Konformitätserklärungen und Entscheidungsregeln für ISO 17025

Key Takeaways: Decision Rules & Conformity

• Statement of Conformity: A clear expression (Pass/Fail, In/Out of Tolerance) of whether a measurement meets a specific requirement.
• Decision Rule: The documented rule that describes how measurement uncertainty is accounted for when stating conformity.
• Risk Management: Decision rules must manage the probability of false acceptance (Consumer Risk) and false rejection (Producer Risk).
• Customer Agreement: The decision rule must be communicated to and agreed upon by the customer before the work begins.
• Standard Practice: Common rules include “Simple Acceptance” (Shared Risk) or “Stringent Acceptance” using guard bands.

 

Einführung

Konformitätserklärungen und Entscheidungsregeln sind zwei Themen, die seit der Überarbeitung der Norm ISO/IEC 17025 in aller Munde sind. Die neuen Anforderungen sind anspruchsvoller geworden, Gutachter schreiben Mängel fest, und es gibt viele Fragen zur Einhaltung der Anforderungen.

Bisher bieten Akkreditierungsstellen Schulungen zu diesem Thema an, und der ILAC G8-Leitfaden wurde aktualisiert, um Laboren bei der Erfüllung der Anforderungen zu helfen. Das Problem ist jedoch, dass die derzeit verfügbaren Schulungen und Leitfäden weit über das hinausgehen, was die meisten Labore zur Erfüllung der Kunden- und ISO/IEC 17025-Anforderungen benötigen.

Tatsächlich bekomme ich ständig Fragen und Beschwerden zu diesem Thema.

Deshalb habe ich diesen Leitfaden erstellt, um Ihnen die Erfüllung der ISO/IEC 17025-Anforderungen so einfach wie möglich zu machen. Sie benötigen keine komplexen Analysen oder Software, um jedes Messergebnis auszuwerten. Wenn Sie jedoch fortgeschrittene Techniken benötigen, lesen Sie meinen Leitfaden zur Berücksichtigung von Unsicherheiten mithilfe von Guard-Banding-Methoden .

Bevor Sie also Zeit und Geld verschwenden, lesen Sie diesen Leitfaden. Ich werde Ihnen zeigen, wie Sie die Anforderungen erfüllen, wenn Sie möchten:

• Konformitätserklärungen abgeben,
• Keine Konformitätserklärungen abgeben,
• Messunsicherheit berücksichtigen oder
• Messunsicherheit nicht berücksichtigen.

Sie haben Möglichkeiten, von denen Ihnen viele Leute nichts erzählen. Ich werde Ihnen jedoch zeigen, was andere Labore meiner Erfahrung nach erfolgreich umsetzen.

Wenn Sie bereit sind, loszulegen, legen wir los.

  
   

Konformitätserklärungen

Bevor Sie über Entscheidungsregeln nachdenken, müssen Sie zunächst entscheiden, wie Sie mit Konformitätserklärungen umgehen.

In diesem Abschnitt erfahren Sie alles über Konformitätserklärungen;

1. Was ist eine Konformitätserklärung,
2. Arten von Konformitätserklärungen,
3. Häufig verwendete Konformitätserklärungen,
4. Wie wird die Konformität festgestellt und
5. So erfüllen Sie die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017

  
   

Was ist Konformität

Bevor wir uns mit Konformitätsaussagen befassen, definieren wir zunächst, was Konformität ist.

Laut Oxford Lexico Dictionary ist Konformität die Einhaltung von Standards, Regeln oder Gesetzen.

 
Amongst all the dictionaries and definitions that I read regarding conformity, I liked this definition the best. I believed that it clearly explained how we (laboratories) should define conformity; we determine conformity based on compliance with standards, specifications, and rules.

  
   

Was ist eine Konformitätserklärung

Eine Konformitätserklärung oder Konformitätsbescheinigung ist ein Ausdruck, der den Zustand der Konformität oder Nichtkonformität mit einer Spezifikation, einem Standard oder einer Anforderung klar beschreibt.

Ich fand es merkwürdig, dass dieser Begriff weder in der ISO/IEC 17025:2017 noch in der ILAC G8:09/2019 definiert ist. Daher habe ich die obige Definition entwickelt, um Ihnen eine Beschreibung einer Konformitätserklärung zu geben.

