اختبار الكفاءة والمقارنات بين المختبرات: الدليل الشامل لمعيار ISO/IEC 17025

 

مقدمة

يُعد اختبار الكفاءة عنصرًا أساسيًا في اعتماد ISO/IEC 17025. ونظرًا لأهميته، فقد تم اعتماد معيار ISO خاص به (أي ISO/IEC 17043).

بالإضافة إلى المعيار الدولي، يحظى اختبار الكفاءة بتأييد واسع من خلال سياسات المنظمة الدولية لاعتماد المختبرات (ILAC) وهيئات الاعتماد. تتوفر معلومات وافية حول اختبار الكفاءة للمختبرات التي تسعى للحصول على الاعتماد.

إذن، لماذا تواجه العديد من المختبرات صعوبات في إجراء اختبارات الكفاءة؟

معظم المختبرات التي تحدثت معها إما تواجه صعوبة في العثور على مزود لاختبار الكفاءة أو لديها اختبار أو معايرة فريدة حيث لا يتوفر اختبار الكفاءة.

للحصول على الاعتماد، عليك أن تعرف؛
• جميع المتطلبات التي تحتاج إلى تلبيتها بعد ISO/IEC 17025،
• كيفية العثور على مزود اختبار الكفاءة،
• كيفية فهم نتائج اختبار الكفاءة الخاص بك،
• كيفية تقديم نتائجك إلى هيئة الاعتماد الخاصة بك، و
• ماذا تفعل إذا فشلت في اختبار الكفاءة؟

في هذا الدليل، سأغطي كل ما تحتاج إلى معرفته حول اختبار الكفاءة للحصول على اعتماد ISO/IEC 17025 بما في ذلك الإجابات على المشكلات المذكورة أعلاه.

حسنًا، خذ شيئًا لتشربه واجلس، فأنا على وشك أن أقدم لك الكثير من المعلومات.

 
انقر هنا لتحميل ورقة الغش لاختبار الكفاءة مجانًا! 

  
   

خلفية

أنا شخصيا لم أواجه أبدا أي مشكلة في تلبية متطلبات اختبار الكفاءة.

حتى مع نطاق الاعتماد الذي يزيد عن 30 صفحة، كان من الممكن تغطية معظم وظائف القياس باستخدام مزود اختبار الكفاءة واحد.

وظيفة القياس الوحيدة التي واجهت صعوبة في العثور على مزود PT لها كانت تركيز الغاز الكيميائي.

بخلاف ذلك، لم يكن عليّ سوى تنظيم مقارنتين بين المختبرات خلال مسيرتي المهنية.

بناءً على تجربتي، يبدو أن اختبار الكفاءة متطلب سهل التنفيذ. ومع ذلك، يبدو أن العديد من المختبرات تواجه صعوبة في استيفائه.

إذن ما هي الصفقة؟

هل هو نقص المعرفة، أو التدريب، أو المعلومات المتاحة، أو الوقت؟ مهما كان السبب، يبدو أن اختبار الكفاءة يُمثل مشكلةً للعديد من المختبرات المُعتمدة.

في المتوسط، ربما أواجه 3 عملاء شهريًا يحتاجون إلى مساعدة في اختبار الكفاءة و20 مشتركًا أو أكثر لديهم أسئلة.

ولهذا السبب، قررت إنشاء دليل اختبار الكفاءة لمساعدتك والآخرين الذين يواجهون صعوبة في تلبية متطلبات ISO/IEC 17025.

في هذا الدليل سوف تتعلم؛

1. ما هو اختبار الكفاءة
2. لماذا يعد اختبار الكفاءة مهمًا؟
3. اختبار الكفاءة مقابل المقارنات بين المختبرات
4. مخططات اختبار الكفاءة
5. كيفية تقييم نتائج اختبار الكفاءة
6. معايير اختبار الكفاءة
7. متطلبات ISO/IEC 17025 لاختبار الكفاءة
8. متطلبات ILAC لاختبار الكفاءة
9. متطلبات اختبار الكفاءة حسب هيئة الاعتماد
10. كيفية العثور على مقدمي خدمات اختبار الكفاءة
11. كيفية إنشاء برنامج اختبار الكفاءة

إذا كنت ترغب بالانتقال إلى قسم معين، فما عليك سوى استخدام الروابط المذكورة أعلاه. وإلا، تفضل بالجلوس. لدينا الكثير من المعلومات لنغطيها.

  
   

ما هو اختبار الكفاءة

وفقًا للمعيار ISO/IEC 17043:2010، فإن اختبار الكفاءة (PT) هو تقييم أداء المشاركين مقابل معايير محددة مسبقًا عن طريق المقارنات بين المختبرات.

بعبارة أخرى، اختبار الكفاءة هو أسلوب يستخدم لإثبات الكفاءة والتحقق من صحة عملية القياس في المختبر من خلال مقارنة نتائجك بنتائج مختبر مرجعي ومختبرات مشاركة أخرى.

للحصول على فكرة أفضل عن ما هو اختبار الكفاءة، انظر إلى الصورة أدناه.

تُرسل جهة التنسيق عنصرًا أو قطعةً اختباريةً إلى مختبر مرجعي للاختبار. ثم تُرسلها إلى كل مختبر مشارك لاختبارها لاحقًا.

سيقوم كل مختبر مشارك باختبار العنصر بشكل مستقل، وإرسال نتائجه إلى الهيئة التنسيقية، وإرسال العنصر إلى المختبر المشارك التالي.

بعد أن يقوم كل مختبر مشارك بإكمال الاختبار، يتم إرجاع القطعة الأثرية إلى الهيئة التنسيقية.

