Introducción
El alcance de la acreditación de un laboratorio es un elemento clave de la acreditación ISO/IEC 17025 y un activo fundamental para sus clientes. En él se enumeran todas las actividades que su laboratorio está acreditado para realizar.
Sin embargo, muchos laboratorios olvidan considerar su importancia al obtener la acreditación o la reacreditación. Simplemente se apresuran a desarrollar un alcance de sus capacidades y presentarlo a su organismo de acreditación.
En cambio, debe asegurarse de desarrollar un alcance de acreditación que sea funcional tanto para su laboratorio como para sus clientes.
Es una excelente herramienta de marketing que tendrá un gran impacto en tu negocio.
Cuando un cliente examina el alcance de su proyecto, querrá saber una o más de las siguientes cosas:
1. ¿Su laboratorio está acreditado según la norma ISO/IEC 17025?
2. ¿Puedes calibrar/probar “x”?
3. ¿Cuál es su incertidumbre de medición? y/o
4. ¿Qué métodos está utilizando para calibrar/probar “x”?
Si el alcance de su acreditación no responde a estas preguntas, puede que tenga un problema que esté alejando a clientes potenciales.
En esta guía, le mostraré un sencillo proceso de cinco pasos que le ayudará a desarrollar un amplio alcance de acreditación para su laboratorio. Además, he incluido numerosos enlaces importantes a valiosos recursos que le ayudarán a cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
Así que, si desea crear o actualizar su ámbito de acreditación, ¡comencemos!
Antecedentes
Cuando me hice cargo de un programa de calibración para un laboratorio acreditado, recuerdo haber revisado y actualizado el alcance de la acreditación por primera vez.
No fue difícil. La mayor parte del trabajo ya estaba hecho.
Sin embargo, cuando necesitaba agregar nuevas funcionalidades, siempre me resultaba difícil encontrar la terminología y el formato adecuados.
Así que leí las políticas, los requisitos y las guías publicadas por mi organismo de acreditación. Aun así, me costó mucho hacerlo bien. La mayoría de las guías eran útiles para conocer las normas, pero no proporcionaban ejemplos que se ajustaran exactamente a mis necesidades.
Por lo tanto, comencé a buscar inspiración en los alcances de acreditación de otros laboratorios.
¡Fue genial! Pude revisar varios microscopios de laboratorio similares al mío y replicar el formato que pensé que se adaptaría a las necesidades de mi laboratorio.
Pero satisfacer las necesidades de mi laboratorio no era suficiente. Tuve que aprender por las malas que nuestro alcance de acreditación no estaba ayudando a nuestros clientes actuales ni potenciales.
En aquel momento, recibíamos muchísimas llamadas cada semana con preguntas sobre nuestros servicios de calibración. Ayudábamos a los clientes respondiendo a sus preguntas, pero estábamos perdiendo un tiempo valioso y no enviábamos presupuestos con la suficiente rapidez (porque estábamos constantemente al teléfono).
Ahora bien, la mayoría recomendaría que contratáramos más personal para gestionar el volumen de trabajo. Sin embargo, no estoy de acuerdo.
No teníamos un problema de personal, sino de comunicación. No estábamos respondiendo a las preguntas de nuestros clientes dentro del alcance de nuestra acreditación. Por lo tanto, tenían que llamarnos para obtener respuestas.
Por suerte, mostraron suficiente interés en nuestros servicios como para llamarnos por teléfono.
¿Cuántos clientes potenciales cree que estábamos perdiendo porque nuestro alcance no respondía a sus preguntas?
No estoy seguro; ¡pero apuesto a que fue mucho!
Confío en que la mayoría de los clientes potenciales examinaron nuestro alcance, no encontraron la respuesta que buscaban y pasaron a examinar los alcances de acreditación de otros laboratorios.
¡Qué lástima! Otro cliente perdido.
Entonces lo comprendí. Necesitaba diseñar y adaptar el alcance de mi trabajo para satisfacer las necesidades de mis clientes. Así que dedicamos tiempo a documentar las preguntas de los clientes e identificar las más frecuentes.
Con esta información, decidí cambiar la terminología utilizada en nuestro ámbito de acreditación para adaptarla a las necesidades de nuestros clientes (es decir, para responder a sus preguntas).
