Einführung
Die Vorbereitung auf eine Akkreditierungsbewertung nach ISO/IEC 17025:2005 ist stressig, insbesondere wenn es sich um Ihre erste Bewertung handelt. Unabhängig davon, wie viel Erfahrung Sie mit ISO17025 Akkreditierungsprüfungen haben, werden Sie immer ein wenig nervös und unsicher sein, was das Ergebnis angeht.
Um den Stress Ihrer bevorstehenden Bewertung zu lindern, habe ich eine Liste mit 23 Punkten erstellt, die Sie zur Hand haben sollten, wenn Ihre Prüfer durch die Tür kommen. Wenn ich sage, dass sie leicht verfügbar sind, meine ich, dass Sie diese Elemente in Ordnern, Ordnern und/oder Boxen an dem Ort vororganisieren sollten, an dem Sie Besprechungen mit den Gutachtern abhalten werden.
Wenn alle Ihre Aufzeichnungen digital sind, bereiten Sie diese Elemente elektronisch vor und speichern Sie sie für jeden Gutachter auf einem Flash-Laufwerk. Wenn Sie schon dabei sind, machen Sie eine Kopie für sich selbst, damit Sie Ihren Prüfern folgen und sehen können, was sie sehen, wenn sie Fragen haben.
"Machen Sie Kopien Ihrer Aufzeichnungen. Geben Sie Ihren Gutachtern NIEMALS die Originalaufzeichnungen; Sie können sie beschädigen oder verlieren!"
Warum Sie sich vorbereiten sollten
Nun, ich weiß, dass Sie sich fragen, warum Sie diese Gegenstände vorher sammeln sollten; Lassen Sie mich also erklären, warum es eine gute Idee ist:
In erster Linie ist der erste Eindruck entscheidend. Indem Sie diese Elemente zur Verfügung haben, gehen Sie davon aus, dass Ihre Organisation professionell und gut organisiert ist und auf dem neuesten Stand ist. Sie legen psychologisch die Bühne des Assessments zu Ihren Gunsten fest.
Zweitens sparen Sie eine Menge Zeit bei der Suche nach Elementen, die von Ihren Gutachtern angefordert werden. Wenn Ihre Bewertungsgebühren im Stundensatz steigen, können Sie möglicherweise mehrere Hundert oder sogar Tausende von Dollar einsparen, indem Sie den Bewertungsprozess beschleunigen.
Schließlich werden Sie wahrscheinlich verhindern, dass Ihr Gutachter zusätzliche Mängel findet. Wenn Sie nach Elementen suchen, die Ihre Prüfer angefordert haben, geben Sie ihnen zusätzliche Zeit, um sich eingehender mit Ihren Dokumenten, Aufzeichnungen und Prozessen zu befassen. Je mehr Zeit sie haben, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie etwas finden.
Außerdem können Sie durch die Vorauswahl Ihrer Datensätze Datensätze auswählen, die frei von Fehlern sind, was zu weniger Zitaten und Mängeln führt. Es verschafft Ihnen wirklich einen Vorteil bei der Bewertung.
Die Vorteile der Vorbereitung
Auch hier sind die drei Hauptvorteile der Verwendung meiner Checkliste zur Vorbereitung auf Ihre ISO17025 Akkreditierungsprüfung;
• Sparen Sie Zeit
• Kosten senken
• Weniger Mängel
Diese Informationen leicht verfügbar zu haben, ist eine enorme Zeitersparnis. Je weniger Zeit für die Durchführung Ihrer Bewertung benötigt wird, desto niedriger sind Ihre Bewertungsgebühren, was Ihrem Unternehmen Geld spart. Darüber hinaus sind Sie weniger gestresst und können sich auf die Bewertung konzentrieren, klar denken und Fragen selbstbewusster beantworten.
"Organisieren Sie Datensätze in Ordnern, Ordnern und/oder Boxen
Vor Ort werden Sie Besprechungen mit den Gutachtern abhalten."
Meine Assessment-Erfahrung
In der Vergangenheit ging ich nur mit meinem Qualitätsmanagementsystem, meinen Standardarbeitsanweisungen und meinen normativen Dokumenten in Assessments. Infolgedessen verbrachte ich die meiste Zeit der Bewertung damit, hektisch Dokumente und Aufzeichnungen für meine Gutachter zu sammeln.
Als die Prüfer mir Fragen stellten, war ich nicht konzentriert und konnte Fragen nicht sicher beantworten. Meine Gutachter waren psychologisch im Vorteil. Sie hatten das Beste aus mir herausgeholt, weil ich nicht vorbereitet war.