وسوف تقوم الهيئة التنسيقية بتقييم كافة نتائج الاختبارات وإصدار تقرير أداء لكل مختبر مشارك.

يشار إلى هذا عادةً باسم اختبار Round Robin، وهو أحد أكثر مخططات اختبار الكفاءة شيوعًا التي يستخدمها مقدمو التدريب العملي.

  
   

لماذا يعد اختبار الكفاءة مهمًا؟

يُعد اختبار الكفاءة مهمًا لعدة أسباب. أولًا، يُمكّن مختبرك من إثبات كفاءته في مجال قياس مُحدد، مما يُمكّن من التحقق من صحة:
• طريقة القياس؛
• التدريب الفني للموظفين؛
• إمكانية تتبع المعايير، و
• تقديرات عدم اليقين في القياس.

تخيل أن مختبرك يُضيف قدرة قياس أو اختبار جديدة إلى نطاق اعتمادك. لقد اشتريتَ معدات، وقمتَ بمعايرتها، ودوّنتَ طرقًا، ودرّبتَ موظفين، وقدرتَ عدم اليقين، وأجريتَ العديد من دراسات التحقق الداخلية.

حتى مع كل هذا العمل الشاق والوقت والمال المستثمر في عمليتك الجديدة، هل أنت واثق من أن نتائجك كافية وقابلة للمقارنة بالمختبرات الأخرى؟

من خلال المشاركة في اختبار الكفاءة، يمكن لمختبرك التحقق خارجيًا من صحة عملية القياس أو الاختبار الجديدة الخاصة بك.

ومن ثم، فإن السبب وراء مطالبة هيئة الاعتماد الخاصة بك بإكمال اختبار الكفاءة بنجاح قبل إضافته إلى نطاق الاعتماد الخاص بك.

وسوف نتناول المزيد حول ذلك لاحقًا في هذا الدليل.

  
   

اختبار الكفاءة مقابل المقارنات بين المختبرات

يُستخدم مصطلحا اختبار الكفاءة والمقارنات بين المختبرات بشكل مترادف في قطاع الاختبار والقياس. ومع ذلك، فهما ليسا متطابقين تمامًا.

إنهم متشابهون، ولكن مختلفون قليلاً.

وفقًا للمعيار ISO/IEC 17043:2010، فإن المقارنة بين المختبرات (ILC) هي تنظيم وأداء وتقييم القياسات أو الاختبارات على نفس العناصر أو العناصر المماثلة من قبل مختبرين أو أكثر أو هيئات تفتيش وفقًا لشروط محددة مسبقًا.

وفقًا لدليل ISO رقم 43، يُعد اختبار الكفاءة عملية رسمية تُديرها هيئة تنسيقية تضم مختبرًا معياريًا أو مرجعيًا. تُصدر النتائج في تقرير رسمي يُبيّن بوضوح درجة الكفاءة (En) ودرجة الكفاءة (Z).

علاوة على ذلك، يصف دليل ISO 43 المقارنة بين المختبرات باعتبارها تمرينًا يتم إجراؤه بالاتفاق بين مختبرين أو أكثر مشاركين حيث يتم إصدار النتائج في تقرير رسمي.

الفرق هو أن اختبار الكفاءة هو مقارنة بين المختبرات، تُنظّمها وتُديرها جهة خارجية مستقلة . بالإضافة إلى ذلك، يتضمن اختبار الكفاءة مشاركة مختبر مرجعي، ويُستخدم نتائجه لتحديد أداء المشاركين.

لا تتطلب المقارنة بين المختبرات استخدام مختبر مرجعي أو جهة تنسيق. لذلك، تُقارن المختبرات المشاركة أداء مجموعة الأعضاء المشاركين فقط.

كما ترون، فهي متشابهة، ولكن مختلفة.

  
   

مخططات اختبار الكفاءة

عندما يتعلق الأمر باختبار الكفاءة، هناك عدد قليل من المخططات المختلفة المستخدمة لإجراء المقارنات بين المختبرات.

كل مخطط فريد من نوعه للحفاظ على تجانس واستقرار المنتج طوال عملية الاختبار . وإلا، فقد تحتوي نتائج الاختبار على أخطاء وتصبح غير صالحة للاستخدام.
في هذا القسم، سأعرض لك مخططي اختبار الكفاءة الأكثر شيوعًا الموصى بهما من قبل ISO/IEC 17043:2010؛
• مخططات المشاركة المتسلسلة
• مخططات المشاركة المتزامنة

إذا قمت بإجراء مقارنات بين المختبرات دون استخدام مزود اختبار الكفاءة، فقد تكون مخططات الاختبار هذه ذات قيمة بالنسبة لك.

 

مخططات المشاركة المتسلسلة

في مخطط المشاركة المتتالية، يتم تداول القطع الأثرية بشكل متتابع من مشارك إلى آخر، أو يتم إرجاعها أحيانًا إلى مزود اختبار الكفاءة أو المختبر المرجعي لإعادة الاختبار.

تُعدُّ أنظمة المشاركة المتسلسلة شائعةً جدًا في اختبارات الكفاءة. ومن أكثر هذه التصميمات المتسلسلة شيوعًا:
• اختبار الحلقة
• اختبار البتلة

اختبار الحلقة (أي اختبار الدوري) هو مخطط اختبار كفاءة حيث يقوم مختبر مرجعي في البداية بقياس قطعة أثرية (لإنشاء مرجع) ثم يقوم بإرسال القطعة الأثرية على التوالي إلى كل مختبر مشارك.

يستخدم اختبار الحلقة هذا عادةً للقطع الأثرية المعروفة بأنها تتمتع باستقرار أفضل على المدى الطويل.

