Eignungsprüfungen und Ringversuche: Der ultimative Leitfaden zur ISO/IEC 17025

 

Einführung

Eignungsprüfungen sind ein wichtiger Bestandteil der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025. Sie sind sogar so wichtig, dass es dafür eine eigene ISO-Norm gibt (d. h. ISO/IEC 17043).

Neben dem internationalen Standard werden Eignungsprüfungen auch durch ILAC und die Richtlinien der Akkreditierungsstellen umfassend unterstützt. Laboren, die eine Akkreditierung anstreben, stehen zahlreiche Informationen zu Eignungsprüfungen zur Verfügung.

Warum also tun sich so viele Labore mit Eignungsprüfungen schwer?

Die meisten Labore, mit denen ich gesprochen habe, haben entweder Schwierigkeiten, einen Anbieter für Eignungsprüfungen zu finden, oder verfügen über einen speziellen Test oder eine spezielle Kalibrierung, für die keine Eignungsprüfungen verfügbar sind.

Um eine Akkreditierung zu erhalten, müssen Sie Folgendes wissen:
• alle Anforderungen, die Sie über die ISO/IEC 17025 hinaus erfüllen müssen,
• wie man einen Anbieter für Eignungsprüfungen findet,
• wie Sie Ihre Ergebnisse aus dem Eignungstest verstehen,
• wie Sie Ihre Ergebnisse bei Ihrer Akkreditierungsstelle einreichen und
• was zu tun ist, wenn Sie einen Eignungstest nicht bestehen.

In diesem Leitfaden werde ich alles behandeln, was Sie über Eignungsprüfungen für die ISO/IEC 17025-Akkreditierung wissen müssen, einschließlich der Antworten auf Ihre oben aufgeführten Probleme.

Also, schnappen Sie sich etwas zu trinken und nehmen Sie Platz, ich werde Ihnen jetzt viele Informationen geben.

 
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Hintergrund

Persönlich hatte ich nie große Probleme, die Anforderungen der Eignungsprüfung zu erfüllen.

Selbst bei einem über 30 Seiten umfassenden Akkreditierungsumfang konnten die meisten Messfunktionen durch einen einzigen Anbieter von Eignungsprüfungen abgedeckt werden.

Die einzige Messfunktion, für die ich nur schwer einen PT-Anbieter finden konnte, war die für die chemische Gaskonzentration.

Ansonsten musste ich in meiner Laufbahn lediglich zwei Ringversuche organisieren.

Meiner Erfahrung nach scheinen Eignungsprüfungen eine relativ leicht zu erfüllende Anforderung zu sein. Viele Labore scheinen sich damit jedoch schwer zu tun.

Also, was ist los?

Liegt es an fehlendem Wissen, fehlender Ausbildung, fehlenden Informationen oder fehlender Zeit? Was auch immer der Grund sein mag, Eignungsprüfungen scheinen für viele akkreditierte Labore ein Problem zu sein.

Im Durchschnitt treffe ich wahrscheinlich drei Kunden pro Monat, die Hilfe bei Eignungstests benötigen, und 20 oder mehr Abonnenten, die Fragen haben.

Aus diesem Grund habe ich beschlossen, einen Leitfaden für Eignungsprüfungen zu erstellen, der Ihnen und anderen helfen soll, die Schwierigkeiten haben, die Anforderungen von ISO/IEC 17025 zu erfüllen.

In diesem Handbuch erfahren Sie:

1. Was ist eine Eignungsprüfung?
2. Warum sind Eignungsprüfungen wichtig?
3. Eignungsprüfung vs. Laborvergleiche
4. Eignungsprüfungsprogramme
5. So werten Sie die Ergebnisse von Eignungsprüfungen aus
6. Standards für Eignungsprüfungen
7. ISO/IEC 17025 Anforderungen für Eignungsprüfungen
8. ILAC-Anforderungen für Eignungsprüfungen
9. Anforderungen an Eignungsprüfungen durch die Akkreditierungsstelle
10. So finden Sie Anbieter von Eignungsprüfungen
11. So erstellen Sie ein Eignungsprüfungsprogramm

Wenn Sie direkt zu einem bestimmten Abschnitt springen möchten, nutzen Sie einfach die oben angegebenen Links. Ansonsten nehmen Sie Platz. Wir haben eine Menge Informationen für Sie.

  
   

Was ist eine Eignungsprüfung?

Gemäß ISO/IEC 17043:2010 ist eine Eignungsprüfung (PT) die Bewertung der Leistung eines Teilnehmers anhand vorab festgelegter Kriterien durch Laborvergleiche.

Mit anderen Worten: Ein Eignungstest ist eine Methode, mit der Sie Ihre Kompetenz nachweisen und den Messvorgang eines Labors validieren können, indem Sie Ihre Ergebnisse mit den Ergebnissen eines Referenzlabors und anderer teilnehmender Labore vergleichen.

Um eine bessere Vorstellung davon zu bekommen, was ein Eignungstest ist, schauen Sie sich das Bild unten an.

Eine Koordinierungsstelle sendet einen Prüfgegenstand oder ein Prüfobjekt zur Prüfung an ein Referenzlabor. Anschließend sendet die Koordinierungsstelle den Gegenstand zur weiteren Prüfung an jedes teilnehmende Labor.

Jedes teilnehmende Labor testet den Artikel selbstständig, übermittelt seine Ergebnisse an die Koordinierungsstelle und leitet den Artikel an das nächste teilnehmende Labor weiter.

Nachdem jedes teilnehmende Labor die Tests abgeschlossen hat, wird das Artefakt an die Koordinierungsstelle zurückgegeben.

Die Koordinierungsstelle wertet alle Testergebnisse aus und stellt jedem teilnehmenden Labor einen Leistungsbericht aus.

