À quelle fréquence mettre à jour les budgets d'incertitude

  
   

Introduction

On me demande souvent : « Quand dois-je mettre à jour mes budgets d’incertitude ? » ou « À quelle fréquence dois-je les mettre à jour ? » Comme cette question est très fréquente, j’ai décidé de rédiger un article pour y répondre et donner des conseils.

Dans cet article, vous en apprendrez davantage sur les points suivants :

Défilez pour continuer la lecture ou cliquez sur l'un des liens ci-dessus pour accéder à la section correspondante.

  
   

Quand mettre à jour le budget d'incertitude

Selon le consensus des évaluateurs et des organismes d’accréditation, vous devriez mettre à jour votre budget d’incertitude chaque fois qu’un changement important survient .

Ce consensus est issu de mes échanges avec des évaluateurs et des représentants d'organismes d'accréditation en Amérique du Nord et en Europe. Je partage d'ailleurs ce consensus : il est logique et je recommande cette approche à quiconque s'interroge sur la mise à jour des budgets d'incertitude.

  
   

Qu'est-ce qu'un changement significatif ?

Vous vous demandez peut-être : « Qu’est-ce qu’un changement significatif ? », afin de savoir quand mettre à jour vos budgets.

Premièrement, A2LA est le seul organisme d'accréditation à définir ce qui constitue un facteur significatif. Selon le document d'exigences A2LA R205 , un facteur « significatif » est un élément qui augmente l'incertitude liée au CMC de cinq pour cent (5 %) ou plus.

Consultez l'image ci-dessous pour voir la définition de « significatif » selon la norme A2LA R205.

D’après la définition de « significatif », toute modification de votre budget d’incertitude entraînant une variation de 5 % ou plus de votre incertitude liée au coût et à la gestion du cycle de vie (CMC) constitue une modification significative. Par conséquent, vous devez mettre à jour votre budget d’incertitude.

Bien que cette définition soit propre à A2LA, je l'ai utilisée dans des budgets d'incertitude avec d'autres organismes d'accréditation en Amérique du Nord, en Europe, en Afrique et en Océanie. À ce jour, je n'ai reçu aucun élément de preuve objectif ni aucun avis d'évaluateurs ou d'experts techniques suggérant une valeur différente. Si vous avez connaissance de critères alternatifs, merci de me les communiquer.

  
   

Événements justifiant la mise à jour des budgets d'incertitude

Ensuite, plusieurs événements peuvent entraîner des modifications importantes de votre incertitude de mesure . La connaissance de ces événements peut vous aider à déterminer quand mettre à jour vos budgets d'incertitude.

Par conséquent, il est conseillé de mettre à jour vos budgets d'incertitude chaque fois qu'un changement important survient dans les catégories suivantes :

1. Équipement,
2. Méthodes,
3. Personnel,
4. Environnement,
5. Fournisseurs, ou
6. Unité sous test (c.-à-d. UUT).

Dans les sections suivantes, vous découvrirez plus en détail les événements qui entraînent généralement des changements importants liés aux catégories mentionnées ci-dessus. La connaissance de ces événements peut vous inciter à mettre à jour vos budgets après leur survenue.

  
   

A) Remplacement ou mise à niveau des équipements et des normes de référence

Lors de la mise à niveau ou du remplacement de votre équipement de laboratoire ou de vos étalons de référence, il est nécessaire de réévaluer vos budgets d'incertitude. Les nouveaux équipements peuvent présenter des performances sensiblement différentes des anciens, notamment si vous avez opté pour un modèle plus récent ou différent. Les nouvelles versions peuvent offrir des performances améliorées ou des fonctionnalités supplémentaires (c'est-à-dire un changement significatif) par rapport aux modèles précédents.

Il est donc nécessaire de revoir vos budgets d'incertitude actuels et de déterminer s'ils doivent être mis à jour. Veillez à examiner les spécifications des équipements et les rapports d'étalonnage afin de déceler tout changement significatif. Le cas échéant, mettez à jour vos budgets d'incertitude et le périmètre d'accréditation .