Dieses Thema ist nicht neu, hat aber mit der Überarbeitung der ISO/IEC 17025 an Popularität gewonnen, da nun zusätzliche Anforderungen bestehen, Risiken bei Aussagen in Ihren Test- und Kalibrierberichten zu berücksichtigen.

Lassen Sie uns also mehr über Konformitätserklärungen erfahren.

  
   

Gängige Beispiele für Konformitätserklärungen

Nachfolgend finden Sie eine Liste der Konformitätserklärungen, die häufig in Test- und Kalibrierungsberichten verwendet werden:

• Bestanden / Nicht bestanden
• Innerhalb der Toleranz / Außerhalb der Toleranz
• Innerhalb der Spezifikation / Außerhalb der Spezifikation

  
   

Arten von Konformitätserklärungen

Da wir gerade beim Thema Konformitätserklärungen sind, ist es wichtig, die vier gängigsten Konformitätsarten zu betrachten, die in akkreditierten Prüf- und Kalibrierberichten verwendet werden.

Die drei häufigsten Arten der Konformität sind:

1. Einhaltung
2. Nichteinhaltung
3. Bedingte Einhaltung
4. Bedingte Nichteinhaltung

  
   

Einhaltung

 
When the measurement result plus or minus the expanded uncertainty (95% C.L.) does not exceed the specification limit, then compliance with specification can be stated.

  
   

Gängige Beispiele für Konformitätserklärungen

Nachfolgend finden Sie eine Liste häufig verwendeter Konformitätserklärungen:

• Einhaltung
• Passieren
• In Spezifikation
• Innerhalb der Spezifikationen
• In Toleranz

  
   

Nichteinhaltung

 
When the measurement result plus or minus the expanded uncertainty (95% C.L.) exceeds the specification limit, then non-compliance with specification can be stated.

  
   

Häufige Beispiele für Nichteinhaltungserklärungen

Nachfolgend finden Sie eine Liste häufig verwendeter Erklärungen zur Nichteinhaltung:

• Nichteinhaltung
• Scheitern
• Außerhalb der Spezifikation
• Äußere Spezifikationen
• Außerhalb der Toleranz
• Überschreitet Grenzen

  
   

Bedingte Einhaltung

 
When the measurement result plus or minus the expanded uncertainty (95% C.L.) does not exceed but overlaps the specification limit, it is not possible to state compliance or non-compliance. Therefore, the result is conditional compliance.

  
   

Häufige Beispiele für unbestimmte Aussagen

• Bedingter Pass
• Pass mit Überlappung

  
   

Bedingte Nichteinhaltung

 
When the measurement result plus or minus the expanded uncertainty (95% C.L.) exceeds but overlaps the specification limit, it is not possible to state compliance or non-compliance. Therefore, the result is conditional non-compliance.

  
   

Häufige Beispiele für bedingte Nichteinhaltungserklärungen

• Bedingtes Fehlschlagen
• Fehlschlag mit Überlappung

  
   

So ermitteln Sie die Konformität

 
To determine compliance and provide a statement of conformance in your test or calibration reports, follow the steps listed below.

Der Schlüssel liegt darin, zu bestimmen, ob das Ergebnis plus oder minus der erweiterten Unsicherheit innerhalb, außerhalb oder über den Grenzwerten liegt. Indem Sie sich auf diese drei Ergebnisse konzentrieren, sollten Sie leicht feststellen können, welche Konformitätsaussage für Ihre Ergebnisse die richtige ist.

  
   

Erfüllung der ISO/IEC 17025-Anforderungen

Die Konformitätserklärung wird in der Version 2017 der ISO/IEC 17025-Norm mehrfach erwähnt. Hier ist eine Liste der zugehörigen Anforderungen:

1. Abschnitt 6.2.6b
2. Abschnitt 7.1.3
3. Abschnitt 7.8.3.1b
4. Abschnitt 7.8.4.1e
5. Abschnitt 7.8.6.1
6. Abschnitt 6.4.5
7. Abschnitt 6.4.13c

  
   

Abschnitt 6.2.6b

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

In Abschnitt 6.2.6b muss das Personal zur Analyse der Ergebnisse einschließlich der Konformitätserklärungen befugt sein.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Stellen Sie sicher, dass Sie das Personal zur Analyse der Ergebnisse einschließlich der Konformitätserklärungen ermächtigen und eine Qualifikation in die Personalakte aufnehmen.