Dies wird üblicherweise als Round-Robin-Test bezeichnet und ist eines der am häufigsten von PT-Anbietern verwendeten Eignungstestverfahren.

  
   

Warum sind Eignungsprüfungen wichtig?

Eignungsprüfungen sind aus mehreren Gründen wichtig. In erster Linie ermöglichen sie Ihrem Labor, Kompetenz in einer bestimmten Messdisziplin nachzuweisen, die zur Validierung herangezogen werden kann.
• Eine Messmethode;
• Technische Schulung des Personals;
• Rückverfolgbarkeit von Standards und
• Schätzungen der Messunsicherheit.

Stellen Sie sich vor, Ihr Labor erweitert den Akkreditierungsumfang um eine neue Mess- oder Prüffunktion. Sie haben Geräte gekauft, kalibriert, Methoden entwickelt, Personal geschult, Unsicherheiten abgeschätzt und zahlreiche interne Verifizierungsstudien durchgeführt.

Sind Sie trotz all der harten Arbeit, Zeit und des Geldes, die Sie in Ihr neues Verfahren investiert haben, davon überzeugt, dass Ihre Ergebnisse angemessen und mit denen anderer Labore vergleichbar sind?

Durch die Teilnahme an Eignungsprüfungen kann Ihr Labor Ihr neues Mess- oder Prüfverfahren extern validieren.

Aus diesem Grund verlangt Ihre Akkreditierungsstelle von Ihnen, dass Sie einen Eignungstest erfolgreich absolvieren, bevor sie diesen in Ihren Akkreditierungsumfang aufnimmt.

Wir werden später in diesem Handbuch näher darauf eingehen.

  
   

Eignungsprüfungen vs. Ringversuche

Eignungsprüfungen und Ringversuche sind in der Prüf- und Messbranche synonym verwendete Begriffe. Sie sind jedoch nicht genau dasselbe.

Sie sind ähnlich, aber leicht unterschiedlich.

Unter einem Interlaborvergleich (ILC) versteht man gemäß ISO/IEC 17043:2010 die Organisation, Durchführung und Auswertung von Messungen oder Prüfungen an gleichen oder ähnlichen Gegenständen durch zwei oder mehr Labore oder Prüfstellen nach vorgegebenen Bedingungen.

Gemäß ISO-Leitfaden 43 ist die Eignungsprüfung eine formale Prüfung, die von einem Koordinierungsgremium, zu dem auch ein Standard- oder Referenzlabor gehört, durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden in einem formellen Bericht veröffentlicht, der den En- und Z-Score klar ausweist.

Darüber hinaus beschreibt der ISO-Leitfaden 43 einen Laborvergleich als eine Maßnahme, die im Einvernehmen zwischen zwei oder mehreren teilnehmenden Laboren durchgeführt wird und bei der die Ergebnisse in einem formellen Bericht veröffentlicht werden.

Der Unterschied besteht darin, dass es sich bei einem Eignungstest um einen Laborvergleich handelt, der von einer unabhängigen dritten Partei organisiert und verwaltet wird . Darüber hinaus umfasst ein Eignungstest die Teilnahme eines Referenzlabors und nutzt dessen Ergebnisse zur Bestimmung der Leistung der Teilnehmer.

Für einen Laborvergleich ist weder die Einschaltung eines Referenzlabors noch einer Koordinierungsstelle erforderlich. Die teilnehmenden Labore vergleichen daher lediglich die Leistung innerhalb der Gruppe der teilnehmenden Mitglieder.

Wie Sie sehen, sind sie ähnlich, aber dennoch unterschiedlich.

  
   

Eignungsprüfungsprogramme

Bei Eignungsprüfungen werden verschiedene Verfahren zur Durchführung von Laborvergleichen verwendet.

Jedes Schema ist einzigartig, um die Homogenität und Stabilität des Artefakts während des gesamten Testprozesses zu gewährleisten . Andernfalls könnten die Testergebnisse Fehler enthalten und ungültig werden.
In diesem Abschnitt zeige ich Ihnen die beiden gängigsten Eignungsprüfungsschemata, die von ISO/IEC 17043:2010 empfohlen werden.
• Sequentielle Beteiligungsprogramme
• Gleichzeitige Teilnahmeprogramme

Wenn Sie Ringversuche ohne die Einbeziehung eines Eignungsprüfungsanbieters durchführen, können diese Testschemata für Sie von Nutzen sein.

 

Sequentielle Beteiligungsprogramme

Bei einem sequentiellen Teilnahmeschema werden die Artefakte sukzessive von einem Teilnehmer zum nächsten weitergegeben oder gelegentlich zur erneuten Prüfung an den Eignungsprüfungsanbieter oder das Referenzlabor zurückgesandt.

Sequenzielle Teilnahmeschemata sind bei Eignungsprüfungen weit verbreitet. Zwei der gängigsten sequenziellen Designs sind:
• Ringtest
• Blütenblatttest

Der Ringtest (also der Rundtest) ist ein Eignungsprüfungsverfahren, bei dem ein Referenzlabor zunächst ein Artefakt misst (um eine Referenz festzulegen) und das Artefakt dann nacheinander an jedes teilnehmende Labor weiterleitet.

Dieser Ringtest wird normalerweise für Artefakte verwendet, von denen bekannt ist, dass sie eine bessere Langzeitstabilität aufweisen.

Der Petal-Test ist ein Eignungsprüfungsverfahren, bei dem ein Prüfobjekt während des Tests mehrmals in einem Pivot-Labor gemessen wird. In manchen Fällen werden Prüfobjekte vor und nach jedem Versand an ein teilnehmendes Labor an das Pivot-Labor zurückgegeben.