Le plus souvent, le remplacement d'un équipement nécessite la création de nouveaux budgets d'incertitude plutôt que la simple mise à jour des anciens. Dans ce cas, une nouvelle analyse d'incertitude sera nécessaire.

  
   

B) Remplacement des normes de référence changeantes

Lorsque vous modifiez ou remplacez vos étalons de référence, vous recevez un nouvel article accompagné d'un nouveau certificat d'analyse ou rapport d'étalonnage. Le nouvel étalon de référence peut présenter une valeur certifiée sensiblement différente et/ou l'incertitude de mesure associée peut varier considérablement.

Dans les deux cas, cela peut influencer votre analyse d'incertitude et vous inciter à mettre à jour vos budgets d'incertitude. Veillez à examiner vos nouveaux certificats et à actualiser vos budgets.

Si la valeur certifiée du nouvel étalon de référence (c'est-à-dire du matériau de référence) est significativement différente de celle de votre étalon de référence précédent, vous devez créer un budget d'incertitude entièrement nouveau.

Si la valeur certifiée de la nouvelle norme de référence est similaire à celle de votre norme de référence précédente, vous devriez pouvoir simplement mettre à jour votre budget d'incertitude.

L'image ci-dessous illustre un budget d'incertitude où l'incertitude de l'étalon de référence, issue du certificat d'analyse, est mise à jour après le remplacement d'un matériau étalon de référence.

  
   

C) Étalonnage des équipements

Lors de l'étalonnage de vos équipements et étalons de laboratoire, il peut être nécessaire de mettre à jour les budgets d'incertitude. Les nouveaux certificats d'étalonnage peuvent fournir des informations sur les nouvelles tendances de performance et les incertitudes de mesure.

Une fois votre équipement calibré, examinez vos rapports d'étalonnage, nouveaux et précédents, afin de vérifier s'il y a des changements significatifs concernant les sources d'incertitude suivantes :

1. Stabilité ,
2. Dérive ,
3. Biais ,
4. Incertitude de référence standard ,
5. Spécifications ou tolérances,
6. Linéarité ,
7. Hystérésis ,
8. Erreur d'interpolation et
9. Autres sources d'incertitude

Si vous constatez que l'une de ces sources d'incertitude a augmenté ou diminué de manière significative, mettez à jour vos budgets d'incertitude afin de garantir leur cohérence avec les capacités et les données de votre laboratoire.

De plus, si votre incertitude CMC change de manière significative, assurez-vous de mettre à jour votre périmètre d'accréditation.

Il est essentiel de mettre à jour les budgets en fonction des résultats d'étalonnage. Lors des évaluations ISO/IEC 17025, les auditeurs examinent généralement vos rapports d'étalonnage (notamment pour la traçabilité métrologique ) et peuvent vérifier que vos budgets d'incertitude correspondent aux tendances de performance observées dans vos résultats d'étalonnage.

Si vos budgets d'incertitude ne sont pas étayés par vos enregistrements d'étalonnage, vous risquez d'obtenir une non-conformité et les paramètres concernés dans votre périmètre d'accréditation seront marqués « À déterminer » jusqu'à ce que vous mettiez à jour vos budgets d'incertitude.

Veillez donc à prendre les mesures appropriées lorsque cet événement se produit.

L'image ci-dessous illustre les sources d'incertitude typiques que nous mettons à jour lors de l'étalonnage des équipements de laboratoire.

1. Stabilité,
2. Biais,
3. Dérive, et
4. Incertitude standard de référence.

D'autres facteurs tels que la linéarité, l'hystérésis, l'erreur d'interpolation, etc. ne sont mis à jour que s'ils sont applicables au système de mesure évalué.

  
   

D) Introduction de méthodes nouvelles ou mises à jour

Vous devrez peut-être mettre à jour les budgets d'incertitude lorsque :

1. De nouvelles méthodes et procédures sont introduites au laboratoire, ou
2. Les méthodes et procédures actuelles sont mises à jour.