Como resultado, pudimos reducir la cantidad de llamadas telefónicas relacionadas con preguntas y responder más rápidamente a las consultas de los clientes sobre presupuestos.
El contenido de nuestras conversaciones telefónicas cambió de “¿Pueden calibrar X?” a “¿Puedo obtener un presupuesto para la calibración de X?”. Además, notamos un aumento significativo en el número de solicitudes de presupuestos (tanto por teléfono como por correo electrónico).
Teniendo esto en cuenta, ¿qué ven los clientes potenciales cuando revisan su alcance de acreditación? ¿Encuentran lo que buscan o pasan al alcance de acreditación de otro laboratorio?
Tanto si está creando su primer ámbito de acreditación como si está considerando la necesidad de actualizar su ámbito actual, espero que esta guía le resulte útil.
En esta guía aprenderás:
1. ¿Qué es el alcance de la acreditación?
2. Laboratorios de ensayo frente a laboratorios de calibración
3. Guías para la creación de un alcance de acreditación
4. Cómo crear un alcance de acreditación (paso a paso)
5. Ejemplos del alcance de la acreditación
¿Qué es el alcance de la acreditación?
Según el ILAC G18, el alcance de la acreditación es la declaración oficial y detallada de las actividades para las que el laboratorio está acreditado.
Básicamente, se trata de una lista oficial de pruebas y/o calibraciones que su laboratorio está acreditado para realizar.
Observe la imagen a continuación. Es un extracto del alcance de la acreditación del Centro de Servicio de Fluke en Everett . Como puede ver, el alcance de la acreditación enumera las siguientes áreas del laboratorio:
• Nombre,
• Ubicación,
• Gerente técnico o de calidad,
• Información del contacto,
• Número de certificado,
• Fecha de caducidad y
• Lista de actividades acreditadas.
La mayoría de los laboratorios utilizan su ámbito de acreditación como herramienta de marketing para mostrar sus capacidades a clientes actuales y potenciales. Si usted planea hacer lo mismo, es importante asegurarse de que su ámbito de acreditación sea preciso y esté actualizado.
Para proporcionar a sus clientes resultados de calibración y ensayo acreditados, las actividades deben estar incluidas en su alcance. De lo contrario, deberá informar los resultados como no acreditados, independientemente de su capacidad.
Laboratorios de ensayo frente a laboratorios de calibración
Cada laboratorio acreditado según la norma ISO/IEC 17025 tiene un alcance de acreditación. Sin embargo, existen ligeras diferencias en la presentación de la información según el tipo de laboratorio.
El alcance de la acreditación para un laboratorio de ensayos no se estructura de la misma manera que para un laboratorio de calibración.
Según el ILAC G18, el alcance de la acreditación debe incluir:
• Laboratorios de ensayo : Los ensayos o tipos de ensayos realizados y los materiales o productos analizados y, cuando proceda, los métodos utilizados.
• Laboratorios de calibración : las calibraciones, incluidos los tipos de mediciones realizadas, la capacidad de calibración y medición (CMC) o equivalente.
Mire la imagen a continuación. Verá una tabla del ILAC G18 que enumera la información típica incluida en el alcance de la acreditación según el tipo de laboratorio.
Los alcances de los laboratorios de calibración suelen indicar la función de medición, el rango y la incertidumbre CMC para cada actividad que el laboratorio está acreditado para realizar. Esto facilita la búsqueda y comparación de la capacidad y la calidad de las mediciones de los laboratorios.
Los alcances de los ensayos de laboratorio suelen enumerar únicamente las actividades y métodos de ensayo para los que están acreditados. Solo unos pocos alcances de ensayo contienen información cuantitativa sobre capacidad e incertidumbre.
En consecuencia, la mayoría de los alcances de acreditación de los laboratorios de ensayo no incluyen declaraciones ni estimaciones de la incertidumbre de la medición. Esto dificulta que los clientes comparen la capacidad y la calidad de los laboratorios de ensayo.
En un sector donde el comprador debe estar alerta, el alcance de la acreditación debería permitir a los clientes encontrar y seleccionar con confianza laboratorios que cumplan con sus requisitos; y brindarles la seguridad de que están haciendo negocios con un laboratorio acreditado según la norma ISO/IEC 17025.
Guías para la creación de un alcance de acreditación
Si va a crear o actualizar el alcance de la acreditación de su laboratorio, debe asegurarse de cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Por suerte, existen numerosas guías disponibles para ayudarle.