Der Petal-Test wird typischerweise für Artefakte mit kurzfristiger Stabilität oder wenn es sich bei den Teilnehmern um nationale Metrologieinstitute (NMIs) handelt, verwendet.

 

Gleichzeitige Teilnahmeprogramme

Bei einem Programm mit gleichzeitiger Teilnahme werden Teilproben nach dem Zufallsprinzip aus einer Materialquelle ausgewählt und gleichzeitig an die teilnehmenden Labore zur gleichzeitigen Prüfung verteilt.

Programme zur gleichzeitigen Teilnahme sind bei Eignungsprüfungen sehr verbreitet und werden typischerweise für Referenzmaterialien oder Proben zum einmaligen Gebrauch verwendet, die nach der Prüfung vernichtet oder entsorgt werden.

Drei der häufigsten Designs für simultane Tests sind:
• Split-Level-Test,
• Split-Sample-Test und
• Teilprozesstest.

Bei einem Eignungsprüfungsschema mit zwei Stufen werden ähnliche (aber nicht identische) Stufen einer Messgröße in zwei separate Eignungsprüfungselemente integriert.

Bei einem Split-Sample-Testverfahren werden Material- oder Produktproben in zwei oder mehr Teile aufgeteilt, wobei jeder Teilnehmer nur einen Teil der Probe testet.

Bei einem Teilprozessschema führen die Teilnehmer nur bestimmte Teile des gesamten Test- oder Messvorgangs durch.

  
   

So werten Sie die Ergebnisse von Eignungsprüfungen aus

Wenn Sie an Eignungsprüfungen oder Laborvergleichen teilnehmen, ist es für Sie von Vorteil zu wissen, wie Sie Ihre Testergebnisse auswerten.

Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie einen Laborvergleich ohne die Hilfe eines Eignungsprüfungsanbieters durchführen müssen.

Darüber hinaus ist es immer eine gute Idee , Ihre PT-Ergebnisse noch einmal zu überprüfen, auch wenn Sie einen Anbieter für Eignungsprüfungen nutzen .

Ich habe schon früher Fehler in Eignungsprüfungsberichten gefunden.

Einmal übermittelte ein Anbieter meiner Akkreditierungsstelle einen Bericht, in dem er mein Ergebnis als unbefriedigend bezeichnete. Als ich die En-Berechnung jedoch noch einmal überprüfte, stellte ich fest, dass ich deutlich im Rahmen lag.

Ich kontaktierte also den PT-Anbieter und teilte ihm meine Ergebnisse mit. Als sie die Berechnungen überprüften, stellten sie fest, dass ein Fehler vorlag. Daraufhin wurde der Eignungsprüfungsbericht aktualisiert und A2LA zog ihren Widerspruchsbrief zurück.

Hin und wieder ist es schön, Glück zu haben. Doch ohne die Überprüfung der Ergebnisse Ihrer Eignungsprüfungen werden Sie nie erfahren, was passiert. Schauen wir uns daher einige der Methoden der Anbieter von Eignungsprüfungen an.

Die Ergebnisse von Eignungsprüfungen werden üblicherweise mithilfe von zwei in ISO/IEC 17043 beschriebenen Methoden ausgewertet.

1. Normalisierter Fehler und
2. Z-Score.

 

Normalisierter Fehler

Der normalisierte Fehler ist eine statistische Auswertung, die zum Vergleich der Ergebnisse von Eignungsprüfungen zwischen dem Teilnehmer und dem Referenzlabor verwendet wird, wobei die Unsicherheit im Messergebnis berücksichtigt wird.

Normalerweise handelt es sich dabei um die erste Bewertung, die zur Feststellung der Konformität oder Nichtkonformität (d. h. „zufriedenstellend“/„nicht zufriedenstellend“) bei Eignungsprüfungen verwendet wird.

Bei der Feststellung, ob die Ergebnisse eines Teilnehmers zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend sind, werden die folgenden Regeln verwendet:

• Wenn der Wert von |En| ≤ 1 ist (also zwischen -1 und +1), gelten die Ergebnisse als zufriedenstellend.

• Wenn der Wert von |En| > 1 ist (dh größer als +1 oder kleiner als -1), werden die Ergebnisse als unbefriedigend angesehen.

Um den normalisierten Fehler zu berechnen, verwenden Sie die unten angegebene Gleichung.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die obige Gleichung zu verstehen, verwenden Sie die folgenden Schritt-für-Schritt-Anweisungen, um den normalisierten Fehler (d. h. En) zu berechnen.

1. Subtrahieren Sie das Ergebnis des teilnehmenden Labors vom Ergebnis des Referenzlabors (d. h. Labor-Bias).
2. Berechnen Sie die Summe der Quadrate der von beiden Laboren gemeldeten Schätzungen der Messunsicherheit.
3. Teilen Sie den in Schritt 1 berechneten Wert durch den in Schritt 2 berechneten Wert.

 

Z-Score

Der Z-Score ist eine statistische Messung der Beziehung eines Scores (d. h. wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Populationsmittelwert liegen) zum Mittelwert in einer Reihe von Scores.

Es handelt sich um eine statistische Auswertung, die dazu dient, die Ergebnisse aller Teilnehmer zu überprüfen, Ausreißer zu identifizieren und deren Daten aus den Ergebnissen der Eignungsprüfung auszuschließen.

Bei der Feststellung, ob die Ergebnisse eines Teilnehmers zufriedenstellend, unbefriedigend oder fragwürdig sind, werden die folgenden Regeln verwendet:
• Wenn der Wert Z <=2 ist, gelten die Ergebnisse als zufriedenstellend.
• Wenn der Wert Z >=3 ist, werden die Ergebnisse als unbefriedigend angesehen.
• Wenn der Wert Z >=2 und Z <=3 ist, werden die Ergebnisse als fragwürdig angesehen.