Les nouvelles méthodes peuvent différer sensiblement de celles actuellement utilisées par le laboratoire. Lors de leur introduction, il convient de les examiner afin de déterminer leur impact potentiel sur l'incertitude des résultats de mesure. Le cas échéant, il est nécessaire de mettre à jour les budgets d'incertitude.

Lors de la mise à jour des méthodes actuelles, les modifications peuvent différer sensiblement des versions précédentes. De plus, les méthodes normalisées mises à jour peuvent inclure de nouvelles informations sur l'estimation de l'incertitude des résultats de mesure. Ces modifications doivent être examinées afin de déterminer si elles auront un impact sur l'incertitude des résultats de mesure. Le cas échéant, il convient de mettre à jour les budgets d'incertitude.

  
   

E) Changements de personnel

Les changements de personnel peuvent avoir une incidence importante sur l'incertitude de vos mesures. Par conséquent, il est conseillé de mettre à jour les budgets d'incertitude lorsque :

1. Le personnel clé quitte le laboratoire,
2. Du nouveau personnel est affecté au laboratoire, ou
3. Les qualifications et les compétences du personnel évoluent.

En cas de changements importants au sein du personnel, collectez de nouvelles données de répétabilité et de reproductibilité et mettez à jour vos budgets d'incertitude.

L'image ci-dessous illustre les sources d'incertitude typiques que nous mettons à jour en cas de changements importants au sein du personnel qualifié du laboratoire.

  
   

F) Changements des conditions environnementales

Les changements des conditions environnementales peuvent affecter considérablement l'incertitude de vos mesures. Par conséquent, il est conseillé de mettre à jour les budgets d'incertitude lorsque :

1. Le laboratoire déménage dans un nouvel emplacement.
2. Le laboratoire commence à effectuer des tests ou des étalonnages sur le terrain.
3. Les systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation sont modernisés ou remplacés.
4. Les équipements de surveillance environnementale sont modernisés ou remplacés.
5. Les limites environnementales du laboratoire changent, ou
6. Le fournisseur calibre votre équipement dans un environnement différent.

En cas de changements importants des conditions environnementales, réévaluez les effets de la température , de la pression barométrique, de l'humidité relative, de la gravité locale, etc., et mettez à jour vos budgets d'incertitude.

L'image ci-dessous illustre les sources d'incertitude typiques que nous mettons à jour en cas de changements importants concernant l'emplacement et/ou l'environnement du laboratoire.

Le plus souvent, la température est le seul facteur d'incertitude mis à jour dans le bilan d'incertitude. Cependant, cela dépend du système de mesure. Certaines mesures sont affectées par la pression barométrique et/ou l'humidité. Il peut donc être nécessaire de les prendre également en compte.

D'autres mesures sont affectées par la gravité locale . Si les essais ou l'étalonnage sont effectués à un autre endroit, il peut être nécessaire de mettre à jour les incertitudes liées à la gravité locale.

  
   

G) Changement de fournisseurs

Changer de fournisseurs et de prestataires de services peut avoir une incidence importante sur l'incertitude de vos mesures. Par conséquent, il est conseillé de mettre à jour vos budgets d'incertitude lorsque :

1. L'équipement est étalonné par différents laboratoires.
2. Les documents de référence et les normes sont achetés auprès d'un nouveau fournisseur, ou
3. Achat de consommables essentiels auprès de différents fabricants.

Si de nouveaux fournisseurs ou produits sont utilisés, réévaluez les effets sur l'incertitude de mesure et mettez à jour vos budgets d'incertitude.

Par exemple, le recours à de nouveaux fournisseurs pourrait avoir un impact sur l'incertitude de l'étalon de référence figurant dans les certificats d'étalonnage et les certificats d'analyse.

De plus, l'achat de consommables essentiels auprès de différents fournisseurs ou fabricants peut avoir un impact significatif sur vos performances de mesure.

Il est donc pertinent d'étudier et d'évaluer l'impact d'un changement de fournisseur sur l'incertitude de vos mesures.

