Introducción
La aceptación simple es una regla de decisión que ha existido durante mucho tiempo (independientemente de su nombre). La mejor manera de explicarla es como un conjunto de reglas que se utilizan para determinar si un resultado de prueba o medición es satisfactorio o no, basándose únicamente en los límites de tolerancia. Normalmente, las reglas de decisión que la mayoría de nosotros hemos utilizado para determinar la conformidad son:
- Si un resultado está dentro de la tolerancia, se aprueba; o
- Si un resultado está fuera de la tolerancia, falla.
Suena familiar, ¿verdad?
Bueno, esto es una aceptación simple a un nivel fácil que la mayoría de nosotros podemos entender.
Desafortunadamente, hay muchas personas inteligentes que hacen un gran trabajo al hacer que las cosas simples sean difíciles.
Si bien existen varias interpretaciones diferentes sobre la definición de la regla de decisión y la aplicación de la aceptación simple, el propósito de esta guía es ayudarlo a redactar reglas de decisión basadas en la aceptación simple; no debatir cómo se tiene o no en cuenta la incertidumbre de la medición .
Por lo tanto, observe los ejemplos de esta guía, lea los documentos de políticas y requisitos de su organismo de acreditación y redacte un conjunto de reglas de decisión que cumplan con los requisitos de su laboratorio, sus clientes y su organismo de acreditación.
En esta guía aprenderá lo siguiente:
- Definición de aceptación simple,
- Otras definiciones relacionadas con la simple aceptación,
- Ejemplos de reglas de decisión de aceptación simples, y
- Guías recomendadas sobre aceptación simple.
Si esta es la información que buscas, sigue leyendo. Esta guía es para ti.
Definición de aceptación simple
Según el ILAC G8 , la aceptación simple se define como una regla de decisión donde el límite de aceptación es el mismo que el límite de tolerancia .
Además, ILAC G8 clasifica la aceptación simple como una regla de decisión binaria porque sólo tiene dos opciones (por ejemplo, aprobar o rechazar).
Según la definición, la aceptación simple se suele abreviar como AL = TL (es decir, el límite de aceptación es igual al límite de tolerancia). Además, muchas guías y laboratorios lo denominan:
- factor de banda de guarda de cero (es decir, w = 0), o
- riesgo compartido
La aceptación simple se denomina "riesgo compartido" porque el riesgo o la probabilidad de que el resultado esté fuera de los límites de tolerancia puede alcanzar el 50 %. Esto se cumple cuando el resultado de la medición se encuentra exactamente dentro del límite de tolerancia, suponiendo una distribución normal simétrica de las mediciones.
En la imagen a continuación, verá que el resultado (es decir, la media de la distribución normal) se encuentra exactamente en el límite de tolerancia (es decir, TL U ). Sin fórmulas de probabilidad, verá que la mitad de la distribución está dentro de la tolerancia y la otra mitad fuera de ella.
Esperemos que esto le ayude a comprender el concepto de riesgo compartido. 
Si desea calcular el riesgo de sus resultados, consulte el UKAS LAB 48 o el JCGM 106:2012 . Ambos documentos contienen las fórmulas para calcularlo:
- probabilidad de conformidad (p c ), y
- probabilidad de falsa aceptación (PFA).
Para la mayoría de las personas, recomiendo UKAS LAB 48. Las fórmulas son más fáciles de entender y se presentan de forma que permiten insertar la función rápidamente en Microsoft Excel.
Otras definiciones importantes
La definición de aceptación simple contiene varios términos con los que quizás no esté familiarizado. Para comprender mejor la definición de aceptación simple, esta sección los definirá.
Los términos de esta sección incluyen:
- Regla de decisión,
- Límite de tolerancia, y
- Límite de aceptación
Regla de decisión
Según el ILAC G8, una regla de decisión es una regla que describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de la medición al indicar la conformidad (por ejemplo, pasa o no pasa) con un requisito específico (por ejemplo, límite de tolerancia).
Más adelante en esta guía, verá varios ejemplos de reglas de decisión de aceptación simples.
Límite de tolerancia
Según la ILAC G8, un límite de tolerancia (TL) es un límite superior o inferior especificado de valores permisibles de una propiedad.
En esencia, es un límite dentro del cual un artículo debe funcionar para cumplir con una especificación, como una especificación o requisito de fabricación, estándar o industrial.
Límite de aceptación
Según ILAC G8, un límite de aceptación es un límite superior e inferior especificado de valor de cantidad medida permisible.