Um den Z-Score zu berechnen, verwenden Sie die unten angegebene Gleichung.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die obige Gleichung zu verstehen, verwenden Sie die folgenden Schritt-für-Schritt-Anweisungen, um den Z-Score zu berechnen.

1. Subtrahieren Sie das Ergebnis des teilnehmenden Labors vom Mittelwert (d. h. Durchschnitt) der Bevölkerung.
2. Berechnen Sie die Standardabweichung aller Teilnehmerergebnisse.
3. Teilen Sie das Ergebnis von Schritt 1 durch das Ergebnis von Schritt 2.

  
   

Standards für Eignungsprüfungen

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) verfügt für nahezu alles über einen Standard, auch für Eignungsprüfungen.

Wenn Sie daran interessiert sind, ein akkreditierter Anbieter von Eignungsprüfungen zu werden, oder mehr über Eignungsprüfungsstandards erfahren möchten, sehen Sie sich die unten aufgeführte Liste der aktiven und veralteten ISO-Standards an.

 

Aktuelle und aktive Standards

• ISO/IEC 17043:2010 – Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen

• ISO 13528:2015 – Statistische Methoden zur Verwendung bei Eignungsprüfungen durch Laborvergleiche.

 

Veraltete und zurückgezogene Normen

• ISO-Leitfaden 43-1:1997 – Eignungsprüfung durch Ringversuche – Teil 1: Entwicklung und Durchführung von Eignungsprüfungsprogrammen.

• ISO-Leitfaden 43-2:1997 – Eignungsprüfung durch Ringversuche – Teil 2: Auswahl und Verwendung von Eignungsprüfungsprogrammen durch Laborakkreditierungsstellen.

• ISO 13528:2005 – Statistische Methoden zur Verwendung bei Eignungsprüfungen durch Laborvergleiche.

  
   

ISO/IEC 17025 Anforderungen für Eignungsprüfungen

Die neue Norm ISO/IEC 17025:2017 verpflichtet Labore zur Teilnahme an Eignungsprüfungen. In der Norm von 2005 wurden Eignungsprüfungen in Abschnitt 5.9.1b empfohlen, waren aber nicht vorgeschrieben.

Jetzt ist es erforderlich (sofern verfügbar und angemessen). Daher empfehle ich Ihnen, ein Eignungsprüfungsprogramm zu entwickeln und umzusetzen, falls Sie noch keines haben.

Um sich mit der Norm ISO/IEC 17025:2017 vertraut zu machen, werfen wir einen Blick auf alle Abschnitte, in denen Eignungsprüfungen erwähnt werden, damit Sie besser auf die Akkreditierung vorbereitet sind.

 

Definition von Eignungsprüfungen

In Abschnitt 3.5 der Norm ISO/IEC 17025 wird der Begriff „Eignungsprüfung“ definiert. Gemäß der Norm handelt es sich bei einer Eignungsprüfung um die Bewertung der Leistung eines Teilnehmers anhand vorab festgelegter Kriterien mittels eines Laborvergleichs.

Die Definition stammt aus der Eignungsprüfungsnorm ISO/IEC 17043:2010.

Siehe den Auszug unten:

„ 3 Begriffe und Definitionen
3.5 Eignungsprüfung
Bewertung der Teilnehmerleistung anhand vorab festgelegter Kriterien durch Laborvergleiche (3.3)

[QUELLE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, geändert – Anmerkungen zum Eintrag wurden gelöscht.]“

 

Sicherstellung der Validität der Ergebnisse

In Abschnitt 7.7.2 der Norm ISO/IEC 17025 heißt es, dass Labore ihre Leistung überwachen sollen, indem sie ihre Ergebnisse mit denen anderer Labore vergleichen.

Die beiden empfohlenen Methoden sind:

a. Eignungsprüfung oder
b. Interlaborvergleiche

Siehe den Auszug unten:

„ 7.7 Sicherstellung der Validität der Ergebnisse
7.7.2 Das Laboratorium überwacht seine Leistung durch Vergleich mit den Ergebnissen anderer Laboratorien, sofern verfügbar und angemessen. Diese Überwachung ist zu planen und zu überprüfen und umfasst unter anderem Folgendes:

a) Teilnahme an Eignungsprüfungen;

HINWEIS: Die ISO/IEC 17043 enthält zusätzliche Informationen zu Eignungsprüfungen und deren Anbietern. Anbieter von Eignungsprüfungen, die die Anforderungen der ISO/IEC 17043 erfüllen, gelten als kompetent.

b) Teilnahme an anderen Laborvergleichen als Eignungsprüfungen.”

 

Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

In Abschnitt 6.6.1 der ISO/IEC 17025-Norm heißt es, dass Laboratorien nur geeignete externe Dienstleistungen nutzen dürfen, wenn diese ihre Labortätigkeiten betreffen. Im Hinweis unter diesem Abschnitt erfahren Sie, dass auch Eignungsprüfungen zu den externen Dienstleistungen gehören.

Wenn Sie (wie viele andere Labore) eine Liste zugelassener Lieferanten führen, möchten Sie möglicherweise Ihre Anbieter von Eignungsprüfungen dort hinzufügen.

Siehe den Auszug unten:

„ 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
6.6.1 Das Labor muss sicherstellen, dass nur geeignete, extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen verwendet werden, die die Labortätigkeiten betreffen, wenn diese Produkte und Dienstleistungen:

a) zur Einbindung in die eigene Tätigkeit des Labors bestimmt sind;

b) werden vom Labor ganz oder teilweise direkt an den Kunden geliefert, so wie sie vom externen Anbieter empfangen wurden;

c) der Unterstützung des Laborbetriebs dienen.