Am Ende dauerten meine Bewertungen länger und mir wurden tonnenweise Mängel genannt. Das Schlimmste war, dass ich mir nicht einmal sicher war, wofür ich zitiert worden war, bis ich nach der Bewertung den Abschlussbericht durchsah.
Wenn das nach Ihnen klingt oder Ihnen in der Vergangenheit passiert ist, teilen Sie Ihre Geschichte im Kommentarbereich unten mit.
Meine Lösung für bessere Bewertungen
Ich hatte es satt, gestresst und unvorbereitet zu sein, und begann zu überdenken, wie ich mich auf meine ISO/IEC 17025-Akkreditierungsprüfungen vorbereitet hatte. Also erstellte ich eine Liste von Punkten, die meine Prüfer in der Vergangenheit häufig nachgefragt hatten. Dann habe ich diese Liste verwendet, um mich auf meine zukünftigen Bewertungen vorzubereiten.
Als ich meine Liste zum ersten Mal verwendete, war ich von den Ergebnissen überrascht. Meine Beurteilung dauerte 3 Tage statt 5 Tage. Ich habe die Anzahl der genannten Mängel um 60 % reduziert und meine Bewertungskosten um 39 % gesenkt. Ich war beeindruckt von den Ergebnissen! Von da an habe ich diese Liste verwendet, um mir und meinen Kunden bei der Vorbereitung auf ISO/IEC 17025-Bewertungen zu helfen.
Nun, ich weiß, dass einige von Ihnen denken, dass ein Teil der Verringerung der genannten Mängel das Ergebnis von Verbesserungen gegenüber meiner letzten Bewertung sein könnte. Sie haben wahrscheinlich Recht; aber ich bin zuversichtlich, dass meine Vorbereitung zu weniger Mängeln beigetragen hat. Wenn Sie jedoch immer noch skeptisch sind, können Sie über die Reduktionszeit nicht streiten.
In der Regel umfassen meine Bewertungen zwei Gutachter für 5 Tage. Indem ich meine Bewertung auf nur 3 Tage reduzierte, reduzierte ich den Geldbetrag, der für die Gebühren meiner Gutachter ausgegeben wurde. Stundensatz, Unterkunft, Tagegeld und Reisekosten.
"Wenn Ihre Unterlagen digital sind, bereiten Sie diese elektronisch vor und speichern Sie sie auf einem Flash-Laufwerk."
Vorbereitung auf die Akkreditierungsbewertung nach ISO 17025
Sammeln und organisieren Sie die folgenden Punkte zur Vorbereitung Ihrer ISO/IEC 17025:2005-Bewertung.
1. Qualitätshandbuch
Das Qualitätshandbuch ist das Herzstück Ihres Qualitätsmanagementsystems. Es mag selbstverständlich klingen, es für Ihren Gutachter zur Verfügung zu haben, aber viele Labore vergessen, zusätzliche Kopien anzufertigen. Stellen Sie also sicher, dass Sie eine Kopie für sich selbst und jeden Gutachter erstellen.
2. Standardarbeitsanweisungen
Wenn die Norm ISO/IEC 17025:2005 besagt, dass Sie ein Verfahren haben müssen, möchten Ihre Prüfer überprüfen, ob Sie über ein Verfahren verfügen, um die Anforderung zu erfüllen. Daher ist es am besten, wenn Sie Ihre Verfahren (z. B. SOPs) griffbereit haben, wenn ein Gutachter sie anfordert.
3. Normative Dokumente
Normative Dokumente sind Dokumente, die Ihr Qualitätssicherungssystem ausmachen oder Teil davon sind. Für die meisten Laboratorien handelt es sich dabei um Anforderungen und Richtliniendokumente, die von ihrer Akkreditierungsstelle veröffentlicht werden. Möglicherweise verfügen Sie jedoch über einige Dokumente, die von ILAC veröffentlicht wurden und die Sie möglicherweise ebenfalls zur Verfügung haben möchten.
Es kommt häufig vor, dass Laboratorien Mängel für veraltete oder veraltete Dokumente erhalten. Prüfen Sie also unbedingt die neuesten Überarbeitungen dieser Dokumente und stellen Sie sicher, dass Sie sie für Ihre Prüfer zur Verfügung haben.