En esta sección encontrará una lista de guías que le ayudarán a desarrollar un alcance de acreditación.
La primera guía que debes leer es la ILAC G18. Puedes acceder a ella utilizando el enlace que aparece a continuación.
ILAC G18:04/2010 (en revisión) 
Posteriormente, deberá leer los documentos y guías de su organismo de acreditación. Estos le ayudarán a cumplir con sus requisitos específicos.
Encuentre su organismo de acreditación en la lista a continuación y descargue la guía correspondiente a su tipo de laboratorio.
A2LA
• G117 – Orientación sobre los alcances de la acreditación para los laboratorios de ensayo registrados ante la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de EE. UU. (CPSC)
• G118 – Guía para definir el alcance de la acreditación de los laboratorios de calibración
ANAB
• PR 2350, Preparación de un borrador del alcance de la acreditación para los laboratorios de ensayo ISO/IEC 17025
• PR 2351, Preparación de un borrador del alcance de la acreditación para los laboratorios de calibración ISO/IEC 17025
PJLA
• Política sobre los ámbitos de calibración de la acreditación PL-4
• Instrucciones de trabajo para establecer el alcance de las pruebas de acreditación WI-8
IAS
• Política sobre la ampliación del ámbito de aplicación
NVLAP
• Manual NIST 150:2016, Procedimientos NVLAP y Requisitos Generales (PDF)
Cómo crear un alcance de acreditación
Ahora que ya dispone de información básica sobre el alcance de la acreditación, es hora de ponerse manos a la obra y empezar a elaborar una para su laboratorio.
Todo lo que necesitas hacer es seguir el proceso de cinco pasos que se enumera a continuación para desarrollar el alcance de tu laboratorio;
1. Ponte en contacto con tu organismo de acreditación y obtén el borrador de la plantilla.
2. Lea las políticas y requisitos de su organismo de acreditación.
3. Investigue otros microscopios de laboratorio con capacidades similares.
4. Introduzca sus datos en la plantilla de Alcance de la Acreditación.
5. Preséntelo a su organismo de acreditación junto con su solicitud.
Este sencillo proceso de cinco pasos le ayudará a crear un alcance de laboratorio excepcional para la acreditación ISO/IEC 17025 que beneficiará tanto a su laboratorio como a sus clientes.
Si estás listo para comenzar, sigue leyendo para obtener más información sobre cómo completar cada paso del proceso.
1. Comuníquese con su organismo de acreditación y obtenga el borrador de la plantilla.
Para crear un alcance de acreditación, necesitará una plantilla. Si ya ha seleccionado un organismo de acreditación y se encuentra en el proceso de solicitud o reacreditación, póngase en contacto con dicho organismo y solicite una plantilla para su borrador de alcance de acreditación.
La forma más sencilla de hacerlo es enviar un correo electrónico a su responsable de acreditación solicitando la plantilla. Normalmente, se la enviarán en un plazo de 24 horas. Sin embargo, si no la recibe en 24 horas, haga un seguimiento por teléfono.
2. Lea las políticas y requisitos de su organismo de acreditación.
Antes de comenzar a completar el borrador del alcance de su acreditación, lea las políticas y los requisitos de su organismo acreditador. Cada organismo tiene sus propias preferencias sobre cómo debe diseñarse el alcance. Esto le ayudará a crear su alcance utilizando la terminología y el formato correctos.
Además, asegúrese de leer las guías de su organismo de acreditación. Le proporcionarán información y orientación para evitar que cometa errores.
Acceder a los documentos de su organismo de acreditación es fácil. Puede descargarlos directamente desde el sitio web de su organismo de acreditación.
Para ayudarle, a continuación encontrará una lista de los documentos que requieren acreditación. Busque su organismo de acreditación en la lista y haga clic en el enlace para acceder a los documentos correspondientes a su laboratorio.
A2LA
• R101 – Requisitos generales: Acreditación de laboratorios ISO/IEC 17025
ANAB
• MA 2100, Manual de acreditación para actividades relacionadas con laboratorios
PJLA
• Procedimiento de acreditación – General – SOP-1 General
IAS
• Criterios de acreditación para laboratorios de calibración (AC204)
• Criterios de acreditación para laboratorios de ensayo (AC89)
NVLAP
• Manual NIST 150:2016, Procedimientos NVLAP y Requisitos Generales (PDF)
3. Investigue otros microscopios de laboratorio con capacidades similares.
Un excelente truco para desarrollar el alcance de su acreditación es inspirarse en otros laboratorios acreditados. Basta con examinar su alcance de acreditación para ver cómo enumeran sus actividades.