ANMERKUNG: Produkte können beispielsweise Messnormale und -geräte, Zusatzgeräte, Verbrauchsmaterialien und Referenzmaterialien umfassen. Dienstleistungen können beispielsweise Kalibrierungsdienstleistungen, Probenahmedienstleistungen, Prüfdienstleistungen, Anlagen- und Gerätewartungsdienstleistungen umfassen. Eignungsprüfungsdienste sowie Bewertungs- und Prüfungsleistungen.“

 

Verbesserung

In Abschnitt 8.6.1 der ISO/IEC 17025-Norm heißt es, dass Labore Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren und auswählen sowie die erforderlichen Maßnahmen ergreifen müssen. Im Hinweis direkt unter diesem Abschnitt wird die Empfehlung der Norm zur Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten durch die Nutzung von Ergebnissen aus Eignungsprüfungen empfohlen.

Siehe den Auszug unten:

„ 8.6 Verbesserung (Option A)
8.6.1 Das Labor muss Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren und auswählen und alle erforderlichen Maßnahmen umsetzen.

HINWEIS Verbesserungsmöglichkeiten können durch die Überprüfung der Betriebsverfahren, die Anwendung der Richtlinien, die Gesamtziele, die Auditergebnisse, Korrekturmaßnahmen, Managementbewertungen, Vorschläge des Personals, Risikobewertung, Datenanalyse und Ergebnisse der Eignungsprüfung.”

Wie Sie sehen, erfordert die Norm ISO/IEC 17025:2017 die Teilnahme an einem Eignungstest- oder Laborvergleichsprogramm (sofern verfügbar und angemessen).

Darüber hinaus empfiehlt der Standard, dass Sie:

• Anbieter von Eignungsprüfungen als Dienstleister betrachten und
• Nutzen Sie die Ergebnisse der Eignungsprüfung, um Verbesserungsmöglichkeiten zu finden.

Lesen Sie weiter, um herauszufinden, welche Eignungsprüfungsanforderungen ILAC und Ihre Akkreditierungsstelle für die ISO/IEC 17025-Akkreditierung stellen.

  
   

ILAC-Anforderungen für Eignungsprüfungen

Zusätzlich zur Norm ISO/IEC 17025 verfügt die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) über eine Richtlinie für Eignungsprüfungen. Diese ist bekannt als:

ILAC P9:06/2014 – Die ILAC-Richtlinie zur Teilnahme an Eignungsprüfungen

Es handelt sich um eine Richtlinie für Akkreditierungsstellen, die Anforderungen festlegt und Leitlinien für die Verwendung von Eignungsprüfungen im Akkreditierungsprozess für Labore (d. h. ISO/IEC 17025:2005) und Inspektionsstellen (ISO/IEC 17020:2012) bereitstellt.

Um die Anforderungen der ILAC P9-Richtlinie vollständig zu verstehen, empfehle ich Ihnen, die Richtlinie zu lesen.

Nachfolgend habe ich jedoch die Kernkonzepte der Richtlinie für Sie zusammengefasst.

 

Kompetenznachweis akkreditierter Labore

In Abschnitt 4.1 verlangt die Richtlinie von Akkreditierungsstellen, die technische Kompetenz ihrer Kalibrier- und Prüflabore (also Ihres Labors) nachzuweisen.

Eine der empfohlenen Möglichkeiten für Ihr Labor, seine Kompetenz nachzuweisen, besteht darin, an Eignungsprüfungen teilzunehmen und zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen.

 

Für die Akkreditierung erforderliche Mindestaktivität

Abschnitt 4.2 verpflichtet Akkreditierungsstellen dazu, die für die Akkreditierung erforderlichen Mindestkompetenzen festzulegen, darunter:
• erfolgreiche Absolvierung eines Eignungstests vor Erteilung der Akkreditierung.
• Erstellen Sie einen fortlaufenden Plan zur Eignungsprüfung, der den gesamten Umfang Ihrer Akkreditierung abdeckt.

 

Eignungsprüfungsaktivitäten im Akkreditierungsprozess

Abschnitt 4.3 schreibt vor, dass Akkreditierungsstellen über Richtlinien für die Verwendung von Eignungsprüfungen bei Beurteilungen und im Akkreditierungsprozess verfügen müssen. Diese Richtlinien müssen Folgendes umfassen:
• einen Hinweis auf die Bedeutung von Eignungsprüfungen,
• Anforderungen an das Mindestmaß und die Häufigkeit der Teilnahme,
• Anweisungen dazu, wie die Teilnahme an Eignungsprüfungen und die Leistung während des Bewertungs- und Akkreditierungsprozesses verwendet werden.
• Maßnahmen, die Labore als Reaktion auf schlechte Leistung ergreifen müssen
• wie Sie Ihre Akkreditierungsstelle benachrichtigen
• alle anderen von Aufsichtsbehörden, der Industrie oder anderen Parteien festgelegten Anforderungen an Eignungsprüfungen.

 

Richtlinien, Verfahren und Pläne für Eignungsprüfungen

Abschnitt 4.4 verpflichtet Akkreditierungsstellen zur vollständigen Dokumentation ihrer Eignungsprüfungsrichtlinien und -verfahren. Darüber hinaus sind die Akkreditierungsstellen verpflichtet, Ihren Eignungsprüfungsplan auf seine Eignung im Hinblick auf Ihren Akkreditierungsumfang zu prüfen.