  
   

Abschnitt 7.1.3

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

Wenn ein Kunde Konformitätserklärungen anfordert, müssen in Abschnitt 7.1.3 die folgenden Informationen klar definiert sein:

1. Die Spezifikation oder Norm und
2. Die Entscheidungsregel.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Wenn ein Kunde eine Konformitätserklärung anfordert, achten Sie darauf, die Spezifikation oder Norm sowie die Entscheidungsregeln, die in Ihren Angeboten, Verträgen, Vorschlägen usw. verwendet werden sollen, klar zu definieren. Sie können dieser Anforderung problemlos nachkommen, indem Sie diese Informationen in Ihren Haftungsausschluss, Ihre Geschäftsbedingungen, Hinweise, Kommentare, Anmerkungen usw. aufnehmen. Stellen Sie einfach sicher, dass sie dort dokumentiert sind.

Ansonsten habe ich beobachtet, dass andere Labore ihren Kunden ein Bestätigungsformular schicken, das unterschrieben und zurückgeschickt werden muss.

Wenn Sie ein internes Test- oder Kalibrierlabor sind und Ihr Unternehmen der Kunde ist, legen Sie in einer Service- oder Betriebsvereinbarung fest, wie das Labor Konformitätserklärungen und Entscheidungsregeln verwendet.

Verwenden Sie die Option, die für Ihr Labor am besten geeignet ist.

  
   

Abschnitt 7.8.3.1b

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

In Abschnitt 7.8.3.1 müssen Prüfberichte eine Konformitätserklärung enthalten, wobei:

• Notwendig für die Interpretation der Ergebnisse und
• Relevant

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Wenn Konformitätsaussagen für die Interpretation der Ergebnisse relevant und notwendig sind, sollten Sie diese unbedingt in Ihre Prüfberichte aufnehmen. Andernfalls sollten Sie sie nicht aufnehmen.

  
   

Abschnitt 7.8.4.1e

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

Gemäß Abschnitt 7.8.4.1 müssen Kalibrierzertifikate, sofern relevant, eine Konformitätserklärung enthalten.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Wenn Konformitätserklärungen relevant sind (für Ihren Kunden, Ihr Labor usw.), achten Sie darauf, dass diese in Ihren Kalibrierzertifikaten enthalten sind. Wenn nicht, fügen Sie sie nicht bei.

  
   

Abschnitt 7.8.6.1

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

Wenn in Abschnitt 7.8.6.1 eine Konformitätserklärung bereitgestellt wird, müssen Sie:

• Dokumentieren Sie die verwendete Entscheidungsregel,
• Berücksichtigen Sie das Risikoniveau,
• Wenden Sie die Entscheidungsregel an.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Wenn Sie in Ihren Prüf- oder Kalibrierberichten Konformitätserklärungen abgeben, achten Sie darauf, die erforderlichen Informationen auch in Ihre Zertifikate aufzunehmen.

Fügen Sie Ihre Entscheidungsregeln in den Haftungsausschluss, die Hinweise oder den Kommentarbereich Ihres Test- oder Kalibrierungszertifikats ein.

Berücksichtigen Sie bei der Bestimmung der Konformität die Messunsicherheit (d. h. das Risikoniveau).

Stellen Sie sicher, dass Sie die von Ihnen dokumentierten Entscheidungsregeln einhalten.

  
   

Abschnitt 7.8.6.2

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

Wenn in Abschnitt 7.8.6.2 eine Konformitätserklärung vorgelegt wird, müssen Sie über die Erklärung berichten, um sie eindeutig zu identifizieren;

• Für welche Ergebnisse gilt die Konformitätsaussage?
• Welche Spezifikationen, Normen oder Teile der Spezifikation werden erfüllt bzw. nicht erfüllt,
• Es galt die Entscheidungsregel.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Wenn Sie in Ihren Berichten Konformitätserklärungen angeben, achten Sie darauf, dass diese klar zeigen, für welche Ergebnisse sie sich beziehen. Für die meisten Labore stellt dies in der Regel kein Problem dar, da Konformitätserklärungen (z. B. „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“) üblicherweise zusammen mit jedem Ergebnis angegeben werden.