L'image ci-dessous illustre les sources d'incertitude typiques que nous mettons à jour lorsque les laboratoires changent de fournisseurs.

Lorsque les laboratoires changent de fournisseurs pour leurs matériaux de référence et leurs services d'étalonnage, la source d'incertitude la plus fréquemment affectée est l' incertitude de l'étalon de référence .

Toutefois, il convient de vérifier la localisation et les conditions environnementales de votre nouveau fournisseur. Si vos mesures sont influencées par la gravité locale, un nouveau fournisseur pourrait avoir un impact significatif sur votre incertitude.

De plus, les conditions environnementales de votre nouveau fournisseur pourraient être très différentes de celles de votre fournisseur précédent. Par ailleurs, ces conditions pourraient différer sensiblement des conditions recommandées par le fabricant d'origine ou des méthodes standard utilisées par votre laboratoire.

Chacun de ces scénarios vous obligerait à mettre à jour vos budgets d'incertitude.

  
   

H) Modifications apportées à l'unité testée

Des modifications importantes apportées aux éléments que vous testez ou étalonnez habituellement peuvent avoir une incidence significative sur l'incertitude de vos mesures. Par conséquent, il est conseillé de mettre à jour les budgets d'incertitude lorsque :

1. De nouveaux types d'articles sont testés (laboratoire d'essais),
2. Les meilleurs appareils existants évoluent considérablement (laboratoires d'étalonnage),
3. La résolution de l'UUT change significativement, ou
4. La répétabilité de l'unité testée change significativement.

  
   

Laboratoire d'étalonnage

Conformément à la norme ILAC P14 , les laboratoires d'étalonnage sont tenus d'inclure les contributions de l'unité testée (UT) dans leurs budgets d'incertitude (sauf s'ils choisissent de les inclure au moment de l'étalonnage). Par conséquent, lorsque le meilleur dispositif actuellement étalonné par le laboratoire change, ce dernier doit mettre à jour les éléments suivants dans ses budgets d'incertitude :

1. Résolution de l'unité sous test,
2. Répétabilité de l'unité testée et
3. Tout autre contributeur important lié à l'UUT.

Dans l'image ci-dessous, vous verrez les sources d'incertitude que la plupart des laboratoires d'étalonnage devraient mettre à jour lorsqu'il y a un changement important dans l'unité testée (UUT).

  
   

Laboratoire d'essais

Pour les laboratoires d'essais, il convient de mettre à jour les budgets d'incertitude lorsque :

1. De nouveaux types d'éléments de test sont introduits au laboratoire, ou
2. Les éléments testés en laboratoire subissent des modifications significatives.

Les facteurs à mettre à jour par les laboratoires d'essais dépendent de leur type. Voici quelques recommandations courantes concernant les sources d'incertitude à actualiser. Toutefois, il est important d'examiner vos activités d'essais et de déterminer quels facteurs d'incertitude nécessitent une mise à jour.

1. Laboratoire d'essais (typique) , mise à jour :
1. Répétabilité,
2. Reproductibilité ;
2. Laboratoire de tests de chimie ¹ , mise à jour :
1. Répétabilité,
2. Reproductibilité ;
3. Incertitude standard de référence,
4. Hétérogénéité de l'échantillon,
5. Incertitudes liées à la préparation des échantillons,
6. Incertitudes liées à la préparation standard, et
7. Incertitudes d'étalonnage des équipements ;
3. Laboratoire d'analyses microbiologiques , mise à jour :
1. Incertitude technique (par exemple, la reproductibilité des réplicats),
2. Inhomogénéité et
3. Incertitude matricielle (le cas échéant).

L'image ci-dessous illustre les sources d'incertitude que la plupart des laboratoires de chimie devraient mettre à jour lorsqu'un nouvel analyte est ajouté à leurs capacités de test.

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter :

• Guide EURACHEM CG4 ou
• Guide ISOBudgets sur l'estimation de l'incertitude en chimie .

L'image ci-dessous illustre les sources d'incertitude (selon la norme ISO 19036) que la plupart des laboratoires de microbiologie doivent mettre à jour lorsqu'un nouveau microbe et/ou de nouvelles matrices sont introduits dans leurs capacités de test.