En esencia, un límite de aceptación es similar a un límite de tolerancia. Sin embargo, se utiliza si es necesario ajustar el límite de tolerancia para reducir el riesgo de:
- Error tipo I (falsa aceptación), o
- Error tipo II (rechazo falso).
Lo más probable es que los límites de aceptación tengan más sentido si decide utilizar reglas de decisión no binarias que implementen bandas de protección.
Ejemplos de reglas de decisión de aceptación simple
Al desarrollar tus reglas de decisión, es útil contar con ejemplos. Por eso, he recopilado varios ejemplos sencillos de reglas de decisión de aceptación.
En esta sección encontrará reglas de decisión que:
- Tenga en cuenta la incertidumbre (para laboratorios acreditados por A2LA y UKAS)
- No tener en cuenta la incertidumbre (para laboratorios no acreditados por A2LA o UKAS)
Los ejemplos a continuación deberían funcionar para la mayoría de los laboratorios acreditados según la norma ISO/IEC 17025. Si no le convence ninguno de los ejemplos, en la siguiente sección he creado una lista de guías con más ejemplos que podrían resultarle útiles.
Importante: En esta guía, las referencias a tomar o no tomar en cuenta la incertidumbre de la medición solo se refieren a tomar en cuenta directamente la incertidumbre de la medición (por ejemplo, banda de guarda, suma y resta de incertidumbre, etc.) y no consideran consideraciones indirectas de la incertidumbre de la medición.
Opción A: Aceptación simple – Teniendo en cuenta la incertidumbre
Si su laboratorio está acreditado por A2LA o UKAS , esta sección es para usted.
Según la interpretación de la definición de la regla de decisión por parte de estos organismos de acreditación, las reglas de decisión de aceptación simple deben tener en cuenta la incertidumbre. Por lo tanto, sus reglas de decisión deberán describir cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de medición para la acreditación ISO/IEC 17025.
Los ejemplos que se dan en esta sección tienen como objetivo abordar los requisitos y recomendaciones tanto de A2LA como de UKAS.
A.1: Reglas simples de decisión de aceptación para laboratorios acreditados por A2LA
Si su laboratorio está acreditado por A2LA, sus reglas de decisión para la aceptación simple deben tener en cuenta la incertidumbre.
Por el momento, esto es solo para laboratorios de calibración.
Si es un laboratorio de pruebas, sus reglas de decisión no necesitan considerar la incertidumbre. No existe una política ni requisito de A2LA para su aplicación (aún).
Para los laboratorios de calibración, debe cumplir con los requisitos de la sección 4.3.3 de A2LA R205 y seguir la guía de A2LA G136 .
En la imagen a continuación, verá ejemplos aceptables e inaceptables de reglas de decisión de aceptación simples de A2LA G136.
Basándose en la imagen anterior, A2LA G136 ofrece dos ejemplos que cumplen los requisitos de A2LA y tienen en cuenta la incertidumbre:
- Regla de decisión basada en los límites de la razón de incertidumbre de la prueba,
- Regla de decisión basada en el porcentaje de los límites de tolerancia.
A continuación se muestran algunos ejemplos que cumplen con la sección 4.3.3 y G136 de R205 de A2LA.
Ejemplo 1: Regla de decisión de aceptación simple basada en la razón de incertidumbre de la prueba
En el ejemplo siguiente, la incertidumbre de la medición se tiene en cuenta considerando la relación de incertidumbre de la prueba.
Al utilizar este tipo de regla de decisión, asegúrese de que todos los resultados de sus pruebas o calibraciones sean mayores o iguales a una razón de incertidumbre de prueba de 4 a 1. De lo contrario, podría tener que ajustar su declaración a continuación o marcar los resultados con una TUR inferior a 4 a 1 como resultados no acreditados.
Si utiliza este tipo de regla de decisión, asegúrese de confirmar sus capacidades de medición. Existen muchas funciones de medición donde no es posible una TUR de 4:1. Por lo tanto, debe modificar la regla de decisión para establecer una TUR que se ajuste a sus capacidades de medición.
Ejemplo 2: Regla de decisión de aceptación simple basada en el porcentaje del límite de tolerancia
En el ejemplo siguiente, la incertidumbre de la medición se tiene en cuenta considerando un límite relativo (es decir, porcentual) en la incertidumbre de la medición con respecto al límite de tolerancia.
Nuevamente, asegúrese de que todos los resultados de sus pruebas o calibraciones cumplan con los requisitos establecidos. De lo contrario, deberá modificar la declaración a continuación o marcar los resultados que no los cumplan como no acreditados.