Stellen Sie außerdem sicher, dass Ihre Zertifikate Angaben zu den Spezifikationen oder Standards enthalten. Auch dies ist in der Regel kein Problem, da die meisten Labore Spezifikationen oder Grenzwerte mit ihren Messergebnissen angeben.

Stellen Sie abschließend sicher, dass Ihre Entscheidungsregeln in Ihren Prüf- oder Kalibrierzertifikaten enthalten sind. Diese können im Haftungsausschluss, in den Hinweisen oder im Kommentarbereich Ihrer Prüf- oder Kalibrierzertifikate enthalten sein.

  
   

Abschnitt 6.4.5

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

In Abschnitt 6.4.5 müssen Sie die Kalibrierungsberichte Ihrer Geräte überprüfen und sicherstellen, dass diese Ihren Anforderungen an die Messgenauigkeit und/oder Messunsicherheit entsprechen, die Sie benötigen, um weitere Tests oder Kalibrierungen durchführen zu können.

Das Problem besteht darin, dass Ihr Kalibrierungsdienstleister höchstwahrscheinlich die einfache Akzeptanzmethode verwendet (d. h. „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“ angibt, ohne die Unsicherheit zu berücksichtigen). Dies bedeutet, dass Sie Ihre Kalibrierungsberichte überprüfen und die Unsicherheit berücksichtigen müssen.

Wenn Sie nicht überprüfen, ob Ihre Geräte Ihren Anforderungen hinsichtlich Genauigkeit oder Unsicherheit entsprechen, kann es zu Mängeln kommen, die Sie viel Zeit kosten, da Sie dann nicht jeden einzelnen Ihrer Kalibrierungsberichte auswerten müssen.

Diese Anforderung wird im ILAC G8 nicht behandelt. Viele Gutachter prüfen dies jedoch und vermerken Mängel in Abschnitt 6.4.5. Fallen Sie nicht darauf herein. Überprüfen Sie unbedingt Ihre Gerätekalibrierungsberichte.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Wenn Ihr Kalibrierungsanbieter die einfache Abnahmemethode verwendet, überprüfen und bewerten Sie Ihre Kalibrierungsberichte, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte unter Berücksichtigung der Unsicherheit die Spezifikationen erfüllen. Erstellen Sie außerdem objektive Nachweise für die Durchführung dieser Bewertung. Sie können ein Formular, einen Excel-Rechner oder eine Richtlinie oder ein Verfahren zur Durchführung dieser Bewertung erstellen. Sie haben verschiedene Möglichkeiten. Stellen Sie lediglich sicher, dass Sie objektive Nachweise dafür haben.

  
   

Abschnitt 6.4.13c

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

 

Die wichtigste Erkenntnis

Zur Unterstützung von Abschnitt 6.4.5, Abschnitt 6.4.13c ist der Nachweis erforderlich, dass Sie die Konformität Ihrer Geräte mit den Spezifikationen überprüft haben. Wenn Ihr Kalibrierungsdienstleister die Unsicherheit nicht berücksichtigt hat, müssen Sie nun den Nachweis erbringen, dass dies der Fall war.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Überprüfen Sie Ihre Kalibrierberichte. Wenn Ihr Kalibrierlabor unter Berücksichtigung der Unsicherheit ein Pass- oder Fail-Ergebnis ermittelt hat, stellen Sie sicher, dass die verwendeten Toleranzen Ihren Anforderungen entsprechen. Wenn Ihr Kalibrierlabor einfache Akzeptanz verwendet hat, stellen Sie sicher, dass die Toleranz Ihren Anforderungen entspricht, und bewerten Sie Ihre Ergebnisse unter Berücksichtigung der Unsicherheit.

Was den Nachweis betrifft, liegt die Entscheidung bei Ihnen. Sie können eine Kalkulationstabelle mit den Berechnungen führen, ein Auswertungsformular verwenden oder eine Notiz in Ihrer Software oder Ihrer Tracking-Tabelle hinzufügen. Alternativ können Sie Ihre Kalibrierberichte mit einem Vermerk wie „Gebrauchstauglich“ versehen, datieren und abzeichnen. Egal für welche Methode Sie sich entscheiden, bewahren Sie unbedingt den Nachweis der Verifizierung auf.

Im nächsten Abschnitt erfahren Sie alles, was Sie über Entscheidungsregeln wissen müssen.