4. Geltungsbereich der Akkreditierung
Ihr Akkreditierungsumfang ist Ihr bestes Marketinginstrument, nachdem Sie Ihre ISO 17025-Akkreditierung erhalten haben. Nehmen Sie sich die Zeit, dieses Dokument auf Fehler, Änderungen und Aktualisierungen zu überprüfen.
Um sicherzustellen, dass Ihre Prüfer Ihre Absichten kennen, dieses Dokument zu aktualisieren, stellen Sie sicher, dass Sie es für sie zur Überprüfung zur Verfügung haben. Darüber hinaus werden sie Ihren Akkreditierungsumfang nutzen wollen, um die Kompetenz und Fähigkeiten Ihres Laborpersonals zu beurteilen.
5. Liste der Masterdokumente
Ihre Stammdokumentliste ist eines der Schlüsselelemente Ihres Qualitätssicherungssystems. Es listet alle Dokumente auf, die Ihr Qualitätsmanagementsystem bilden. Daher können Sie verstehen, warum Ihre Prüfer es sehen möchten. Nehmen Sie sich die Zeit, Ihre Masterdokumentliste zu überprüfen und Aktualisierungen, Änderungen und Korrekturen vorzunehmen, bevor Sie Ihre Bewertung vornehmen.
6. Liste der zugelassenen Subunternehmer
Wenn Sie Tests und/oder Kalibrierungen an Unterauftragnehmer vergeben, sollten Sie eine Liste Ihrer zugelassenen Subunternehmer haben. Es kann eine gute Idee sein, Ihre Liste zu überprüfen und alle notwendigen Aktualisierungen oder Änderungen vorzunehmen, bevor Sie Ihre Bewertung vornehmen. Ihre Gutachter werden Sie während Ihrer Bewertung darum bitten, diese Liste zu sehen, also stellen Sie sicher, dass sie leicht verfügbar ist.
Darüber hinaus ist es eine gute Idee, eine Kopie oder einen Internetlink zum Akkreditierungsumfang Ihres Subunternehmers zu haben. Ihre Gutachter möchten sicherstellen, dass Ihre Subunternehmer für die Erbringung der Dienstleistungen akkreditiert sind, die Sie an sie vergeben.
7. Liste der zugelassenen Lieferanten
Eine weitere Liste, die Sie zur Verfügung haben sollten, ist Ihre Liste der zugelassenen Lieferanten. Ähnlich wie bei Ihrer Liste der Subunternehmer sollten Sie diese überprüfen und alle notwendigen Änderungen vornehmen, bevor Sie Ihre Bewertung vornehmen. Ihre Gutachter werden Sie bitten, auch diese Liste zu sehen.
8. Beschwerdeprotokoll
Unabhängig davon, wie Sie Beschwerden dokumentieren, stellen Sie sicher, dass Sie sie Ihren Gutachtern zur Überprüfung zur Verfügung haben. Sie werden sicherstellen wollen, dass Sie diese Ereignisse in Übereinstimmung mit Ihrem Qualitätshandbuch dokumentieren.
9. Rückmeldung
Umfragen sind eine großartige Möglichkeit, Feedback von Ihren Kunden zu erhalten. Wenn Sie auf diese Weise Feedback erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie Umfragen zur Überprüfung zurückgeschickt haben.
Wenn Sie keine Umfragen verwenden, stellen Sie sicher, dass Sie Kopien der Datensätze haben, die Sie von Ihrem Kundenfeedback gesammelt haben.
10. Berichte über Nichtkonformitäten
Haben Sie seit Ihrer letzten Bewertung Abweichungen festgestellt? Stellen Sie sicher, dass Sie Kopien Ihrer Abweichungsberichte zur Verfügung haben. Bewerter möchten wissen, auf welche Nichtkonformitätsereignisse Ihr Labor gestoßen ist und welche Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen Sie ergriffen haben, um sie zu kontrollieren. Darüber hinaus möchten die Gutachter sehen, wie Sie eine Ursachenanalyse durchführen.
11. Korrekturmaßnahmen
Haben Sie seit Ihrer letzten Bewertung Korrekturmaßnahmen durchgeführt? Bereiten Sie Kopien Ihrer Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen vor und stellen Sie sie Ihren Prüfern zur Überprüfung zur Verfügung. Ihre Prüfer werden diese Aufzeichnungen überprüfen und Beweise dafür sehen wollen, dass Sie sie implementiert und ihre Wirksamkeit überwacht haben, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
12. Vorbeugende Maßnahmen
Ergreifen Sie vorbeugende Maßnahmen? Ihre Prüfer möchten Aufzeichnungen über die von Ihnen umgesetzten Präventivmaßnahmen und den Nachweis sehen, dass sie von Ihnen überwacht wurden, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen.