 

Bereitstellung von Informationen zur Unterstützung von Laboren

In Abschnitt 4.5 wird empfohlen, dass Akkreditierungsstellen Informationen bereitstellen, die Laboren dabei helfen, Anbieter von Eignungsprüfungen zu finden und Pläne für Eignungsprüfungen zu entwickeln. Dazu gehören:
• Auflistungen von Anbietern von Eignungsprüfungen und Überlegungen zur Auswahl von Programmen, und
• Anleitung zur Analyse und Formulierung des Bedarfs an Eignungsprüfungen.

 

Alternativen zu Eignungsprüfungen

Abschnitt 4.6 verpflichtet Akkreditierungsstellen dazu, mit Prüf- und Kalibrierlaboratorien alternative Methoden zur Leistungsbewertung auszuhandeln, wenn keine Eignungsprüfungen vorhanden oder nicht praktikabel sind.

  
   

Anforderungen an Eignungsprüfungen durch die Akkreditierungsstelle

Die ILAC P9- Richtlinie listet eine Reihe von Anforderungen auf, die Akkreditierungsstellen erfüllen müssen, um ihren Status als Unterzeichner des ILAC MRA aufrechtzuerhalten.

Die Art und Weise, wie jede Akkreditierungsstelle diese Anforderungen erfüllt, ist leicht unterschiedlich. Daher empfiehlt es sich, die Richtlinien und Anforderungen Ihrer Akkreditierungsstelle zu überprüfen.

Nachfolgend finden Sie eine Liste mit Links, über die Sie schnell auf die Richtlinien Ihrer Akkreditierungsstelle zugreifen können.

• A2LA R103 – Allgemeine Anforderungen: Eignungsprüfung für ISO/IEC 17025-Labore

• ANAB GD 2001: Leitfaden für Eignungsprüfungen/Laborvergleiche

• NVLAP-Handbücher und Laborbulletins

• PJLA – Perry Johnson Laboratory Accreditation, Inc. PL-1: Anforderungen an Eignungsprüfungen

• IAS/TL/031 IAS-Richtlinie zu Eignungsprüfungen für Labore

• LAB-Richtlinie 002 – Sicherstellung der Qualität und Eignungsprüfung

  
   

Anbieter von Eignungsprüfungen

Eines der häufigsten Probleme, auf das ich bei der Zusammenarbeit mit Laboren stoße, besteht darin, einen geeigneten Anbieter für Eignungsprüfungen zu finden, der den Umfang ihrer Akkreditierung abdeckt.

Aus irgendeinem Grund haben viele Labore Schwierigkeiten, einen geeigneten Anbieter für Eignungsprüfungen zu finden und einen Eignungsprüfungsplan zu entwickeln.

Um Ihnen zu helfen, habe ich eine Liste mit zwei Methoden zusammengestellt, mit denen Sie einen Anbieter für Eignungsprüfungen finden können. Außerdem erfahren Sie, was zu tun ist, wenn keine geeigneten Optionen verfügbar sind.

 

Von der Akkreditierungsstelle empfohlene Anbieter von Eignungsprüfungen

Viele wissen das nicht, aber Ihre Akkreditierungsstelle verfügt über Dokumente und Ressourcen, die Ihnen bei der Suche nach einem Anbieter für Eignungsprüfungen helfen.

Nachfolgend finden Sie eine Liste mit hilfreichen Links zu den einzelnen Akkreditierungsstellen in Nordamerika.

• A2LA: Akkreditierte Anbieter von Eignungsprüfungen

• NVLAP: Anforderungsdokumente

• ANAB: Ressourcen für Anbieter von Eignungsprüfungen

• PJLA: Eignungsprüfung

• IAS: Informationen zu Anbietern von Eignungsprüfungen für IAS-Kunden

• LAB: Anbieter von Eignungsprüfungen

 

Eine alternative Methode zur Suche nach einem Anbieter für Eignungsprüfungen

Wenn die oben angegebenen Ressourcen nicht hilfreich sind, empfehle ich Ihnen, die Website Ihrer Akkreditierungsstelle zu besuchen und in deren Datenbank nach ISO/IEC 17043:2010-akkreditierten Anbietern zu suchen.

Lassen Sie uns beispielsweise die A2LA-Datenbank durchsuchen.

1. Besuchen Sie die A2LA-Website;

2. Klicken Sie auf „Akkreditierte Organisationen suchen“;

3. Klicken Sie auf das Dropdown-Menü „Akkreditierungsfeld“.

4. Wählen Sie „Anbieter von Eignungsprüfungen“;

5. Suchen Sie anhand der Ergebnisse nach einem Anbieter für Eignungsprüfungen.

In diesem Beispiel ergab die Suche 34 Anbieter von Eignungsprüfungen.

Sie können nun den Akkreditierungsumfang und die Website des Anbieters durchsuchen, um zu sehen, ob dessen Dienstleistungen Ihrem Labor weiterhelfen können. Falls nicht, versuchen Sie es mit einer Suche in der Website-Datenbank einer anderen Akkreditierungsstelle.

Versuchen wir es beispielsweise mit der ANAB-Suchdatenbank.

1. Besuchen Sie die ANAB-Website;

2. Bewegen Sie den Mauszeiger über „Akkreditierte Organisationen“ und klicken Sie auf „Labore/Inspektion/Forensik/PT/RMP“.

3. Klicken Sie auf das Dropdown-Menü „Standard“ und wählen Sie „ISO/IEC 17043“.

4. Klicken Sie nun unten auf dem Bildschirm auf die Schaltfläche „Jetzt suchen“.

5. Suchen Sie anhand der Ergebnisse nach einem Anbieter für Eignungsprüfungen.

Nach der Suche in den Datenbanken aller Akkreditierungsstellen konnte ich nur Anbieter von Eignungsprüfungen in den Datenbanken A2LA und ANAB finden. Möglicherweise gibt es jedoch weitere Anbieter von Eignungsprüfungen bei anderen Akkreditierungsstellen. Suchen Sie daher unbedingt in deren Verzeichnissen.