اختبار البتلة هو نظام لاختبار الكفاءة، حيث يُستخدم مختبر محوري لقياس قطعة أثرية أكثر من مرة أثناء الاختبار. في بعض الحالات، تُعاد القطع الأثرية إلى مختبر المحور قبل وبعد كل شحنة إلى مختبر مشارك.

يستخدم اختبار البتلة عادة للقطع الأثرية ذات الاستقرار قصير المدى أو عندما يكون المشاركون هم معاهد القياس الوطنية (NMI).

 

مخططات المشاركة المتزامنة

في مخطط المشاركة المتزامنة، يتم اختيار عينات فرعية بشكل عشوائي من مصدر مادي وتوزيعها في نفس الوقت على مختبرات المشاركين لإجراء اختبارات متزامنة.

تعتبر مخططات المشاركة المتزامنة شائعة جدًا في اختبارات الكفاءة وتستخدم عادةً للمواد المرجعية أو العينات التي تستخدم مرة واحدة والتي يتم تدميرها أو التخلص منها بعد الاختبار.

ثلاثة من أكثر تصميمات الاختبار المتزامن شيوعًا هي؛
• اختبار المستوى المنقسم،
• اختبار العينة المنقسمة، و
• اختبار العملية الجزئية.

في مخطط اختبار الكفاءة على مستويين، يتم دمج مستويات مماثلة (ولكن ليست متطابقة) من القياس في عنصرين منفصلين لاختبار الكفاءة.

في مخطط اختبار العينة المنقسمة، يتم تقسيم عينات المواد أو المنتجات إلى قسمين أو أكثر، حيث يقوم كل مشارك باختبار جزء واحد فقط من العينة.

في مخطط العملية الجزئية، يقوم المشاركون فقط بأداء أجزاء محددة من عملية الاختبار أو القياس الشاملة.

  
   

كيفية تقييم نتائج اختبار الكفاءة

إذا كنت ستشارك في اختبارات الكفاءة أو المقارنات بين المختبرات، فمن المفيد لك أن تعرف كيفية تقييم نتائج اختباراتك.

وهذا صحيح بشكل خاص إذا كنت بحاجة إلى إجراء مقارنة بين المختبرات دون مساعدة مقدم خدمة اختبار الكفاءة.

علاوة على ذلك، فمن الأفضل دائمًا التحقق من نتائج اختبار الكفاءة الخاص بك حتى لو كنت تستخدم مزود اختبار الكفاءة .

لقد وجدت أخطاء في تقارير اختبار الكفاءة من قبل.

في إحدى المرات، قدّم أحد مقدمي الخدمات تقريرًا إلى هيئة الاعتماد الخاصة بي يفيد بأن نتيجتي غير مُرضية. ولكن عندما راجعتُ حساب En، اكتشفتُ أنني ضمن الحدود المطلوبة.

لذا، تواصلتُ مع مُقدّم التدريب المهني وأبلغتُه بالنتائج. وعندما راجعوا الحسابات، اكتشفوا وجود خطأ. ونتيجةً لذلك، حُدِّث تقرير اختبار الكفاءة، وسحبت A2LA خطاب التناقض.

من الجميل أن تصادف حظًا سعيدًا بين الحين والآخر. لكنك لن تعرف ذلك إلا إذا تحققت من نتائج اختبار الكفاءة. لذلك، دعونا نلقي نظرة على بعض الأساليب التي يستخدمها مقدمو اختبارات الكفاءة.

يتم تقييم نتائج اختبار الكفاءة عادةً باستخدام طريقتين موصوفتين في ISO/IEC 17043؛

1. خطأ طبيعي، و
2. Z-Score.

 

خطأ طبيعي

الخطأ المعياري هو تقييم إحصائي يستخدم لمقارنة نتائج اختبار الكفاءة بين المشارك والمختبر المرجعي حيث يتم تضمين عدم اليقين في نتيجة القياس.

عادة، هو التقييم الأول المستخدم لتحديد المطابقة أو عدم المطابقة (أي مرضي/غير مرضي) في اختبار الكفاءة.

عند تحديد ما إذا كانت نتائج المشارك مرضية أو غير مرضية، يتم استخدام القواعد التالية؛

• عندما تكون قيمة |En| ≤ 1 (أي بين -1 و +1)، تعتبر النتائج مرضية.

• عندما تكون قيمة |En| > 1 (أي أكبر من +1 أو أقل من -1)، تعتبر النتائج غير مرضية.

لحساب الخطأ الطبيعي، استخدم المعادلة المقدمة أدناه؛

إذا كنت تواجه صعوبة في فهم المعادلة أعلاه، فاستخدم التعليمات خطوة بخطوة أدناه لحساب الخطأ الطبيعي (أي En)؛

1. اطرح النتيجة من المختبر المشارك بنتيجة المختبر المرجعي (أي تحيز المختبر).
2. احسب مجموع الجذر التربيعي لتقديرات عدم اليقين في القياس التي أبلغ عنها كلا المختبرين.
3. قم بقسمة القيمة المحسوبة في الخطوة 1 على القيمة المحسوبة في الخطوة 2.

 

درجة Z

تعتبر الدرجة Z مقياسًا إحصائيًا لعلاقة الدرجة (أي عدد الانحرافات المعيارية أعلى أو أسفل متوسط السكان) بالمتوسط في مجموعة من الدرجات.

هو تقييم إحصائي يستخدم لمراجعة نتائج جميع المشاركين وتحديد القيم المتطرفة واستبعاد بياناتهم من نتائج اختبار الكفاءة.