13. Interne Revisionen
Interne Audits sind Ihre Chance, das Qualitätsmanagementsystem Ihres Labors auf Nichtkonformitäten, Wirksamkeit und Verbesserungsmöglichkeiten zu bewerten. Die Prüfer wissen das und möchten sehen, welche Erkenntnisse Sie aus Ihrer internen Revision gewonnen haben. Darüber hinaus möchten sie sicherstellen, dass Sie interne Audits durchführen. Stellen Sie also sicher, dass Sie Kopien zur Überprüfung zur Verfügung haben.
14. Bewertungen durch das Management
Management-Reviews sind ein wichtiger Aspekt Ihres Qualitätsmanagementsystems, und die Bewerter möchten sicherstellen, dass die Unternehmensleitung in die Qualität des Laborbetriebs einbezogen wird. Daher ist es wichtig, dass Sie während Ihres Assessments Nachweise über Managementbewertungen und deren Ergebnisse zur Verfügung haben.
15. Schulungsaufzeichnungen
Ihr Laborpersonal ist das Rückgrat Ihres Labors. Wie gut sie ausgebildet und qualifiziert sind, ist wichtig für die Prüf- und Kalibriertätigkeit und die Qualität ihrer Arbeit. Um die Kompetenz Ihres Laborpersonals zu beurteilen, werden die Prüfer nach ihren Schulungsunterlagen fragen.
Darüber hinaus werden sie wissen wollen, wie Sie Schulungsziele für Ihr Personal formulieren. Halten Sie also auch diese Aufzeichnungen bereit.
16. Liste der persönlichen Qualifikationen
Wenn Prüfer die Leistungsfähigkeit Ihres Labors und die Kompetenz des Personals prüfen, verlangen sie Einsicht in die Qualifikationsliste. Diese Liste macht es den Prüfern leicht, festzustellen, wer für die Durchführung bestimmter Tests und/oder Kalibrierungen qualifiziert ist, wenn sie eine Demonstration ihrer Fähigkeiten und Kompetenzen bezeugen müssen.
Es ist zu beachten, dass nicht alle Akkreditierungsstellen verlangen, dass Sie über diese Liste verfügen. Für Ihr Labor ist es jedoch von Vorteil. Eine Qualifikationsliste erspart Ihren Prüfern die kontinuierliche Überprüfung Ihrer Personalschulungsaufzeichnungen, was die Bewertungszeit verkürzt.
17. Protokolle über den Umgebungszustand
Jeden Tag überwachen Sie die Umgebungsbedingungen in Ihrem Labor. Ihre Gutachter werden diese Aufzeichnungen als objektiven Beweis dafür sehen wollen, dass Sie die Laborbedingungen überwachen. Darüber hinaus möchten sie sehen, ob Ihre Laborbedingungen außerhalb der Spezifikation liegen. Wenn ja, werden sie einen Nachweis sehen wollen, dass Sie aufgehört haben, akkreditierte Arbeit zu leisten.
18. Prüf-/Kalibriermethoden und -verfahren
Zum Durchführen von Tests und Kalibrierungen müssen Sie über Methoden oder Verfahren verfügen, um Anweisungen bereitzustellen. Die Prüfer sollten diese Methoden überprüfen , um sicherzustellen, dass sie angemessen, aktuell und validiert sind. Stellen Sie also sicher, dass Sie sie griffbereit und validiert haben.
19. Unsicherheit: Budgets
Sie sind verpflichtet, Schätzungen oder Aussagen über Messunsicherheiten in Ihren Prüf- und/oder Kalibrierberichten anzugeben. Um dies zu erreichen, müssen Sie zunächst die Messunsicherheit mit Hilfe eines Unsicherheitsbudgets schätzen.
Unsicherheitsbudgets zeigen, wie Sie die Messunsicherheit geschätzt haben und welche Einflüsse zu Ihrer Schätzung beigetragen haben. Ratet mal! Ihre Prüfer möchten Ihre Unsicherheitsbudgets überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Unsicherheit korrekt berechnet und die entsprechenden Einflüsse berücksichtigt haben.
Um mehr über Messunsicherheit zu erfahren, laden Sie meinen Unsicherheitsleitfaden herunter oder sehen Sie sich meine Liste kostenloser Unsicherheitsleitfäden an.