A.2: Reglas de decisión de aceptación simples para laboratorios acreditados por UKAS
Si su laboratorio está acreditado por UKAS, sus reglas de decisión para la aceptación simple deben tener en cuenta la incertidumbre. Esto se documenta en el Boletín de Laboratorio 48 o LAB 48.
UKAS LAB 48 es un documento extenso con abundante información que explica por qué se debe tener en cuenta la incertidumbre y proporciona numerosos ejemplos para ayudarle a cumplir con los requisitos de UKAS. El boletín se aplica tanto a laboratorios de calibración como de ensayo. Además, el documento incluye un ejemplo de reglas sencillas de decisión de aceptación que consideran la incertidumbre en los resultados de ensayos cualitativos.
Es un excelente documento que recomiendo leer (independientemente de si se tiene en cuenta la incertidumbre). Vale la pena leerlo solo por los ejemplos.
En la imagen a continuación, verá ejemplos de reglas de decisión del UKAS LAB 48.
Hay muchos ejemplos en UKAS LAB 48. En la sección a continuación, verá tres ejemplos de reglas de decisión basadas en el documento UKAS, que incluyen:
- Regla de decisión con límite en el índice de capacidad de medición,
- Regla de decisión con límite en la incertidumbre expandida, y
- Regla de decisión con una especificación y un límite en la incertidumbre expandida.
Ejemplo 3: Regla de decisión de aceptación simple con un límite en el índice de capacidad
En el ejemplo siguiente, se tiene en cuenta la incertidumbre de la medición estableciendo un límite en el índice de capacidad de medición.
PASA: cuando el resultado está dentro del intervalo de tolerancia y C 95 ≥ 5
FALLO: de lo contrario”
Importante: Hay muchas funciones de medición para las que no es posible un índice de capacidad de medición de 5. Asegúrese de confirmar sus capacidades de medición.
Ejemplo 4: Regla de decisión de aceptación simple con un límite en la incertidumbre expandida
En el ejemplo siguiente, se tiene en cuenta la incertidumbre de medición estableciendo un límite a la incertidumbre de medición expandida .
PASA: cuando el resultado está dentro del intervalo de tolerancia y U 95 ≤ 25% del límite de tolerancia.
FALLO: de lo contrario”
Ejemplo 5: Regla de decisión de aceptación simple con una especificación y un límite en la incertidumbre expandida
A continuación se presenta otro ejemplo del UKAS LAB 48, donde se establece un límite para la incertidumbre expandida. Además, incluye una declaración que documenta la especificación.
En algunos escenarios, este puede ser un ejemplo más apropiado que el ejemplo 4.
Especificación: límites de error de medición ±T establecidos en BS XXX, Tabla XYZ
PASA: cuando el error medido t es (-T ≤ t ≤ T), y U 95 ≤ 0,10°C.
FALLO: de lo contrario”
Opción B: Aceptación simple – ILAC G8
Si está acreditado por algún organismo de acreditación que no sea A2LA o UKAS, esta sección es para usted.
Muchos laboratorios se refieren a las reglas de decisión de aceptación simples como "no tener en cuenta la incertidumbre". De hecho, veo muchos certificados de calibración que especifican que no se tiene en cuenta la incertidumbre.
Esta es una interpretación común, pero no debe expresarse así. Si bien es cierto que no se están delimitando los intervalos de tolerancia con base en la incertidumbre expandida, el ILAC G8 no se refiere a la simple aceptación como "no tener en cuenta la incertidumbre".
En cambio, el ILAC G8 se refiere a la aceptación simple como una regla de decisión binaria sin banda de protección donde el límite de aceptación es igual al límite de tolerancia.
A medida que crece la desaprobación de la aceptación simple, muchos organismos de acreditación no permiten que los laboratorios la declaren, alegando que no consideran la incertidumbre de la medición. En cambio, exigen a los laboratorios que cumplan estrictamente con la norma ILAC G8, a pesar de que la mayoría de los organismos de acreditación no cuentan con una política o requisito formal al respecto (esto debe cambiar).
Por lo tanto, es mejor utilizar reglas de decisión de aceptación sencillas y compatibles con la norma ILAC G8. En esta sección, le presentaré ejemplos de reglas de decisión que le ayudarán a evitar una no conformidad en su próxima evaluación.
Regla de decisión binaria ILAC G8 para aceptación simple
La imagen a continuación muestra un extracto de la Guía ILAC G8 sobre Reglas de Decisión. Consulte la sección 4.2.1 sobre la Declaración Binaria para la Regla de Aceptación Simple.