عند تحديد ما إذا كانت نتائج المشارك مرضية أو غير مرضية أو مشكوك فيها، يتم استخدام القواعد التالية؛
• عندما تكون قيمة Z <=2، تعتبر النتائج مرضية.
• عندما تكون قيمة Z >=3، تعتبر النتائج غير مرضية.
• عندما تكون قيمة Z >=2 و Z <=3، تعتبر النتائج مشكوك فيها.

لحساب الدرجة المعيارية، استخدم المعادلة المقدمة أدناه؛

إذا كنت تواجه صعوبة في فهم المعادلة أعلاه، فاستخدم التعليمات خطوة بخطوة أدناه لحساب الدرجة المعيارية؛

1. اطرح نتيجة مختبر المشاركين من متوسط السكان (أي المتوسط).
2. احسب الانحراف المعياري لجميع نتائج المشاركين.
3. قسّم نتيجة الخطوة 1 على نتيجة الخطوة 2.

  
   

معايير اختبار الكفاءة

لدى المنظمة الدولية للمعايير (ISO) معيار لكل شيء تقريبًا، بما في ذلك اختبار الكفاءة.

إذا كنت مهتمًا بأن تصبح مزودًا معتمدًا لاختبار الكفاءة أو تريد معرفة المزيد عن معايير اختبار الكفاءة، فتفضل بالاطلاع على قائمة معايير ISO النشطة والقديمة الموضحة أدناه.

 

المعايير الحالية والنشطة

• ISO/IEC 17043:2010 - تقييم المطابقة - المتطلبات العامة لاختبار الكفاءة

• ISO 13528:2015 - الأساليب الإحصائية للاستخدام في اختبار الكفاءة من خلال المقارنات بين المختبرات.

 

المعايير القديمة والمنسحبة

• دليل ISO 43-1:1997 - اختبار الكفاءة من خلال المقارنات بين المختبرات - الجزء 1: تطوير وتشغيل مخططات اختبار الكفاءة.

• دليل ISO 43-2:1997 - اختبار الكفاءة من خلال المقارنات بين المختبرات - الجزء 2: اختيار واستخدام مخططات اختبار الكفاءة من قبل هيئات اعتماد المختبرات.

• ISO 13528:2005 - الأساليب الإحصائية للاستخدام في اختبار الكفاءة من خلال المقارنات بين المختبرات.

  
   

متطلبات ISO/IEC 17025 لاختبار الكفاءة

يُلزم معيار ISO/IEC 17025:2017 الجديد المختبرات بالمشاركة في اختبارات الكفاءة. في معيار عام 2005، أُوصي بإجراء اختبارات الكفاءة في القسم 5.9.1ب، ولكنه لم يكن إلزاميًا.

الآن، أصبح هذا الاختبار مطلوبًا (حيثما كان متاحًا ومناسبًا). لذلك، أنصحك بتطوير برنامج لاختبار الكفاءة وتطبيقه إذا لم يكن لديك برنامج.

للتعرف على معيار ISO/IEC 17025:2017، دعنا نلقي نظرة على جميع الأقسام التي تذكر اختبار الكفاءة حتى تتمكن من الاستعداد بشكل أفضل للاعتماد.

 

تعريف اختبار الكفاءة

في القسم 3.5، يُعرّف معيار ISO/IEC 17025 مصطلح "اختبار الكفاءة". ووفقًا للمعيار، فإن اختبار الكفاءة هو تقييم أداء المشاركين وفقًا لمعايير محددة مسبقًا من خلال مقارنة بين المختبرات.

يأتي التعريف من معيار اختبار الكفاءة ISO/IEC 17043:2010.

انظر المقتطف أدناه:

" 3 المصطلحات والتعريفات"
3.5 اختبار الكفاءة
تقييم أداء المشاركين وفقًا للمعايير المحددة مسبقًا عن طريق المقارنات بين المختبرات (3.3)

[المصدر: ISO/IEC 17043:2010، 3.7، تم تعديله — تم حذف ملاحظات الإدخال.]”

 

ضمان صحة النتائج

في القسم 7.7.2، تنص معايير ISO/IEC 17025 على أنه يجب على المختبرات مراقبة أدائها من خلال مقارنة نتائجها مع المختبرات الأخرى.

الطريقتان الموصى بهما هما:

أ. اختبار الكفاءة أو
ب. المقارنات بين المختبرات

انظر المقتطف أدناه:

7.7 ضمان صحة النتائج
7.7.2 يجب على المختبر مراقبة أدائه بالمقارنة مع نتائج المختبرات الأخرى، حيثما كان ذلك متاحًا ومناسبًا. ويجب تخطيط هذه المراقبة ومراجعتها، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، أحد الإجراءين التاليين أو كليهما:

أ) المشاركة في اختبارات الكفاءة؛

ملاحظة - تتضمن المواصفة ISO/IEC 17043 معلومات إضافية حول اختبارات الكفاءة ومقدميها. يُعتبر مقدمو اختبارات الكفاءة الذين يستوفون متطلبات المواصفة ISO/IEC 17043 مؤهلين.

ب) المشاركة في المقارنات بين المختبرات الأخرى غير اختبارات الكفاءة.”

 

المنتجات والخدمات المقدمة خارجيًا

في القسم 6.6.1، ينص معيار ISO/IEC 17025 على ضرورة استخدام المختبرات للخدمات الخارجية المناسبة فقط عندما تؤثر على أنشطة المختبر. بقراءة الملاحظة أسفل هذا القسم، ستجد أن خدمات اختبار الكفاءة يجب أن تُدرج ضمن الخدمات الخارجية.