20. Berichte über die Gerätekalibrierung
Um akkreditierte Messergebnisse liefern zu können, benötigen Sie eine Rückverfolgbarkeit. Um sicherzustellen, dass Ihre Test- und/oder Kalibrierungsergebnisse rückverfolgbar sind, müssen die Prüfer die Kalibrierberichte für Ihre Geräte überprüfen. Daher ist es eine gute Idee, sie zur Verfügung zu haben.
Ich empfehle, digitale Kopien auf einen USB-Stick zu speichern oder Hardcopies in Ordner mit drei Ringen und Registerkarten zu legen. Auf diese Weise können Sie die angeforderten Berichte schneller finden. Vor allem, wenn Sie viele Kalibrierungsberichte haben. Darüber hinaus ist es keine schlechte Idee, 2 bis 3 Zyklen von Kalibrierungsberichten zu haben. Einige Prüfer verlangen möglicherweise Einsicht in den vorherigen Kalibrierbericht für ein bestimmtes Instrument. Wenn Sie sie bereits vorbereitet haben, müssen Sie nicht nach ihnen suchen.
21. Ergebnisse der Eignungsprüfungen
Eine weitere Anforderung von ISO/IEC 17025:2005 ist, dass Sie an einem Eignungsprüfungsprogramm teilnehmen müssen. und Sie müssen Ihren gesamten Geltungsbereich innerhalb eines Zeitraums von vier Jahren abdecken (diese ILAC-Anforderung kann jedoch je nach Ihrer Akkreditierungsstelle variieren). Um sicherzustellen, dass Sie die Vorschriften einhalten, möchten die Prüfer Ihren Zeitplan für die Eignungsprüfung und die Ergebnisse der Prüfungen, an denen Sie teilgenommen haben, einsehen.
22. Probentest und/oder Kalibrierberichte
Da Sie Prüf- und/oder Kalibrierungsberichte mit dem Logo Ihrer Akkreditierungsstelle und der Erklärung, dass die Ergebnisse nach ISO/IEC 17025:2005 akkreditiert sind, ausstellen, möchten die Prüfer eine Stichprobe dessen sehen, was Sie Ihren Kunden berichten werden.
Sie überprüfen, ob Sie die ISO-Anforderungen und die Werberichtlinien der Akkreditierungsstellen einhalten. Darüber hinaus möchten sie sicherstellen, dass Sie Messergebnisse, für die Sie nicht akkreditiert sind, nicht als akkreditierte Arbeit melden.
23. Kalibrierprotokolle
Schließlich sollten Sie für jeden Parameter, jede Funktion oder jede Disziplin, die in Ihrem Akkreditierungsumfang aufgeführt sind, einige Kalibrierungsprotokolle vorauswählen. Prüfer sollten Ihre Aufzeichnungen überprüfen, um zu sehen, wie Sie Aufzeichnungen kontrollieren und verwalten, z. B. Kontaktüberprüfung und Test- oder Kalibrierungsdaten.
Die Aufzeichnungen, die sie höchstwahrscheinlich überprüfen möchten;
• Überprüfung von Kontakten (z. B. Anfragen, Angebote, Bestellungen usw.)
• Identifikation/Handhabung von Prüf- oder Kalibriergegenständen
• Test- oder Kalibrierdaten
• Berichte, die an Kunden ausgegeben werden
Wenn Sie diese Aufzeichnungen zur Verfügung haben, können Ihre Prüfer sehen, wie Sie Ihre Arbeit von Anfang bis Ende bearbeiten. Darüber hinaus überprüfen sie sie, um sicherzustellen, dass Sie in Übereinstimmung mit Ihrem Qualitätshandbuch und Ihren Verfahren arbeiten.
Abschluss
Wenn Sie diese Elemente vor Ihrer Bewertung sammeln und sie für Ihren Gutachter griffbereit haben, sehen Sie nicht nur professionell und gut vorbereitet aus, sondern reduzieren auch den Zeitaufwand, der für Ihre Bewertung aufgewendet wird (d. h. Sie sparen Geld). Darüber hinaus verhindern Ihre Vorbereitungsbemühungen, dass Sie unter Druck hektisch nach diesen Elementen suchen, was dazu führen kann, dass Sie Ihrem Gutachter falsche Informationen liefern oder ihm zusätzliche Zeit geben, um weitere Mängel zu entdecken.
Wenn ich etwas aus dieser Liste ausgelassen habe oder wenn Ihnen zusätzliche Tipps einfallen, die diese Liste verbessern würden, hinterlassen Sie bitte einen Kommentar oder kontaktieren Sie mich , um Ihre Ratschläge zu teilen.
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