Pour plus d'informations, consultez :

• ISO 19036 ,
• Guide A2LA G108 , ou
• Guide ISOBudgets pour l'estimation de l'incertitude dans les laboratoires de microbiologie .

  
   

À quelle fréquence mettre à jour les budgets d'incertitude

On me demande souvent : « À quelle fréquence dois-je mettre à jour mes budgets d'incertitude ? »

La réponse est simple : « Mettez à jour les budgets d'incertitude chaque fois qu'un changement important survient . »

Cependant, vous ne saurez pas si un changement significatif s'est produit à moins d'avoir une routine, un processus ou un ensemble de règles pour détecter les changements significatifs.

Par conséquent, je vous recommande d'établir un plan pour votre laboratoire. Lors de l'élaboration de ce plan, deux options s'offrent à vous : vous pouvez créer un :

1. Plan basé sur le temps, ou
2. Plan basé sur les événements

Dans les sections ci-dessous, vous en apprendrez davantage sur chaque type de plan.

  
   

Plans basés sur le temps

Mettre à jour un budget d'incertitude à l'aide d'un plan temporel est simple. Créez un calendrier et mettez à jour vos budgets en fonction de celui-ci.

Par exemple, si vous souhaitez mettre à jour vos budgets annuellement, établissez un plan ou un calendrier pour les examiner et les mettre à jour une fois par an.

Si vous préférez mettre à jour vos budgets avant chaque audit, établissez un plan pour les réviser six mois avant chaque évaluation.

Les exemples de planification ci-dessus illustrent des routines basées sur le temps. Personnellement, je préfère utiliser une routine basée sur le temps pour la mise à jour des budgets d'incertitude, car elle est simple à mettre en œuvre et à gérer. Il suffit de créer un planning et d'y ajouter un événement récurrent. Le calendrier vous enverra une notification lorsqu'il sera temps de revoir et de mettre à jour les budgets.

Voici une méthode très simple pour mettre à jour vos budgets en fonction du temps.

  
   

Plans basés sur les événements

Vous pouvez également utiliser un plan événementiel pour mettre à jour vos budgets d'incertitude. Ce type de plan peut s'avérer plus complexe car sa mise en place et son application demandent davantage de travail. Il est généralement plus adapté aux responsables qualité à temps plein qu'à ceux qui exercent cette fonction à titre accessoire.

Pour mettre en place un plan basé sur les événements, vous devez d'abord créer une liste d'événements qui vous inciteront à mettre à jour vos budgets. Utiliser les événements importants mentionnés dans la section précédente constitue un bon point de départ. Dès qu'un de ces événements survient, mettez à jour vos budgets d'incertitude.

« Si [l’événement] se produit, alors revoyez et mettez à jour les budgets d’incertitude. »

Vous pouvez automatiser les notifications pour certains de ces événements. Par exemple, vous pouvez créer une notification personnalisée dans votre logiciel de gestion des étalonnages (CMS) ou votre logiciel de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) qui se déclenche lorsque :

1. De nouveaux enregistrements d'étalonnage d'équipements de laboratoire sont créés ou contrôlés.
2. De nouveaux équipements, normes ou matériaux sont ajoutés au système, ou
3. De nouvelles méthodes sont ajoutées au système.

De plus, vous pouvez créer un tableau ou un graphique répertoriant les événements qui vous inciteront à mettre à jour vos budgets, tels que :

1. Une fois les revues de direction terminées,
2. En cas de non-conformité,
3. Lorsque les protocoles PT/ILC donnent des résultats insatisfaisants, ou
4. Tout autre événement (que vous jugez important) survient.

Si vous préférez utiliser un graphique ou un tableau, il est conseillé d'indiquer également le type de mises à jour à effectuer suite à l'événement survenu. Cela vous permettra d'effectuer les mises à jour plus rapidement, car vous n'aurez plus besoin de réfléchir ni de rechercher les actions à entreprendre.