إذا كنت تحتفظ بقائمة الموردين المعتمدين (مثل العديد من المختبرات الأخرى)، فقد ترغب في إضافة مقدمي خدمات اختبار الكفاءة لديك إليها.

انظر المقتطف أدناه:

6.6 المنتجات والخدمات المقدمة خارجيًا
6.6.1 يجب على المختبر التأكد من استخدام المنتجات والخدمات الخارجية المناسبة فقط والتي تؤثر على أنشطة المختبر، عندما تكون هذه المنتجات والخدمات:

أ) المقصود منها دمجها في أنشطة المختبر الخاصة؛

ب) يتم توفيرها، جزئيًا أو كليًا، مباشرة للعميل من قبل المختبر، كما تم استلامها من المزود الخارجي؛

ج) تستخدم لدعم تشغيل المختبر.

ملاحظة: تشمل المنتجات، على سبيل المثال، معايير ومعدات القياس، والمعدات المساعدة، والمواد الاستهلاكية، والمواد المرجعية. تشمل الخدمات، على سبيل المثال، خدمات المعايرة، وخدمات أخذ العينات، وخدمات الاختبار، وخدمات صيانة المرافق والمعدات. خدمات اختبار الكفاءة "وخدمات التقييم والتدقيق."

 

تحسين

في القسم 8.6.1، ينص معيار ISO/IEC 17025 على ضرورة قيام المختبرات بتحديد واختيار فرص التحسين وتنفيذ الإجراءات اللازمة. إذا قرأت الملاحظة أسفل القسم مباشرةً، فستجد أن المعيار يوصي باستخدام نتائج اختبارات الكفاءة لإيجاد فرص التحسين.

انظر المقتطف أدناه:

8.6 التحسين (الخيار أ)
8.6.1 يجب على المختبر تحديد واختيار فرص التحسين وتنفيذ أي إجراءات ضرورية.

ملحوظة: يمكن تحديد فرص التحسين من خلال مراجعة الإجراءات التشغيلية، واستخدام السياسات، والأهداف العامة، ونتائج التدقيق، والإجراءات التصحيحية، ومراجعة الإدارة، والاقتراحات المقدمة من الموظفين، وتقييم المخاطر، وتحليل البيانات، نتائج اختبار الكفاءة.”

كما ترى، يتطلب منك معيار ISO/IEC 17025:2017 المشاركة في برنامج اختبار الكفاءة أو المقارنة بين المختبرات (حيثما كان متاحًا ومناسبًا).

بالإضافة إلى ذلك، يوصيك المعيار بما يلي:

• النظر إلى مقدمي اختبارات الكفاءة باعتبارهم مقدمي خدمات و
• استخدام نتائج اختبار الكفاءة للعثور على فرص للتحسين.

واصل القراءة لمعرفة ما هي ILAC ومتطلبات اختبار الكفاءة الخاصة بهيئة الاعتماد الخاصة بك للحصول على اعتماد ISO/IEC 17025.

  
   

متطلبات ILAC لاختبار الكفاءة

بالإضافة إلى معيار ISO/IEC 17025، لدى الهيئة الدولية لاعتماد المختبرات (ILAC) سياسة خاصة باختبارات الكفاءة. تُعرف هذه السياسة باسم:

ILAC P9:06/2014 – سياسة ILAC للمشاركة في أنشطة اختبار الكفاءة

إنها سياسة لهيئات الاعتماد تحدد المتطلبات وتقدم إرشادات حول استخدام اختبارات الكفاءة في عملية الاعتماد للمختبرات (أي ISO / IEC 17025: 2005) وهيئات التفتيش (ISO / IEC 17020: 2012).

لفهم متطلبات سياسة ILAC P9 بشكل كامل، أوصيك بقراءة السياسة.

ومع ذلك، فقد قمت بتلخيص المفاهيم الأساسية للسياسة لك أدناه.

 

إثبات كفاءة المختبرات المعتمدة

في القسم 4.1، تتطلب السياسة من هيئات الاعتماد إثبات الكفاءة الفنية لمختبرات المعايرة والاختبار الخاصة بها (أي مختبرك).

إحدى الطرق الموصى بها التي يمكن لمختبرك من خلالها إثبات كفاءته هي المشاركة في أنشطة اختبار الكفاءة والحصول على نتائج مرضية.

 

الحد الأدنى من النشاط المطلوب للاعتماد

يتطلب القسم 4.2 من هيئات الاعتماد تحديد الحد الأدنى من نشاط الكفاءة المطلوب للاعتماد، بما في ذلك؛
• اجتياز اختبار الكفاءة بنجاح قبل منح الاعتماد.
• إنشاء خطة مستمرة لاختبار الكفاءة لتغطية نطاق الاعتماد بالكامل.

 

أنشطة اختبار الكفاءة في عملية الاعتماد

يتطلب القسم 4.3 من هيئات الاعتماد أن يكون لديها سياسة بشأن كيفية استخدام اختبار الكفاءة في التقييمات وعملية الاعتماد والتي يجب أن تشمل؛
• إشارة إلى أهمية اختبار الكفاءة،
• متطلبات الحد الأدنى لمستوى وتكرار المشاركة،
• تعليمات حول كيفية استخدام المشاركة والأداء في اختبار الكفاءة أثناء عملية التقييم والاعتماد.
• الإجراءات التي يجب على المختبرات اتخاذها استجابة للأداء الضعيف
• كيف ستخطر هيئة الاعتماد الخاصة بك
• أي متطلبات أخرى لاختبار الكفاءة تحددها الجهات التنظيمية أو الصناعة أو الأطراف الأخرى.