  
   

Entscheidungsregeln

Entscheidungsregeln sind die neue Anforderung der ISO/IEC 17025-Norm, die viele verwirrt. Lassen Sie sich nicht einschüchtern!

Sie müssen lediglich beschreiben, wie Sie entscheiden, ob ein Ergebnis erfolgreich ist oder nicht.

In diesem Abschnitt erfahren Sie:

1. Was sind Entscheidungsregeln,
2. Wie Sie die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen,
3. Welche Möglichkeiten Sie mit Entscheidungsregeln haben und
4. Beispiele für verwendete Entscheidungsregeln.

  
   

Was sind Entscheidungsregeln?

 
According to ISO/IEC 17025:2017, section 3.7, a decision rule is a rule that describes how measurement uncertainty is accounted for when stating conformity with a specified requirement.

Wie Sie sehen, ist die Definition sehr klar. Welche Regeln gelten für die Berücksichtigung der Messunsicherheit bei der Abgabe von Konformitätsaussagen? Wie bestimmen Sie, ob ein Ergebnis den Anforderungen entspricht oder nicht?

  
   

Erfüllung der ISO/IEC 17025-Anforderungen

Abschnitt 7.8.6.1

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 

Die wichtigste Erkenntnis

Gemäß Abschnitt 7.8.6.1 der Norm ISO/IEC 17025 muss das Labor bei Vorlage einer Konformitätserklärung:

1. Dokumentieren Sie die verwendete Entscheidungsregel,
2. Berücksichtigen Sie das Risikoniveau (d. h. die Unsicherheit) und
3. Wenden Sie die Entscheidungsregel an.

 

So erfüllen Sie die Anforderung

Um diese Anforderung zu erfüllen, müssen Sie lediglich einen Satz Regeln dokumentieren, der beschreibt, wie Sie:

• die Messunsicherheit bei der Konformitätsbestimmung berücksichtigen und
• entscheiden, ob ein Ergebnis Bestanden oder Nicht Bestanden ist

Wenden Sie diese Regeln dann bei der Bereitstellung von Konformitätserklärungen an. Der Schlüssel hierzu lautet: „ bei der Bereitstellung von Konformitätserklärungen “. Wenn Sie keine Konformitätserklärungen bereitstellen, müssen Sie diese Informationen nicht in Ihre Berichte aufnehmen.

Im nächsten Abschnitt erfahren Sie, wie andere akkreditierte Labore Entscheidungsregeln und Konformitätserklärungen verwenden.

  
   

Entscheidungsregeloptionen

Beim Dokumentieren, Anwenden und Berichten von Entscheidungsregeln stehen Ihnen verschiedene Optionen zur Verfügung. Die drei unten aufgeführten Optionen sind reale Anwendungen, die von Laboren verwendet werden, die nach der neuesten Version des Standards akkreditiert sind.

Die meisten akkreditierten Labore nutzen eine der folgenden drei Optionen:

1. Berücksichtigen Sie die Unsicherheit bei der Abgabe von Konformitätsaussagen,
2. Berücksichtigen Sie bei der Abgabe von Konformitätsaussagen keine Unsicherheit, oder
3. Geben Sie keine Konformitätserklärungen ab.

  
   

Beispiele für Entscheidungsregeln für ISO 17025

Nachdem Sie nun Optionen zum Dokumentieren und Anwenden von Entscheidungsregeln erhalten haben, sehen wir uns einige Praxisbeispiele für die Verwendung der einzelnen Optionen an.

In diesem Abschnitt sehen Sie drei Beispiele für Entscheidungsregeln.

1. Unter Berücksichtigung der Unsicherheit,
2. Die Unsicherheit nicht berücksichtigen und
3. Keine Bereitstellung von Konformitätserklärungen.

  
   

Beispiel 1: Berücksichtigung von Unsicherheit (ILAC G8-Entscheidungsregel)

In diesem Beispiel sehen Sie, wie Keysight Technologies Entscheidungsregeln dokumentiert und anwendet und Konformitätserklärungen in seinen Kalibrierungszertifikaten bereitstellt. Keysight erfüllt die Anforderungen der ISO/IEC 17025:2017 hervorragend und implementiert einen Prozess, der meiner Meinung nach von der Norm vorgesehen war.