Damit Sie schneller einen Anbieter für Eignungsprüfungen finden, habe ich unten Links zu den Datenbanken der einzelnen Akkreditierungsstellen bereitgestellt.

• A2LA-Verzeichnis akkreditierter Organisationen

• NVLAP-Verzeichnissuche

• ANAB-Verzeichnis akkreditierter Organisationen

• PJLA-Liste akkreditierter Labore

• LAB-Verzeichnis akkreditierter Organisationen

• IAS-Suche nach Akkreditierungen

 

Was tun, wenn kein Anbieter für Eignungsprüfungen verfügbar ist?

Nun denken einige von Ihnen vielleicht: „Was wäre, wenn es keinen Anbieter für Eignungsprüfungen gäbe?“

Zunächst einmal: Keine Panik!

Wenn Sie endlos nach einem geeigneten Anbieter für Eignungsprüfungen gesucht haben und feststellen, dass es derzeit keinen gibt, ist das in Ordnung. Das passiert häufiger, als Sie denken, und die Lösung ist ziemlich einfach.

Befolgen Sie einfach diesen dreistufigen Prozess;

1. Nimm den Hörer ab,
2. Rufen Sie Ihre Akkreditierungsstelle an und
3. Verhandeln Sie eine alternative Lösung für Ihr Labor.

Wenn Sie zu beschäftigt sind, um zu telefonieren, nicht gerne mit Leuten am Telefon sprechen oder zu viel Angst haben, Ihren Akkreditierungsbeauftragten anzurufen, versuchen Sie es mit diesem alternativen zweistufigen Verfahren.

1. Verfassen Sie eine E-Mail an Ihre Akkreditierungsstelle,
2. Klicken Sie auf „Senden“.

Kurz darauf wird Ihre Akkreditierungsstelle auf Ihre E-Mail antworten und Ihnen dabei helfen, eine alternative Methode zur Eignungsprüfung auszuhandeln.

Ich weiß, das klingt vielleicht ganz einfach, aber Sie müssen sich lediglich an Ihre Akkreditierungsstelle wenden. Diese ist verpflichtet, Ihnen bei der Suche nach einer alternativen Lösung zu helfen.

Gemäß Abschnitt 4.6 des ILAC P9 müssen die Akkreditierungsstellen und das Labor geeignete alternative Mittel zur Bewertung und Überwachung der Leistung erörtern und vereinbaren .

  
   

So erstellen Sie ein Eignungsprüfungsprogramm

Wenn Sie wie die meisten nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Labore an Eignungsprüfungen teilnehmen, müssen Sie ein Eignungsprüfungsprogramm einrichten.

Um ein Programm einzurichten, müssen Sie hauptsächlich fünf Dinge tun:

1. Finden Sie einen Anbieter für Eignungsprüfungen,
2. Erstellen Sie einen Eignungsprüfungsplan,
3. Nehmen Sie an Eignungsprüfungen teil,
4. Überprüfen und bewerten Sie Ihre Ergebnisse und
5. Senden Sie Ihre Ergebnisse an Ihre Akkreditierungsstelle.

 

Finden Sie einen Anbieter für Eignungsprüfungen

Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Eignungsprüfung entschieden haben, müssen Sie einen oder mehrere Eignungsprüfungsanbieter finden, die Ihren Akkreditierungsumfang abdecken.

Identifizieren Sie anhand Ihres Akkreditierungsumfangs die in Ihrem Akkreditierungsumfang aufgeführten Messdisziplinen, Funktionen oder Tests.

Nutzen Sie anschließend die Ressourcen, die ich Ihnen zuvor in diesem Leitfaden zur Verfügung gestellt habe, um Anbieter von Eignungsprüfungen zu finden . Wenn Sie einen Anbieter für Eignungsprüfungen gefunden haben, kontaktieren Sie ihn, um sich über die Verfügbarkeit und Preise der Tests zu informieren.

Darüber hinaus empfiehlt es sich, den Umfang ihrer Akkreditierung aufzuzeichnen und sie zu Ihrer Liste zugelassener Lieferanten hinzuzufügen.

 

Erstellen Sie einen Eignungsprüfungsplan

Wenn Sie an Eignungsprüfungen teilnehmen, müssen Sie einen Plan erstellen. Die meisten Akkreditierungsstellen verlangen, dass Sie einen Eignungsprüfungsplan für eine bestimmte Anzahl von Jahren vorhalten.

In manchen Fällen erstellt Ihr Eignungsprüfungsanbieter einen Plan für Sie. Wenn er Ihnen die Erstellung Ihres Plans anbietet, lassen Sie ihn das tun. Das spart Ihnen Zeit und Mühe, die Sie sonst selbst erledigen müssten.

Wenn Ihr Anbieter jedoch einen Plan für Ihr Labor erstellt, überprüfen Sie diesen unbedingt und stellen Sie sicher, dass er Ihren gesamten Akkreditierungsumfang abdeckt. Wenn Sie Ihren Plan oder Zeitplan aus irgendeinem Grund ändern möchten, wenden Sie sich an Ihren Eignungsprüfungsanbieter und bitten Sie ihn, Ihren Plan zu überarbeiten.

In dem seltenen Fall, dass Sie Ihren Plan selbst verwalten möchten, empfehle ich Ihnen, eine Excel-Tabelle zu erstellen, in der Ihre Eignungsprüfungsaktivitäten für die nächsten vier Jahre aufgeführt sind.

Beispielsweise könnte es wie das unten stehende Bild aussehen.