Lo mejor es que la información está disponible en línea y es fácil de encontrar. Basta con buscar en el directorio de su organismo de acreditación. Debería encontrar numerosos ejemplos de otros laboratorios que realizan actividades similares.
Sin embargo, no se limite a un solo ámbito de acreditación. Intente revisar al menos de tres a cinco ámbitos para ver cómo otros laboratorios describen sus actividades. Si dispone de tiempo, revise diez.
Presta atención a la terminología que utilizan y a cómo presentan la información. Busca ejemplos que te gusten y repliégalos en tu ámbito de acreditación.
Aunque esto pueda parecer mucho trabajo extra, te prometo que a la larga te ahorrará tiempo. Cuando no sabes qué hacer, puedes perder mucho tiempo pensando en cómo presentar la información. ¡Eso no es bueno!
Recuerde siempre que el alcance de la acreditación debe estar orientado a sus clientes. Por lo tanto, asegúrese de que responda a sus preguntas sobre la capacidad de su laboratorio.
CONSEJO PROFESIONAL: Piensa en las palabras y el texto que mejor conecten con tus clientes. Al fin y al cabo, tu acreditación es un documento de marketing. ¡Asegúrate de que esté diseñado para que el cliente encuentre rápidamente lo que busca!
Para buscar en el directorio de su organismo de acreditación, utilice los enlaces que se proporcionan a continuación.
• Directorio de Organizaciones Acreditadas de A2LA
• Directorio de laboratorios acreditados de NVLAP
• Directorio de Organizaciones Acreditadas de ANAB
• Listado de laboratorios acreditados por PJLA
• Directorio de Organizaciones Acreditadas de la IAS
4. Introduzca sus datos en la plantilla de alcance de la acreditación.
Ahora que dispone de una plantilla y acceso a información útil, es hora de tomar sus datos y añadirlos a su ámbito de acreditación.
Asegúrese de centrarse en una disciplina o función de medición a la vez. De lo contrario, será fácil desorganizarse y cometer errores. Esto es especialmente cierto si está desarrollando un proyecto de gran envergadura con muchas actividades.
Con todo el trabajo y el estrés que conlleva una auditoría ISO/IEC 17025, lo último que querrá hacer es quedarse hasta tarde corrigiendo errores en su alcance de acreditación.
El peor error que puedes cometer es olvidar por completo incluir una función de medición. A menos que quieras pagar una auditoría adicional, tendrás que esperar hasta la próxima vez para añadir nuevas actividades a tu alcance.
Así pues, asegúrese de prestar atención y centrarse en una función o parámetro de medición a la vez.
A continuación, encontrará orientación para ayudarle a introducir datos en su ámbito de acreditación. Lea y utilice la información para desarrollar el alcance de su laboratorio.
a. Función/Parámetro/Equipo de Medición
Esta columna define las funciones y disciplinas de medición para las que usted está acreditado.
Puedes enumerar funciones como por ejemplo:
• Longitud,
• Voltaje,
• Presión y/o
• Temperatura.
O bien, puede utilizar un texto que delimite específicamente sus capacidades a un nicho de mercado, como por ejemplo:
• Micrómetros.
• Multímetros,
• Manómetros y/o
• Termómetros de líquido en vidrio
Como puede ver, tiene cierta flexibilidad. Sin embargo, le conviene consultar los requisitos de su organismo de acreditación para saber qué tipo de terminología permiten.
Si tiene dificultades para decidir, elija la opción que mejor guíe a su cliente a solicitar un presupuesto para los servicios de calibración.
b. Rango de medición
Esta columna define el rango de su función de medición.
Intenta determinar los valores mínimo y máximo de tu capacidad de medición. Luego, añade esta información a tu alcance.
Asegúrese de leer las políticas, los requisitos y las guías de su organismo de acreditación. Algunos organismos de acreditación no permiten el uso del cero (es decir, 0) en el rango de medición.