Jeder Kalibrierungsbericht von Keysight enthält einen Abschnitt mit einer Liste der in den Berichten verwendeten Konformitätsaussagen und einer Beschreibung der Entscheidungsregeln für diese Aussagen.

Wenn Sie Anforderungen erfüllen und einen ähnlichen Prozess implementieren möchten, ist dies ein Beispiel, das Sie sich ansehen sollten.

Sehen Sie sich den Auszug aus einem Kalibrierungsbericht von Keysight an, um zu erfahren, wie Entscheidungsregeln und Konformitätserklärungen dokumentiert und angewendet werden.

 

So implementieren Sie diese Entscheidungsregeln in Ihrem Labor

Wenn Sie etwas Ähnliches implementieren möchten, beachten Sie die folgende Anweisung. Sie können diese einfach kopieren und in Ihre Test- oder Kalibrierungsberichte einfügen, um die neuen Anforderungen der ISO/IEC 17025 zu erfüllen.

  
   

Beispiel 2: Keine Berücksichtigung der Unsicherheit (einfache Akzeptanz)

In diesem Beispiel sehen Sie, wie Vaisala Konformitätserklärungen bereitstellt, ohne die Messunsicherheit zu berücksichtigen.

Im Bild unten sehen Sie, dass in ihren Kalibrierungsberichten Folgendes steht:

 

 
 

Im nächsten Bild sehen Sie, wie Vaisala Konformitätsaussagen (z. B. „BESTANDEN“ oder „NICHT BESTANDEN“) in seinen Kalibrierungsberichten ausgibt. Wenn Sie sich die Ergebnisse unten ansehen, werden Sie die Entscheidungsregeln von Vaisala erkennen.

 

Als einfache Akzeptanz bezeichnet man die Abgabe von Konformitätsaussagen ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit.

 
 

Diese Methode ist weit verbreitet. Die Mehrheit der akkreditierten Labore verwendet die einfache Akzeptanzmethode . Einige Gutachter und Laborfachleute sind jedoch nicht begeistert von dieser Praxis. Sie sind der Ansicht, dass ISO/IEC 17025-akkreditierte Labore die Unsicherheit berücksichtigen sollten.

Unabhängig von Ihrer Meinung zu diesem Thema werden Labore durch einfache Akzeptanz akkreditiert. Wenn Sie diese Methode in Ihrem Labor anwenden möchten, sollten Sie sich auf beide Szenarien vorbereiten:

1. unter Berücksichtigung der Unsicherheit und
2. Unsicherheit nicht berücksichtigen

Dadurch sind Sie zumindest auf mehrere Situationen vorbereitet, darunter:

1. Nachweis von Kompetenz und objektiven Nachweisen im Rahmen einer Beurteilung,
2. Fähigkeit, diese bereitzustellen, falls Kunden sie anfordern, und
3. Bereitschaft zur Umsetzung, falls sich die Richtlinien (bei einfacher Akzeptanz) in Zukunft ändern.

Sehen Sie sich in einem anderen Beispiel an, wie Epsilon Konformitätserklärungen abgibt, ohne die Messunsicherheit zu berücksichtigen.

Im Bild unten sehen Sie, dass in ihren Kalibrierungsberichten Folgendes steht:

 

 
Epsilon states “PASS” in their calibration reports but does not take measurement uncertainty into account when making this statement of conformity.

Auch diese Praxis wird nicht von allen akzeptiert, Sie können sie aber anwenden, wenn Sie Ihre Entscheidungsregeln ordnungsgemäß dokumentieren und diese Ihren Kunden im Rahmen der Vertragsprüfung mitteilen. Wenn Sie diese Informationen in Ihre Angebote oder Servicevereinbarungen aufnehmen und Kunden sich dennoch für eine Geschäftsbeziehung mit Ihnen entscheiden (z. B. durch Erteilung einer Bestellung, Unterzeichnung eines Vertrags usw.), akzeptieren sie diese Praxis.

Stellen Sie außerdem sicher, dass Ihre Kunden sich nicht darüber beschweren, dass Sie die Messunsicherheit nicht berücksichtigen. Wenn Sie viele Kundenbeschwerden erhalten, kann dies bei einer Bewertung zu einem Mangel führen.