 

سياسات وإجراءات وخطط اختبار الكفاءة

يُلزم القسم 4.4 هيئات الاعتماد بتوثيق سياسات وإجراءات اختبار الكفاءة لديها توثيقًا كاملاً. كما يُلزمها بمراجعة خطة اختبار الكفاءة الخاصة بك للتأكد من ملاءمتها لنطاق اعتمادك.

 

توفير المعلومات لمساعدة المختبرات

يوصي القسم 4.5 بأن تقدم هيئات الاعتماد معلومات لمساعدة المختبرات في العثور على مقدمي اختبارات الكفاءة وتطوير خطط اختبار الكفاءة، بما في ذلك؛
• قوائم مقدمي اختبارات الكفاءة والاعتبارات الخاصة باختيار البرامج، و
• إرشادات لتحليل وصياغة احتياجات اختبار الكفاءة.

 

بدائل لاختبار الكفاءة

يتطلب القسم 4.6 من هيئات الاعتماد التفاوض على طرق بديلة، مع مختبرات الاختبار والمعايرة، لتقييم الأداء حيث لا يوجد اختبار الكفاءة أو حيث لا يكون عمليًا.

  
   

متطلبات اختبار الكفاءة حسب هيئة الاعتماد

تتضمن سياسة ILAC P9 مجموعة من المتطلبات التي يجب على هيئات الاعتماد الوفاء بها من أجل الحفاظ على وضعها كجهة موقعة على ILAC MRA .

تختلف طريقة استيفاء كل هيئة اعتماد لهذه المتطلبات اختلافًا طفيفًا. لذا، يُنصح بمراجعة سياسات ومتطلبات هيئة الاعتماد التي تتبعها.

فيما يلي قائمة بالروابط التي تمكنك من الوصول بسرعة إلى سياسة هيئة الاعتماد الخاصة بك.

• A2LA R103 - المتطلبات العامة: اختبار الكفاءة لمختبرات ISO/IEC 17025

• ANAB GD 2001: إرشادات حول اختبارات الكفاءة/المقارنات بين المختبرات

• كتيبات NVLAP والنشرات المعملية

• PJLA- اعتماد مختبرات بيري جونسون، Inc PL-1: متطلبات اختبار الكفاءة

• IAS/TL/031 سياسة IAS بشأن اختبار الكفاءة للمختبرات

• سياسة المختبر رقم 002 - ضمان جودة الاختبارات وكفاءتها

  
   

مقدمو خدمات اختبار الكفاءة

أحد أكثر المشاكل شيوعًا التي أواجهها عند العمل مع المختبرات هي القدرة على العثور على مزود اختبار الكفاءة المناسب لتغطية نطاق الاعتماد الخاص بهم.

لسبب ما، تواجه العديد من المختبرات صعوبة في العثور على مزود مناسب لاختبار الكفاءة وتطوير خطة لاختبار الكفاءة.

لمساعدتك، قمت بتجميع قائمة بطريقتين يمكنك استخدامهما للعثور على مزود اختبار الكفاءة؛ وماذا تفعل إذا لم تكن هناك أي خيارات مناسبة متاحة.

 

مقدمي اختبارات الكفاءة الموصى بهم من قبل هيئة الاعتماد

لا يعرف الكثير من الأشخاص هذا الأمر، ولكن هيئة الاعتماد الخاصة بك لديها مستندات وموارد من شأنها أن تساعدك في العثور على مزود اختبار الكفاءة.

فيما يلي قائمة بالروابط المفيدة لكل هيئة اعتماد في أمريكا الشمالية.

• A2LA: مقدمو اختبارات الكفاءة المعتمدون

• NVLAP: مستندات المتطلبات

• ANAB: موارد مقدمي خدمات اختبار الكفاءة

• PJLA: اختبار الكفاءة

• IAS: معلومات عن مقدمي اختبارات الكفاءة لعملاء IAS

• LAB: مقدمو اختبارات الكفاءة

 

طريقة بديلة للعثور على مزود اختبار الكفاءة

إذا لم تكن الموارد المذكورة أعلاه مفيدة، فإنني أوصيك بزيارة موقع هيئة الاعتماد الخاصة بك والبحث في قاعدة بياناتها عن مقدمي الخدمات المعتمدين وفقًا لمعيار ISO/IEC 17043:2010.

على سبيل المثال، دعنا نبحث في قاعدة بيانات A2LA.

1. قم بزيارة موقع A2LA؛

2. انقر فوق "البحث عن المنظمات المعتمدة"؛

3. انقر على القائمة المنسدلة "حقل الاعتماد"؛

4. حدد "مقدم اختبار الكفاءة"؛

5. ابحث عن مزود اختبار الكفاءة من النتائج.

في هذا المثال، أرجع البحث 34 موفرًا لاختبار الكفاءة.

يمكنك الآن البحث في نطاق اعتماد مقدمي الخدمات وموقعهم الإلكتروني لمعرفة ما إذا كانت خدماتهم تُفيد مختبرك. إذا لم يكن الأمر كذلك، فحاول البحث في قاعدة بيانات مواقع جهات اعتماد أخرى.

على سبيل المثال، دعنا نحاول استخدام قاعدة بيانات البحث ANAB.

1. قم بزيارة موقع ANAB الإلكتروني؛

2. مرر مؤشر الماوس فوق "المنظمات المعتمدة"، وانقر فوق "المختبرات/التفتيش/الطب الشرعي/العلاج الطبيعي/إدارة المخاطر التشغيلية"

3. انقر على القائمة المنسدلة "المعيار" وحدد "ISO/IEC 17043"

4. الآن، انقر على زر "البحث الآن" الموجود أسفل الشاشة،

5. ابحث عن مزود اختبار الكفاءة من النتائج.