En cambio, pueden preferir que usted utilice;
• la resolución mínima del rango de medición,
• la frase “hasta” el valor máximo del rango, o
• el valor mínimo que usted probaría, mediría, etc.
c. Incertidumbre CMC
Esta columna se utiliza para definir la capacidad de calibración y medición de su función de medición en un rango de medición específico.
Por lo tanto, deberá enumerar sus estimaciones de incertidumbre en la medición para cada rango de medición incluido en su alcance de acreditación.
Al indicar la incertidumbre de su medición, siga las directrices de la política ILAC P-14 y de su organismo de acreditación. Exprese la incertidumbre de su CMC como:
• Un único valor,
• Un rango de valores,
• Una ecuación (normalmente una ecuación lineal),
• Una matriz de valores, o
• Un gráfico
d. Comentarios / Notas / Observaciones
Esta columna se utiliza para proporcionar información adicional relevante para su función de medición, rango e incertidumbre CMC.
Algunos organismos de acreditación pueden utilizar más de una columna (por ejemplo, ANAB, IAS, etc.) para comentarios, notas, observaciones, etc.
Por lo tanto, asegúrese de seguir las políticas y guías de su organismo de acreditación. Asimismo, examine el alcance de la acreditación de otros laboratorios para saber qué información proporcionan y cómo la expresan.
La información que se suele proporcionar en estas secciones puede incluir:
• El método,
• El equipo utilizado,
• La ubicación y/o
• Notas y comentarios importantes.
5. Preséntelo a su organismo de acreditación junto con su solicitud.
Ahora que ha completado el borrador del alcance de su acreditación, guarde el archivo como documento de Microsoft Word y envíe una copia por correo electrónico a su responsable de acreditación.
Revisarán el alcance de su acreditación para detectar errores y lo enviarán a sus evaluadores para que lo revisen con mayor detenimiento.
Si los evaluadores aprueban su alcance, se enviará al comité de acreditación para su revisión final.
Una vez aprobado, su alcance de acreditación se convertirá en un documento oficial.
El responsable de acreditación le enviará una versión digital e impresa de su alcance. Además, se publicará en el sitio web del organismo de acreditación para que los clientes puedan acceder a él mediante el directorio de búsqueda en línea.
Ejemplos del alcance de la acreditación
En esta sección, verá algunos ejemplos de alcances de acreditación para diversos organismos de acreditación en América del Norte.
Utilice esta información para ver cómo cada organismo de acreditación define el alcance de sus laboratorios. Sin embargo, asegúrese de consultar el directorio de búsqueda de su organismo de acreditación para ver los alcances de acreditación de laboratorios similares al suyo.
Laboratorio de calibración acreditado por A2LA 
Laboratorio de pruebas acreditado por A2LA 
Laboratorio de calibración acreditado por ANAB 
Laboratorio de pruebas acreditado por ANAB 
Laboratorio de calibración acreditado por NVLAP 
Laboratorio de pruebas acreditado por NVLAP 
Laboratorio de calibración acreditado por PJLA 
Laboratorio de pruebas acreditado por PJLA 
Laboratorio de calibración acreditado por la IAS 
Laboratorio de pruebas acreditado por IAS 
Conclusión
La elaboración del alcance de la acreditación es un elemento clave para la acreditación ISO/IEC 17025. En él se enumeran todas las actividades que su laboratorio estará acreditado para realizar.
Sin embargo, también es un elemento clave para su negocio. Es el documento que la mayoría de sus clientes (que requieren servicios acreditados de ensayo/calibración) consultarán antes de hacer negocios con usted.
Por lo tanto, es importante que dedique tiempo y esfuerzo a desarrollar un marco de acreditación que sea funcional tanto para su laboratorio como para sus clientes.
No hacerlo puede afectar negativamente la reputación de su negocio y sus ingresos anuales.
En esta guía, le presento un sencillo proceso de cinco pasos para desarrollar el alcance de su laboratorio para la acreditación ISO/IEC 17025. Además, le proporciono numerosos enlaces a guías útiles que le ayudarán a garantizar el cumplimiento de los requisitos.
Tanto si se acredita por primera vez como si se prepara para la reacreditación, utilice la información de esta guía para definir el alcance de su acreditación. Le aseguro que le ayudará a establecer un alcance más preciso para su laboratorio.
Así que, ¡pruébalo y deja un comentario abajo! Cuéntame tus preguntas, consejos y opiniones.
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