 

So implementieren Sie diese Entscheidungsregeln in Ihrem Labor

Wenn Sie Konformitätserklärungen abgeben möchten, ohne die Messunsicherheit zu berücksichtigen, möchten Sie Ihren Test- oder Kalibrierungsberichten möglicherweise eine Erklärung hinzufügen, die der folgenden Erklärung ähnelt.

  
   

Beispiel 3: Einfache Akzeptanz unter Berücksichtigung der Unsicherheit

Wenn Sie bei A2LA oder UKAS akkreditiert sind, kennen Sie möglicherweise deren Interpretation der einfachen Akzeptanzdefinition. Weitere Informationen hierzu finden Sie in den folgenden Dokumenten:

1. A2LA G136: Leitfaden zu Entscheidungsregeln bei der Kalibrierung
2. UKAS LAB 48: Entscheidungsregeln und Konformitätserklärung

Um es kurz zu machen: Sie müssen die Unsicherheit berücksichtigen, auch wenn Sie eine einfache Akzeptanz verwenden .

Wie Sie dies berücksichtigen, bleibt Ihnen überlassen. Sowohl die A2LA G136 als auch das UKAS LAB 48 enthalten jedoch Beispiele dafür, was akzeptabel und was nicht akzeptabel ist. Zur Referenz: Das UKAS LAB 48 enthält zahlreiche weitere Informationen und Beispiele.

Um die Anforderungen von A2LA oder UKAS zu erfüllen, sehen Sie sich die folgenden Beispiele an. Dies sind einfache Lösungen, die Sie kopieren und in Ihre Test- oder Kalibrierungsberichte einfügen können.

Das Bild unten zeigt die in A2LA G136 gezeigten Beispiele.

Das folgende Beispiel entspricht A2LA G136 und erfüllt R205, Abschnitt 4.4, Nr. 3.

Das Bild unten zeigt Beispiele aus UKAS Lab 48.

Das folgende Beispiel entspricht UKAS LAB 48.

Die obigen Beispiele sind einfache Lösungen. Es gibt zwar auch andere Möglichkeiten, aber diese wurden ausgewählt, weil sie einfach und auf viele Szenarien anwendbar sind. Dies ist ideal für Labore mit vielfältigen Test- oder Kalibrierungsmöglichkeiten.

Wenn Ihr Labor einen kleineren Akkreditierungsumfang hat, möchten Sie möglicherweise spezifischere Beispiele aus UAKS LAB 48 verwenden.

  
   

Beispiel 4: Keine Konformitätserklärungen melden

In diesem Beispiel sehen Sie, dass Fluke Calibration keine Konformitätserklärungen abgibt. Stattdessen werden Symbole verwendet, um darauf hinzuweisen, dass ein Ergebnis möglicherweise einer weiteren Überprüfung bedarf.

In der Abbildung unten sehen Sie, dass auf den Kalibrierungszertifikaten von Fluke Folgendes steht:

 

 
In this image, you will see how Fluke reports calibration results without a statement of conformity.
 

Es gibt andere akkreditierte Labore, die Ergebnisse ohne Konformitätserklärungen liefern. Einige Gutachter haben jedoch die Verwendung eines Symbols zur Kennzeichnung eines außerhalb der Toleranz liegenden Ergebnisses als Konformitätserklärung interpretiert. Wenn Sie ein ähnliches Verfahren anwenden möchten, seien Sie vorsichtig. Möglicherweise erhalten Sie dennoch eine Mängelanzeige.

Seit der Veröffentlichung dieses Handbuchs habe ich einige Kalibrierberichte von Fluke beobachtet, die die Unsicherheit berücksichtigen und Konformitätsaussagen ähnlich dem Keysight-Beispiel im vorherigen Abschnitt liefern. Ich werde versuchen, eine Kopie eines dieser Berichte zu erhalten, um Ihnen ein weiteres Beispiel zu geben.

 

So implementieren Sie diese Entscheidungsregeln in Ihrem Labor

Wenn Sie in Ihren Prüf- oder Kalibrierberichten keine Konformitätserklärungen abgeben möchten, fügen Sie Ihren Zertifikaten die folgende Erklärung hinzu. Denken Sie daran, in Ihren Berichten keine Informationen anzugeben, die als Konformitätserklärung angesehen werden könnten .

  
   

Kommunikation von Entscheidungsregeln für Ihren Kunden

Stellen Sie abschließend sicher, dass Sie Ihre Entscheidungsregeln Ihren Kunden mitteilen. Dies ist eine Anforderung der ISO/IEC 17025.