بعد البحث في قواعد بيانات كل هيئة اعتماد، لم أجد سوى مقدمي خدمات اختبارات الكفاءة في قاعدتي بيانات A2LA وANAB. مع ذلك، قد يتوفر المزيد من مقدمي خدمات اختبار الكفاءة من هيئات اعتماد أخرى. لذا، تأكد من البحث في أدلة هذه الهيئات.

لمساعدتك في العثور على مزود اختبار الكفاءة بشكل أسرع، قدمت أدناه روابط لقاعدة بيانات كل هيئة اعتماد.

• دليل A2LA للمنظمات المعتمدة

• البحث في دليل NVLAP

• دليل ANAB للمنظمات المعتمدة

• قائمة PJLA للمختبرات المعتمدة

• دليل المنظمات المعتمدة من LAB

• البحث عن الاعتمادات من IAS

 

ماذا تفعل إذا لم يكن مزود اختبار الكفاءة متاحًا

الآن، قد يفكر البعض منكم، "ماذا لو لم يكن هناك مزود لاختبار الكفاءة؟"

أولاً، لا داعي للذعر!

إذا بحثتَ بلا نهاية عن مُقدِّم اختبار كفاءة مناسب، ثم اكتشفتَ أنه غير موجود حاليًا، فلا بأس. يحدث هذا أكثر مما تظن، والحل بسيطٌ جدًا.

ما عليك سوى اتباع هذه العملية المكونة من ثلاث خطوات؛

1. التقط الهاتف
2. اتصل بهيئة الاعتماد الخاصة بك، و
3. التفاوض على حل بديل لمختبرك.

إذا كنت مشغولاً للغاية بحيث لا يمكنك إجراء مكالمة هاتفية، أو لا تحب التحدث إلى الأشخاص على الهاتف، أو تخاف جدًا من الاتصال بمسؤول الاعتماد الخاص بك، فحاول اتباع هذه العملية البديلة المكونة من خطوتين؛

1. إنشاء بريد إلكتروني إلى هيئة الاعتماد الخاصة بك،
2. انقر فوق إرسال.

بعد فترة وجيزة، سوف تقوم هيئة الاعتماد الخاصة بك بالرد على بريدك الإلكتروني وتساعدك في التفاوض على طريقة بديلة لاختبار الكفاءة.

أعلم أن الأمر قد يبدو بسيطًا، ولكن كل ما عليك فعله هو التواصل مع جهة الاعتماد. فهي ملزمة بمساعدتك في إيجاد حل بديل.

وفقًا للقسم 4.6 من ILAC P9 ، يجب على هيئات الاعتماد والمختبر مناقشة والاتفاق على الوسائل البديلة المناسبة التي يمكن من خلالها تقييم الأداء ومراقبته.

  
   

كيفية إنشاء برنامج اختبار الكفاءة

إذا كنتَ مشابهًا لغالبية المختبرات المعتمدة وفقًا لمعيار ISO/IEC 17025، فستشارك في اختبارات الكفاءة. لذلك، ستحتاج إلى إنشاء برنامج لاختبار الكفاءة.

لإعداد برنامج ما، عليك أولاً القيام بخمسة أشياء؛

1. العثور على مزود اختبار الكفاءة،
2. إنشاء خطة اختبار الكفاءة،
3. المشاركة في مخططات اختبار الكفاءة،
4. قم بمراجعة وتقييم نتائجك،
5. قم بإرسال نتائجك إلى هيئة الاعتماد الخاصة بك.

 

العثور على مزود اختبار الكفاءة

بمجرد أن تقرر المشاركة في اختبار الكفاءة، فأنت بحاجة إلى العثور على أحد مقدمي خدمات اختبار الكفاءة لتغطية نطاق الاعتماد الخاص بك.

باستخدام نطاق الاعتماد الخاص بك، قم بتحديد تخصصات القياس أو الوظائف أو الاختبارات المدرجة في نطاق الاعتماد الخاص بك.

بعد ذلك، استخدم الموارد التي قدمتها لك سابقًا في هذا الدليل لمساعدتك في العثور على مقدمي خدمات اختبار الكفاءة . بعد العثور على مقدم خدمة اختبار كفاءة، تواصل معه لمعرفة توفر الاختبار وأسعاره.

بالإضافة إلى ذلك، فمن الجيد أن تحتفظ بسجل لنطاق اعتمادهم وتضيفهم إلى قائمة الموردين المعتمدين لديك.

 

إنشاء خطة اختبار الكفاءة

إذا كنتَ مشاركًا في اختبار الكفاءة، فعليكَ وضع خطة. تُلزمك معظم هيئات الاعتماد بالالتزام بخطة اختبار كفاءة لعدد مُحدد من السنوات.

في بعض الحالات، سيضع لك مُقدِّم اختبار الكفاءة خطةً. إذا عرض عليك إعدادها، فاسمح له بذلك. سيوفر عليك هذا الوقت والجهد اللازمين لإجرائها بنفسك.

مع ذلك، إذا وضع مُقدِّم الخدمة خطةً لمختبرك، فتأكد من مراجعتها والتأكد من أنها تغطي كامل نطاق اعتمادك. إذا رغبتَ في تغيير خطتك أو جدولك، لأي سبب كان، فتواصل مع مُقدِّم خدمة اختبار الكفاءة واطلب منه مراجعة خطتك.

في الحالات النادرة التي ترغب فيها بإدارة خطتك بنفسك، أوصيك بإنشاء جدول بيانات Excel يسرد أنشطة اختبار الكفاءة الخاصة بك خلال السنوات الأربع القادمة.