Les solutions mentionnées ci-dessus sont des exemples de plans événementiels. Elles peuvent être très efficaces, mais peuvent s'avérer plus difficiles (pour la plupart) à mettre en œuvre et à maintenir.

  
   

Recommandations basées sur l'expérience

Il est le plus souvent recommandé de revoir les budgets d'incertitude annuellement ou après l'étalonnage des équipements.

Je recommande de revoir vos budgets d'incertitude au moins une fois tous les deux ans. Cette fréquence est conforme aux calendriers d'audit de la norme ISO/IEC 17025. Il est conseillé de revoir vos budgets six mois avant chaque évaluation afin de disposer du temps nécessaire pour effectuer les mises à jour.

L'utilisation d'un processus similaire à celui-ci vous aidera à être plus productif (dans vos principales activités de laboratoire) et à minimiser vos risques de carence.

  
   

Recommandations fondées sur les résultats de l'audit

La plupart du temps, les laboratoires accrédités ne mettent à jour leurs budgets d'incertitude que lorsqu'un évaluateur constate et documente une non-conformité. D'après nos statistiques internes, la probabilité d'obtenir un avis défavorable pour des budgets d'incertitude obsolètes augmente significativement après 4 ans .

Par conséquent, vous avez plus de chances de recevoir une appréciation concernant des budgets d'incertitude obsolètes tous les deux ou trois audits.

J'ai toutefois travaillé avec des laboratoires qui n'ont pas mis à jour leurs budgets d'incertitude depuis 10, 12 et même 15 ans (ces chiffres sont exacts) ; or, ils n'ont reçu aucun avertissement pour budgets obsolètes. La plupart de ces laboratoires n'ont connu aucune modification significative de leur personnel, de leurs équipements, de leurs méthodes, de leur environnement, etc. Par conséquent, il est raisonnable de supposer que leurs budgets d'incertitude restent valides pour leurs activités.

Je recommande néanmoins qu'ils mettent régulièrement à jour leurs incertitudes de type A , notamment en ce qui concerne la répétabilité et la reproductibilité. Cependant, il appartient aux évaluateurs de repérer et de signaler ces lacunes. Or, comme personne ne l'a fait, ces laboratoires accrédités n'ont pas réalisé d'étude de répétabilité et de reproductibilité depuis 10 à 15 ans, ce qui me paraît une éternité.

De plus, selon nos statistiques internes, les laboratoires d'étalonnage accrédités sont plus susceptibles de recevoir un avis défavorable pour des budgets d'incertitude obsolètes que les laboratoires d'essais accrédités. Si vous êtes un laboratoire d'étalonnage, vous devriez envisager de mettre à jour vos budgets plus fréquemment afin d'éviter les avis défavorables.

  
   

Conclusion

Veillez à mettre à jour les budgets d'incertitude de votre laboratoire.

Des budgets d'incertitude obsolètes peuvent entraîner une non-conformité lors d'une évaluation ISO/IEC 17025. Selon le consensus des évaluateurs et des organismes d'accréditation, il convient de mettre à jour vos budgets d'incertitude dès qu'un changement significatif survient.

En résumé, voici une liste d'événements courants susceptibles d'entraîner des changements importants nécessitant une mise à jour des budgets d'incertitude :

1. Remplacement ou mise à niveau des équipements de laboratoire,
2. Remplacement ou modification des documents et normes de référence,
3. Étalonnage des équipements de laboratoire,
4. Recertification des documents et normes de référence,
5. Changements de personnel,
6. Introduction ou mise à jour des méthodes d'essai/d'étalonnage/d'échantillonnage,
7. Changements des conditions environnementales,
8. Changements de fournisseurs, et
9. Modifications apportées aux éléments de test/d'étalonnage.

Par conséquent, veillez à établir un plan ou une routine pour la mise à jour de vos budgets d'incertitude. Cela garantira que vos budgets sont à jour et prêts pour un audit.

Si j'ai oublié quelque chose, n'hésitez pas à me le signaler dans les commentaires ci-dessous.