 

Nehmen Sie an einem Eignungsprüfungsprogramm teil

Nachdem Sie nun einen Anbieter für Eignungsprüfungen gefunden und einen Plan erstellt haben, ist es an der Zeit, an einem Eignungsprüfungsprogramm teilzunehmen.

Wenn Sie an der Reihe sind, teilzunehmen, benachrichtigt Sie Ihr Eignungsprüfungsanbieter normalerweise einige Wochen im Voraus, damit Sie sich auf den Erhalt des Artefakts vorbereiten können.

Der Schlüssel zur Durchführung von Eignungstests besteht darin, die Anweisungen im Wesentlichen zu befolgen und den Test ähnlich den Tests oder Kalibrierungen durchzuführen, die Sie derzeit in Ihrem Labor durchführen.

Nehmen Sie also das Artefakt entgegen und führen Sie damit Ihren normalen Test- oder Kalibrierungsprozess durch, ähnlich der Arbeit, die Sie für Ihre Kunden durchführen.

Wenn Sie den Test abgeschlossen haben, wenden Sie sich an Ihren Eignungsprüfungsanbieter. Dort erfahren Sie, wohin Sie das Artefakt schicken müssen.

Senden Sie Ihre Ergebnisse anschließend an den Anbieter der Eignungsprüfung. Sie sollten Ihre Ergebnisse innerhalb weniger Wochen erhalten.

 

Überprüfen und bewerten Sie Ihre Eignungsprüfungsergebnisse

Nach Abschluss des Eignungstests erhalten Sie von Ihrem Anbieter einen abschließenden Bericht. Dieser Bericht zeigt Ihre Leistung und Ihren Vergleich mit anderen Laboren.

Darüber hinaus erhalten Sie eine Rückmeldung, ob Ihre Leistung zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend war.

Wenn Ihre Leistung zufriedenstellend war, ist das großartig! Sie haben einen Eignungstest erfolgreich absolviert. Werten Sie nun Ihre Ergebnisse aus, bewahren Sie den Eignungsprüfungsbericht für Ihre Unterlagen auf und reichen Sie Kopien bei Ihrer Akkreditierungsstelle ein.

Wenn Ihre Leistung hingegen unbefriedigend war, müssen Sie noch etwas tun. Sie müssen die Anforderungen Ihrer Akkreditierungsstelle erfüllen, aber höchstwahrscheinlich die Nichtkonformität dokumentieren, eine Ursachenuntersuchung durchführen und Korrekturmaßnahmen formulieren.

Anschließend müssen Sie die Korrekturmaßnahmen umsetzen und Ihrer Akkreditierungsstelle objektive Nachweise für deren Wirksamkeit vorlegen. Dies geschieht in der Regel durch eine Wiederholung des Eignungstests und den Nachweis, dass Ihre Ergebnisse zufriedenstellend waren.

Beachten Sie auch hier die Anforderungen Ihrer Akkreditierungsstelle, dann ist alles in Ordnung.

 

Senden Sie Ihre Ergebnisse an Ihre Akkreditierungsstelle

Reichen Sie abschließend Ihre Eignungsprüfungsergebnisse bei Ihrer Akkreditierungsstelle ein. Wenn Ihr Eignungsprüfungsanbieter anbietet, Ihre Ergebnisse an Ihre Akkreditierungsstelle zu übermitteln, empfehle ich Ihnen, dies zu tun.

Andernfalls müssen Sie es tun.

Manche Berater und Gutachter empfehlen, die Ergebnisse selbst einzureichen. Ich überlasse dies jedoch lieber dem Anbieter der Eignungsprüfung. Meiner Meinung nach spart es Ihnen Zeit, die Aufgabe an Ihren Anbieter zu delegieren, und Sie können sich auf andere Aufgaben konzentrieren.

Wo immer möglich, automatisiere oder delegiere ich Aufgaben lieber, damit ich mehr Zeit habe, mich auf andere Dinge zu konzentrieren.

Bestimmen Sie also, wie Sie Ihre Ergebnisse Ihrer Akkreditierungsstelle übermitteln möchten, und beachten Sie unbedingt deren Richtlinien und Anforderungen.

  
   

Abschluss

Eignungsprüfungen sind ein wichtiger Aspekt der Akkreditierung nach ISO/IEC 17025. Auch wenn die internationale Norm dies nicht zwingend vorschreibt, sind Eignungsprüfungen erforderlich und werden von internationalen Gremien und Akkreditierungsstellen dringend empfohlen.

Wenn es ein Eignungsprüfungsprogramm gibt, das Ihren Akkreditierungsumfang unterstützt, werden Sie höchstwahrscheinlich ermutigt zur Teilnahme erforderlich.

In diesem Leitfaden habe ich Ihnen 90 % aller Informationen zu Eignungsprüfungen vermittelt. Mit diesen Informationen sollten Sie in der Lage sein:
• ein Eignungsprüfungsprogramm entwickeln,
• einen PT-Anbieter finden,
• die Anforderungen Ihrer Akkreditierungsstelle finden,
• einen Plan für die Eignungsprüfung erstellen und
• Bewerten Sie Ihre Ergebnisse

Jetzt müssen Sie nur noch die nötige Arbeit leisten und die Ergebnisse umsetzen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit Eignungsprüfungen haben, hilft Ihnen dieser Leitfaden, Ihre Herausforderungen zu meistern und Maßnahmen zu ergreifen.

Entwickeln Sie ein Programm, finden Sie einen PT-Anbieter und nehmen Sie an Ihrem ersten Eignungstest teil.

Wenn Sie Erfolgsgeschichten, Misserfolge, Herausforderungen oder weitere hilfreiche Informationen haben, hinterlassen Sie unten unbedingt einen Kommentar für andere.