على سبيل المثال، قد يبدو الأمر مثل الصورة المقدمة أدناه؛

 

المشاركة في مخطط اختبار الكفاءة

الآن بعد أن وجدت مزودًا لاختبار الكفاءة وقمت بإنشاء خطة، فقد حان الوقت للمشاركة في مخطط اختبار الكفاءة.

عندما يحين دورك للمشاركة، سيقوم مزود اختبار الكفاءة الخاص بك عادةً بإخطارك قبل بضعة أسابيع حتى تتمكن من الاستعداد لاستلام القطعة الأثرية.

إن مفتاح إجراء اختبارات الكفاءة هو في الأساس اتباع التعليمات وإجراء الاختبار بشكل مشابه للاختبارات أو المعايرات التي تقوم بها حاليًا في مختبرك.

لذا، قم بتلقي القطعة الأثرية وتشغيلها من خلال عملية الاختبار أو المعايرة العادية الخاصة بك على غرار العمل الذي تقوم به لعملائك.

بعد إتمام الاختبار، تواصل مع مقدّم اختبار الكفاءة. سيخبرك بمكان إرسال القطعة الأثرية.

أخيرًا، قدّم نتائجك إلى الجهة المُقدّمة لاختبار الكفاءة. ستستلم نتائجك خلال بضعة أسابيع.

 

مراجعة وتقييم نتائج اختبار الكفاءة الخاص بك

بعد أن يُكمل كل مشارك اختبار الكفاءة، سيُصدر لك مُقدّم الخدمة تقريرًا نهائيًا. سيُبيّن هذا التقرير أداءك ومقارنته بالمختبرات الأخرى.

علاوة على ذلك، فإنه سوف يخطرك ما إذا كان أداؤك مرضيًا أم غير مرضي.

إذا كان أداؤك مُرضيًا، فهذا رائع! لقد أكملت اختبار الكفاءة بنجاح. الآن، قيّم نتائجك، واحتفظ بتقرير اختبار الكفاءة لسجلاتك، وقدم نسخًا منه إلى هيئة الاعتماد.

من ناحية أخرى، إذا كان أداؤك غير مُرضٍ، فعليك القيام ببعض العمل. ستحتاج إلى الالتزام بمتطلبات هيئة الاعتماد، ولكنك ستحتاج على الأرجح إلى توثيق عدم المطابقة، وإجراء تحقيق في السبب الجذري، ووضع إجراءات تصحيحية.

بعد ذلك، ستحتاج إلى تنفيذ الإجراء التصحيحي وتزويد هيئة الاعتماد بدليل موضوعي على فعاليته. ويتم ذلك عادةً بإعادة اختبار الكفاءة وإثبات أن نتائجك كانت مُرضية.

مرة أخرى، راجع متطلبات هيئة الاعتماد الخاصة بك وسوف يكون كل شيء على ما يرام.

 

أرسل نتائجك إلى هيئة الاعتماد الخاصة بك

أخيرًا، قدّم نتائج اختبار الكفاءة إلى هيئة الاعتماد. إذا عرض عليك مقدّم اختبار الكفاءة تقديم نتائجك إلى هيئة الاعتماد، فأنصحك بالسماح له بذلك.

وإلا فسوف يتوجب عليك القيام بذلك.

ينصح بعض الاستشاريين والمقيّمين بتقديم النتائج بنفسك. مع ذلك، أفضل أن يتولى مقدم اختبار الكفاءة هذه المهمة. برأيي، سيوفر عليك تفويض المهمة إلى مقدم اختبار الكفاءة وقتك، مما يتيح لك التركيز على إنجاز مهام أخرى.

عندما يكون ذلك ممكنًا، أفضل أتمتة المهام أو تفويضها حتى أتمكن من قضاء المزيد من الوقت في التركيز على أشياء أخرى.

لذا، حدد الطريقة التي تريد بها تقديم نتائجك إلى هيئة الاعتماد الخاصة بك وتأكد من الرجوع إلى سياساتها ومتطلباتها.

  
   

خاتمة

يُعدّ اختبار الكفاءة جانبًا هامًا من اعتماد ISO/IEC 17025. ورغم أنه ليس إلزاميًا تمامًا بموجب المعيار الدولي، إلا أن اختبار الكفاءة مطلوب وموصى به بشدة من قِبل اللجان الدولية وهيئات الاعتماد.

إذا كان هناك مخطط اختبار كفاءة متاح لدعم نطاق الاعتماد الخاص بك، فمن المرجح أن تكون مشجع مطلوب للمشاركة.

في هذا الدليل، قدّمتُ لك 90% من كل ما تحتاج لمعرفته حول اختبار الكفاءة. بهذه المعلومات، ستتمكن من:
• تطوير برنامج اختبار الكفاءة،
• العثور على مقدم العلاج الطبيعي،
• ابحث عن متطلبات هيئات الاعتماد الخاصة بك،
• إنشاء خطة اختبار الكفاءة، و
• تقييم نتائجك

الآن، كل ما عليك فعله هو العمل الجاد وتحقيقه. لذا، إذا كنت تواجه صعوبة في اختبار الكفاءة، فاستخدم هذا الدليل لمساعدتك في التغلب على تحدياتك واتخاذ الإجراءات اللازمة.

قم بتطوير برنامج، والعثور على مقدم خدمات العلاج الطبيعي، والمشاركة في اختبار الكفاءة الأول الخاص بك.

إذا كان لديك أي قصص نجاح، أو إخفاقات، أو تحديات، أو أي معلومات مفيدة إضافية، فتأكد من ترك تعليق أدناه للآخرين.