Según la guía, el texto dice lo siguiente:
- No se aplica la banda de protección (es decir, w = 0) y
- El límite de aceptación es igual al límite de tolerancia (es decir, AL=TL).
No se indica que no se tenga en cuenta la incertidumbre de la medición. Para ser justos con quienes se oponen a la simple aceptación, no se especifica cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de la medición.
Lo que quiero decir es que sus reglas de decisión no deberían establecer “no se tiene en cuenta la incertidumbre de la medición”.
En cambio, sus reglas de decisión deben incluir declaraciones consistentes con ILAC G8, como:
- los límites de aceptación son iguales a los límites de tolerancia, y
- La banda de protección no se aplica a los límites de tolerancia.
Ejemplos de reglas de decisión de aceptación simple del ILAC G8
Con base en la información anterior, he reunido una colección de ejemplos simples de reglas de decisión de aceptación que son consistentes con ILAC G8.
Recomiendo utilizar estos ejemplos para inspirar sus propias reglas de decisión, para que pueda cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025; secciones 7.8.6 y 7.1.3.
Recordatorio: Estos ejemplos no funcionarán para los laboratorios acreditados por A2LA y UKAS, pero sí funcionarán para los laboratorios:
- acreditados por otros organismos de acreditación que forman parte del ILAC MRA, y
- cumpliendo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
Ejemplo 6: Regla de decisión de aceptación simple basada en ILAC G8
En este ejemplo, el laboratorio afirma que utiliza reglas de decisión de aceptación simples basadas en ILAC G8 y define cuándo se cumplen las condiciones de aprobación y rechazo.
PASA: cuando el resultado está dentro del intervalo de aceptación.
FAIL: cuando el resultado está fuera del intervalo de aceptación”
Ejemplo 7: Regla de decisión de aceptación simple inspirada en ILAC G8 y UKAS LAB 48
Inspirado en el UKAS LAB 48, este ejemplo reemplaza la regla de decisión de "Suspendido" de ILAC G8 por "De lo contrario". Me gusta esta interpretación porque proporciona una decisión para resultados distintos a la superación de los límites, como equipos inoperativos o defectuosos.
Por ejemplo, si no se puede realizar una medición o comparación porque la unidad bajo prueba (UUT) no está en funcionamiento, la decisión de la declaración de conformidad aún podría ser "Reprobado".
PASA: cuando el resultado está dentro del intervalo de aceptación.
FALLO: de lo contrario”
Ejemplo 8: Regla de decisión de aceptación simple basada en ILAC G8
En este ejemplo, el laboratorio indica que utiliza una aceptación simple y que los límites de tolerancia no están sujetos a una banda de seguridad. Además, define las condiciones para declarar "Aprobado" o "Reprobado".
PASA: cuando el resultado o error está dentro de los límites de aceptación.
FALLO: cuando el resultado o error está fuera de los límites de aceptación”
Guías sobre la aceptación simple
Para comprender mejor la aceptación simple, hay algunas guías que debes conocer y leer.
A continuación encontrará una lista de estas guías:
- ILAC G8: Directrices sobre reglas de decisión y declaraciones de conformidad
- A2LA G136: Orientación sobre reglas de decisión en calibración
- A2LA G138: Guía sobre las Reglas de Decisión en Calibración
- UKAS LAB 48: Reglas de decisión y declaraciones de conformidad
- JCGM 106:2016: Evaluación de datos de medición
- Informe técnico de EUROLAB n.º 1/2017: Reglas de decisión aplicadas a la evaluación de la conformidad
Conclusión
Las reglas de decisión de aceptación simples son populares entre muchos laboratorios acreditados que buscan cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Sin embargo, la interpretación de la definición de la regla de decisión por parte de los organismos de acreditación está generando diferencias en su aplicación aceptable.
Por lo tanto, esta guía fue desarrollada para brindarle soluciones aceptables sin importar quién sea su organismo de acreditación.
En esta guía deberías haber aprendido:
- La definición de aceptación simple;
- Otras definiciones importantes relacionadas con la aceptación simple;
- Ejemplos de reglas de decisión de aceptación simples para A2LA, UKAS, ILAC G8 y más; y
- Guías sobre aceptación simple.
Espero que esta guía te haya resultado útil. No dudes en enviarme tus comentarios. Avísame si hay otros recursos o ejemplos que deba incluir.
Este artículo se publicó originalmente el 13 de mayo de 2023 y se actualizó el 9 de septiembre de 2024.
