies pour leur simplicité et leur adaptabilité à de nombreux scénarios. Elles sont idéales pour les laboratoires disposant de capacités de test ou d'étalonnage variées.

Si votre laboratoire a une portée d'accréditation plus restreinte, vous souhaiterez peut-être utiliser des exemples plus spécifiques donnés dans le UAKS LAB 48.

  
   

Exemple 4 : Ne pas signaler les déclarations de conformité

Dans cet exemple, vous constaterez que Fluke Calibration ne fournit pas de déclaration de conformité. À la place, ils utilisent des symboles pour indiquer qu'un résultat peut nécessiter un examen plus approfondi.

Dans l'image ci-dessous, vous verrez que les certificats d'étalonnage Fluke indiquent :

Aucune déclaration de conformité aux spécifications n'est formulée ou implicite sur ce certificat. Cependant, les résultats de mesure sont examinés, le cas échéant, afin de déterminer si un résultat de mesure dépasse les spécifications du fabricant. Les résultats de mesure dépassant les limites d'erreur sont indiqués par un « ! ».

 
Clause de non-responsabilité relative à la règle de décision ISO 17025 dans le certificat d'étalonnage Fluke

 
Dans cette image, vous verrez comment Fluke rapporte les résultats d'étalonnage sans déclaration de conformité.

Certificat d'étalonnage Fluke sans déclaration de conformité pour la norme ISO 17025  


D'autres laboratoires accrédités fournissent des résultats sans déclaration de conformité. Cependant, certains évaluateurs ont interprété l'utilisation d'un symbole pour identifier un résultat hors tolérance comme une déclaration de conformité. Si vous souhaitez utiliser une procédure similaire, soyez prudent. Vous pourriez tout de même recevoir une attestation de non-conformité.

Depuis la publication de ce guide, je dois mentionner que j'ai observé certains rapports d'étalonnage Fluke qui prennent en compte l'incertitude et fournissent des déclarations de conformité similaires à l'exemple de Keysight présenté dans la section précédente. Je vais essayer d'obtenir une copie de l'un de ces rapports pour vous donner un autre exemple.

 

Comment mettre en œuvre ces règles de décision dans votre laboratoire

Si vous ne souhaitez pas inclure de déclaration de conformité dans vos rapports d'essais ou d'étalonnage, pensez à ajouter la déclaration ci-dessous à vos certificats. N'oubliez pas de ne fournir aucune information susceptible d'être considérée comme une déclaration de conformité dans vos rapports .

Ce rapport ne contient aucune déclaration de conformité aux spécifications. Veuillez examiner les résultats, l'incertitude élargie et les spécifications afin de vous assurer qu'ils répondent à vos exigences.

  
   

Communiquer les règles de décision à votre client

Enfin, assurez-vous de communiquer vos règles de décision à vos clients. C'est une exigence de la norme ISO/IEC 17025.

 

Exigence ISO/IEC 17025:2017

ISO 17025 section 7.1.3 règles de décision

La section 7.1.3 de la norme ISO/IEC 17025:2017 stipule :

Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une spécification ou à une norme pour un essai ou un étalonnage, la spécification ou la norme et la règle de décision doivent être clairement définies. Sauf si elle est inhérente à la spécification ou à la norme demandée, la règle de décision choisie doit être communiquée au client et acceptée par lui.

 

Comment mettre en œuvre ces règles de décision dans votre laboratoire

Vous devez intégrer cela dans votre processus de révision des contrats, sinon vous ne répondrez pas aux exigences de la norme ISO/IEC 17025.

Il est donc très important d’inclure une note ou une clause de non-responsabilité dans vos devis, propositions, contrats, etc. afin de communiquer clairement vos règles de décision à vos clients.

S'ils vous fournissent un bon de commande ou un paiement en référence à l'un de vos devis, ils acceptent de fait vos règles de décision. C'est, à mon avis, le moyen le plus simple de satisfaire à cette exigence.

Si vous êtes un laboratoire faisant partie d'une grande entreprise dont vous êtes le client (c'est-à-dire que vous n'acceptez pas de travail extérieur), envisagez de créer un contrat de service ou d'exploitation (entre le laboratoire et les services que vous fournissez) qui communique vos règles de décision et autres exigences. Cela vous fournira des preuves objectives de la bonne communication de vos règles de décision à votre client.

Cependant, sachez qu'il ne s'agit pas d'un processus infaillible de communication des règles de décision à vos clients. Vous devez vous assurer que vos clients ne se plaignent pas de vos règles de décision ou de vos déclarations de conformité (ou de manque de conformité).

Si vos clients se plaignent de vos règles de décision après la prestation de services, il se peut que vous rencontriez un problème susceptible d'entraîner une défaillance lors d'une évaluation. J'ai constaté ce phénomène lors de l'examen des résultats d'audit. Les évaluateurs peuvent donc consulter votre registre des plaintes s'ils jugent votre processus insatisfaisant.

Cependant, pensez au bon côté de votre registre des réclamations. Si un évaluateur n'apprécie pas votre façon de communiquer les règles de décision au moyen d'une clause de non-responsabilité dans votre devis et que vous n'avez reçu aucune réclamation, envisagez d'utiliser votre registre des réclamations comme preuve objective que vos clients ont accepté vos règles de décision.

 

« Important : Assurez-vous de communiquer les règles de décision à vos clients en utilisant une note ou une clause de non-responsabilité dans vos devis, propositions, contrats, etc. »

  
   

Conclusion

Les déclarations de conformité et les règles de décision sont deux aspects de la norme ISO/CEI 17025 qui ont posé problème à de nombreux laboratoires cherchant des solutions pour répondre aux exigences. Malgré l'existence de guides et de formations, la plupart d'entre eux proposent des solutions trop avancées ou trop complexes pour répondre aux besoins de la plupart des laboratoires (et de leurs clients).

Dans ce guide, vous devriez avoir tout appris sur les déclarations de conformité et les règles de décision ; ainsi que quelques solutions simples pour vous aider à répondre aux exigences.

Passez en revue les options et exemples présentés dans ce guide et choisissez celle qui conviendra le mieux à votre laboratoire. Ensuite, mettez à jour votre système de gestion de la qualité, vos devis et vos certificats. Enfin, mettez en œuvre le processus choisi et surveillez ses résultats pour vérifier son efficacité pour votre laboratoire et vos clients.

Si c'est efficace, félicitations ! Sinon, révisez votre processus jusqu'à ce qu'il le soit.

Quelle option utilisez-vous ?

Laissez un commentaire ci-dessous et faites-le moi savoir.

Publié à l'origine le : 14 janvier 2020
Article mis à jour : 14 juillet 2022

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À propos de l'auteur

Richard Hogan

Richard Hogan est PDG d'ISO Budgets, LLC, un cabinet de conseil et d'analyse de données basé aux États-Unis. Ses services comprennent le conseil en mesure, l'analyse de données, les budgets d'incertitude et les cartes de contrôle. Ingénieur système, Richard possède une expérience en gestion de laboratoire et en contrôle qualité dans le secteur de la métrologie. Il est spécialisé dans l'analyse des incertitudes, les statistiques industrielles et l'optimisation des procédés. Richard est titulaire d'un master en ingénierie de l'Université Old Dominion de Norfolk, en Virginie. Retrouvez Richard sur LinkedIn .

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