 

ISO/IEC 17025:2017 Anforderung

 
Section 7.1.3 of the ISO/IEC 17025:2017 standard states:

 

So implementieren Sie diese Entscheidungsregeln in Ihrem Labor

Sie müssen dies in Ihren Vertragsprüfungsprozess integrieren, sonst erfüllen Sie die Anforderungen der ISO/IEC 17025 nicht.

Daher ist es sehr wichtig, dass Sie in Ihre Angebote, Vorschläge, Verträge usw. einen Hinweis oder Haftungsausschluss aufnehmen, um Ihren Kunden Ihre Entscheidungsregeln klar mitzuteilen.

Wenn sie Ihnen eine Bestellung oder Zahlung in Bezug auf eines Ihrer Angebote zukommen lassen, stimmen sie Ihren Entscheidungsregeln zu. Dies ist (meiner Meinung nach) der einfachste Weg, diese Anforderung zu erfüllen.

Wenn Ihr Labor Teil eines größeren Unternehmens ist und Ihr Unternehmen Ihr Kunde ist (d. h. Sie keine externen Aufträge annehmen), sollten Sie eine Dienstleistungs- oder Betriebsvereinbarung (zwischen dem Labor und den von Ihnen betreuten Abteilungen) abschließen, in der Ihre Entscheidungsregeln und sonstigen Anforderungen dargelegt werden. So erhalten Sie objektive Nachweise dafür, dass Sie Ihre Entscheidungsregeln Ihrem Kunden mitgeteilt haben.

Sie sollten sich jedoch darüber im Klaren sein, dass dies kein absolut sicherer Prozess zur Kommunikation von Entscheidungsregeln an Ihre Kunden ist. Sie müssen sicherstellen, dass sich Ihre Kunden nicht über Ihre Entscheidungsregeln oder Konformitätserklärungen (oder deren Fehlen) beschweren.

Wenn sich Kunden nach der Leistungserbringung über Ihre Entscheidungsregeln beschweren, liegt möglicherweise ein Problem vor, das zu Mängeln bei der Bewertung führen kann. Ich habe dies bei der Überprüfung von Auditergebnissen beobachtet. Daher können Gutachter Ihr Beschwerdeprotokoll überprüfen, wenn ihnen Ihr Prozess nicht gefällt.

Betrachten Sie Ihr Beschwerdeprotokoll dennoch auch als positive Seite. Wenn einem Gutachter Ihr Verfahren zur Kommunikation der Entscheidungsregeln mithilfe eines Haftungsausschlusses im Angebot nicht gefällt und Sie keine Beschwerden haben, können Sie Ihr Beschwerdeprotokoll als objektiven Beweis dafür verwenden, dass Ihre Kunden Ihren Entscheidungsregeln zugestimmt haben.

 

  
   

Abschluss

Konformitätserklärungen und Entscheidungsregeln sind zwei Themen der ISO/IEC 17025-Norm, die vielen Laboren, die nach Lösungen zur Erfüllung der Anforderungen suchen, Probleme bereiten. Obwohl Leitfäden und Schulungen verfügbar sind, bieten die meisten Lösungen zu komplexe oder verwirrende Lösungen für die Anforderungen der meisten Labore (und ihrer Kunden).

In diesem Handbuch sollten Sie alles über Konformitätserklärungen und Entscheidungsregeln erfahren haben sowie einige einfache Lösungen, die Ihnen dabei helfen, die Anforderungen zu erfüllen.

Sehen Sie sich einige der Optionen und Beispiele in diesem Leitfaden an und entscheiden Sie, welche Option für Ihr Labor am besten geeignet ist. Aktualisieren Sie anschließend Ihr Qualitätsmanagementsystem, Ihre Angebote und Zertifikate. Implementieren Sie abschließend den gewählten Prozess und überwachen Sie die Ergebnisse, um festzustellen, ob er für Ihr Labor und Ihre Kunden effektiv ist.

Wenn es effektiv ist, herzlichen Glückwunsch! Wenn nicht, überarbeiten Sie Ihren Prozess, bis er effektiv ist.

Welche Möglichkeit nutzt du?

Hinterlassen Sie unten einen Kommentar und lassen Sie es mich wissen.